- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06647537
Frekvence novorozenecké hyperglykémie
Frekvence neonatální hyperglykémie v Assuit University Children Hospital
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Hyperglykémie se stala důležitým rizikovým faktorem pro mortalitu a morbiditu v novorozeneckém období, zejména se zvýšenou mírou přežití novorozenců s velmi nízkou porodní hmotností.
Neonatální hyperglykémie je obvykle definována jako hladina glukózy v séru vyšší než 150 mg/dl (8,3 mmol/l) nebo hladina glukózy v plné krvi vyšší než 125 mg/dl (6,9 mmol/l) bez ohledu na gestační nebo postmenstruační věk. Obvykle je bezpečný cíl pro hladinu glukózy v séru novorozence 70 až 150 mg/dl. Hranice pro bezpečný cíl je založena na prahu renální glukózy u předčasně narozených novorozenců.
Hyperglykémie je častější u předčasně narozených dětí než u nedonošených dětí, protože se vyskytuje u jedné třetiny předčasně narozených dětí a kojenců v malém gestačním věku (SGA) a je obecně zaznamenána během prvního týdne života. Akutní hyperglykémie obvykle u většiny novorozenců odezní během dvou až tří dnů, ale může trvat až deset dní. Hyperglykémie je u novorozenců méně častá než hypoglykémie, ale je spojena se zvýšenou mortalitou a morbiditou u novorozenců. Neonatální hyperglykémie je nepřímo úměrná porodní hmotnosti a gestačnímu věku.
Glukóza je nezbytným zdrojem energie pro plod a novorozence. Růst mozku plodu závisí výhradně na glukóze. V časném postnatálním období dochází k homeostáze glukózy prostřednictvím glykogenolýzy a glukoneogeneze. Kritické regulační mechanismy homeostázy glukózy jsou v prvních dnech pomalé, zejména u předčasně narozených novorozenců. Mechanismy novorozenecké hyperglykémie jsou multifaktoriální. Riziko hyperglykémie se zvyšuje se závažností doprovodného onemocnění. Nejčastější příčinou jsou vysoké rychlosti exogenní infuze glukózy (GIR) u předčasně narozených dětí, které jsou již ohroženy hyperglykémií z následujících důvodů:
- snížená schopnost potlačovat endogenní produkci glukózy,
- snížená reakce inzulínu na glukózu a
- omezené zásoby glykogenu a tuku. Hyperglykémie v novorozeneckém období se rozvíjí v důsledku dalších mnoha rizikových faktorů, včetně.
Omezení intrauterinního růstu, zvýšené stresové hormony, jako je adrenalin a norepinefrin, inhibují sekreci i účinek inzulínu, příčiny související s enterální výživou, protože zpoždění zahájení enterální výživy způsobuje sníženou sekreci inkretinů, což zase způsobuje hyperglykémii. a hyperosmolární formule může vést k přechodné nesnášenlivosti glukózy u dítěte. , příčiny související s totální parenterální výživou (TPN), protože zpoždění při doplňování parenterálních aminokyselin u TPN zpomaluje uvolňování inzulínu podobného růstového faktoru-1, což zpomaluje vývoj beta buněk ve slinivce a rozvíjí hyperglykémii a vysokou intravenózní infuzi lipidů rychlost způsobuje zvýšení volných mastných kyselin (FFA), které kompetitivně snižují oxidaci glukózy tím, že poskytují další uhlíkové substráty pro oxidační metabolismus. FFA a glycerol podporují glukoneogenezi, sepsi, iatrogenní jako chyba ve výpočtu rychlosti infuze glukózy (GIR) v intravenózní (IV) tekutině, přechodný novorozenecký diabetes mellitus a permanentní diabetes mellitus, léky jako mateřské léky jako diazoxid u matky mohou způsobit hyperglykémii, hypotenzi, a tachykardie u novorozenců, prenatální steroidy, neonatální léky, jako je dopamin, dobutamin, infuze epinefrinu, kofein, theofylin, fenytoin a kortikosteroidy.
Novorozenecká cukrovka může být tří různých typů.
- Přechodná forma tvoří více než 50 %. Obvykle je spojena s mutacemi sulfonylmočovinových receptorů. Přechodný novorozenecký diabetes se manifestuje brzy po narození a spontánně odezní do 6 měsíců.
- Permanentní novorozenecký diabetes vyžaduje celoživotní léčbu. Nejčastější příčinou jsou mutace v genech kódujících podjednotku ATP-senzitivního draslíkového kanálu.
- Syndromový novorozenecký diabetes je obvykle spojen se syndromy jako Wolframův syndrom, IPEX syndrom (imunitní dysregulační polyendokrinopatie X spojený syndrom).
Závažnost dopadu se zvyšuje s prodlouženou hyperglykémií, jako je intrakraniální krvácení, což způsobuje hyperosmolaritu s osmotickými posuny, dehydrataci v důsledku osmotické diurézy, nerovnováhu elektrolytů v důsledku osmotické diurézy. Glykosurie také zvyšuje vylučování sodíku, NEC, retinopatii nedonošených, bronchopulmonální onemocnění, zhoršenou imunitu a zvýšené riziko sepse, špatné hojení ran a nepříznivé neurologické vývojové výsledky.
Obecně je novorozenecká hyperglykémie spojena spíše s klinickým stavem než se specifickou poruchou metabolismu glukózy. Neonatální hyperglykémie může být příznakem základního onemocnění.
U předčasně narozených dětí a kojenců s velmi nízkou porodní hmotností (VLBW), tj. kojenců s porodní hmotností nižší než 1500 gramů, je stálá hladina glukózy v krvi vyšší než 200 mg/dl důvodem k obavám. Hladina glukózy v krvi naměřená jako >200 mg/dl se 4hodinovým intervalem a glukosurie +2 nebo více vyžadují léčbu. V současné době není podporována léčba hyperglykémie při absenci zvýšení osmolarity a osmotické diurézy.
- Prvním krokem při hodnocení novorozenecké hyperglykémie je posouzení GIR. GIR = rychlost IV infuze (ml/kg/den) x koncentrace dextrózy (%) / 144 GIR se sníží snížením koncentrace iv infuze nebo rychlosti infuze. GIR lze snížit o 1 až 2 mg/kg/min každé 2 hodiny s častým monitorováním glukózy, dokud GIR nedosáhne 4 mg/kg/min.
- V případě přetrvávající hyperglykémie je třeba prozkoumat základní příčiny, jako je sepse, stres, léky a odpovídajícím způsobem je léčit.
Role inzulínu
- Hyperglykémie přetrvávající při nízkém GIR (4 mg/kg/min) může indikovat relativní nedostatek inzulínu nebo inzulínovou rezistenci.
- Role inzulínové terapie v léčbě hyperglykémie u novorozenců je kontroverzní. Zvažte inzulin, pokud je hladina glukózy v krvi vyšší než 250 mg/dl a pokud je hladina glukózy v moči vyšší než 2+ ve dvou samostatných vzorcích získaných s odstupem čtyř hodin.
- Je důležité monitorovat hladiny glukózy v séru každou 1 hodinu, když je dítě na inzulínu. Změřte hladinu glukózy v krvi půl hodiny po každé změně infuze inzulínu
- Jakákoli nerovnováha elektrolytů způsobená osmotickou diurézou by měla být upravena. Nerovnováha sodíku a draslíku je velmi častá.
Hyperglykémii je třeba předcházet u všech novorozenců, zejména u předčasně narozených dětí, kvůli souvisejícím komplikacím, jako je zvýšené riziko infekce, zhoršená imunita, špatné hojení ran, zvýšená nemocnost a mortalita. Následující preventivní opatření pomáhají v praxi předcházet hyperglykémii.
- Včasné zahájení enterální výživy
- Včasná suplementace aminokyselin v TPN, vedoucí ke zvýšení sekrece inzulínu, která zabraňuje hyperglykémii.
- Cílení optimálního a fyziologického GIR v TPN podle monitorování glukózy
- Omezení IV lipidových infuzí během hyperglykémie
- Přímějším a bezprostředním přístupem je snížení infuzí katecholaminů, jak je tolerováno.
- Přerušení infuzí katecholaminů a léčby glukokortikoidy, jakmile se stav kojence zlepší.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Hend Rashad pediatric resident, master degree
- Telefonní číslo: +02 01117754678
- E-mail: bona80928@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Doaa Mohammad Raafat, professor
- Telefonní číslo: 01223112124
- E-mail: duaaraafat@eun.edu.eg
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- všichni novorozenci ve věku od 0 do 28 dnů přijati na JIP.
Kritéria vyloučení:
- > 28 dní staré
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
1-Detekce prevalence novorozenecké hyperglykémie odhadem hladiny RBG v séru 2-Posouzení rizikových faktorů, klinických charakteristik a možných komplikací novorozenecké hyperglykémie.
Časové okno: 1_11_2024
|
hodnocení počtu dětí s diagnózou novorozenecké hyperglykémie.
jaké jsou rizikové faktory, které způsobují tento problém.
jaké jsou projevy novorozenecké hyperglykémie a možné komplikace novorozenecké hyperglykémie
|
1_11_2024
|
|
1-Detekce prevalence novorozenecké hyperglykémie odhadem hladiny RBG v séru 2-Posouzení rizikových faktorů, klinických charakteristik a možných komplikací novorozenecké hyperglykémie.
Časové okno: 1-11-2024
|
hodnocení počtu dětí s diagnózou novorozenecké hyperglykémie.
jaké jsou rizikové faktory, které způsobují tento problém.
jaké jsou projevy novorozenecké hyperglykémie a možné komplikace novorozenecké hyperglykémie
|
1-11-2024
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mitanchez D. Glucose regulation in preterm newborn infants. Horm Res. 2007;68(6):265-71. doi: 10.1159/000104174. Epub 2007 Jun 20.
- Kao LS, Morris BH, Lally KP, Stewart CD, Huseby V, Kennedy KA. Hyperglycemia and morbidity and mortality in extremely low birth weight infants. J Perinatol. 2006 Dec;26(12):730-6. doi: 10.1038/sj.jp.7211593. Epub 2006 Aug 24.
- Sunehag AL, Haymond MW. Glucose extremes in newborn infants. Clin Perinatol. 2002 Jun;29(2):245-60. doi: 10.1016/s0095-5108(02)00006-4. No abstract available. Erratum In: Clin Perinatol. 2002 Dec;29(4):X.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Neonatal hyperglycemia
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .