Pilotní studie programu „Thriving With PMDs“.
3. dubna 2025 aktualizováno: Jennifer Gordon, University of Regina
Pilotní test programu samořízené psychoterapie premenstruačních poruch
Tato studie testuje svépomocný program duševního zdraví, který byl navržen tak, aby pomohl lidem vyrovnat se s problémy života s premenstruační poruchou.
Jedinci s premenstruační poruchou – buď premenstruační dysforickou poruchou nebo premenstruační exacerbací deprese – budou sledovat své denní symptomy po dva menstruační cykly před dokončením programu, v průběhu dvoucyklového programu a po další dva cykly po vstupu do programu.
To umožní výzkumnému týmu porovnat jejich příznaky před a po přístupu do programu.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Jennifer Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-4389
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
Studijní místa
-
-
Saskatchewan
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
- Nábor
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer Gordon
- Telefonní číslo: 3063514976
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
-
Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
- Zatím nenabíráme
- University of Regina
-
Kontakt:
- Jennifer Gordon, PhD
- Telefonní číslo: 306-585-4389
- E-mail: jennifer.gordon@uregina.ca
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk 18-42
- Buď splnění diagnostických kritérií pro premenstruační dysforickou poruchu (která mají být potvrzena výzkumníky prostřednictvím denního hodnocení symptomů pro dva menstruační cykly) nebo velkou depresivní poruchu s perimenstruační exacerbací (tj. alespoň 30% nárůst 4 symptomů v perimenstruační fázi)
Kritéria vyloučení:
- Užívání perorální antikoncepce
- V současné době v psychoterapii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Samořízený psychoterapeutický program
Intervence spočívá v obdržení 11 videí o délce 10–15 minut spolu s pracovním sešitem obsahujícím domácí úkoly.
Účastníci jsou instruováni, aby sledovali videa v průběhu dvou menstruačních cyklů: prvních 6 během prvního cyklu a posledních 5 během druhého cyklu.
Každý modul se zaměřuje na jinou dovednost inspirovanou kognitivně behaviorální terapií a dialektickou behaviorální terapií.
|
Intervence spočívá v obdržení 11 videí o délce 10–15 minut spolu s pracovním sešitem obsahujícím domácí úkoly.
Účastníci jsou instruováni, aby sledovali videa v průběhu dvou menstruačních cyklů: prvních 6 během prvního cyklu a posledních 5 během druhého cyklu.
Každý modul se zaměřuje na jinou dovednost inspirovanou kognitivně behaviorální terapií a dialektickou behaviorální terapií.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v perimenstruačním skóre denního záznamu závažnosti problémů (DRSP) před obdobím po něm (rozsah skóre = 24–144)
Časové okno: Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 2 měsíce po intervenci
|
Perimenstruační skóre DRSP během dvou pointervenčních menstruačních cyklů ve vztahu ke dvěma předintervenčním menstruačním cyklům
|
Výchozí stav, 1 měsíc po intervenci, 2 měsíce po intervenci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. října 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. října 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. října 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. října 2024
První zveřejněno (Aktuální)
18. října 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
6. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. října 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- REB 2024-916
- 6541 (Jiné číslo grantu/financování: Saskatchewan Health Research Foundation)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Shromážděné údaje jsou citlivé povahy – existuje mnoho otázek o sebevraždě a nutkání k sebepoškozování, stejně jako o zkušenostech s traumatickými událostmi.
Nechceme, aby se účastníci cítili nepříjemně tím, že jejich data zpřístupníme veřejnosti.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .