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Pilotstudie des Programms „Thriving With PMDs“.

3. April 2025 aktualisiert von: Jennifer Gordon, University of Regina

Pilottest eines selbstgesteuerten Psychotherapieprogramms für prämenstruelle Störungen

In dieser Studie wird ein Selbsthilfeprogramm zur psychischen Gesundheit getestet, das Menschen dabei helfen soll, mit den Herausforderungen des Lebens mit einer prämenstruellen Störung umzugehen. Personen mit einer prämenstruellen Störung – entweder einer prämenstruellen dysphorischen Störung oder einer prämenstruellen Verschlimmerung einer Depression – werden ihre täglichen Symptome zwei Menstruationszyklen lang vor Abschluss des Programms, während des gesamten Zwei-Zyklus-Programms und für weitere zwei Zyklen nach dem Zugriff auf das Programm verfolgen. Dadurch kann das Forschungsteam ihre Symptome vor und nach dem Zugriff auf das Programm vergleichen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Saskatchewan
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S0A2
      • Regina, Saskatchewan, Kanada, S4S 0A2
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Regina
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18–42
  • Entweder Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine prämenstruelle dysphorische Störung (von Forschern durch tägliche Symptombewertung für zwei Menstruationszyklen zu bestätigen) oder eine schwere depressive Störung mit perimenstrueller Exazerbation (d. h. mindestens 30 % Anstieg von 4 Symptomen in der perimenstruellen Phase)

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme oraler Kontrazeptiva
  • Derzeit in Psychotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selbstgesteuertes Psychotherapieprogramm
Die Intervention besteht aus dem Erhalt von 11 Videos mit einer Länge von 10–15 Minuten sowie einem Arbeitsbuch mit Hausaufgaben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Videos über zwei Menstruationszyklen hinweg anzusehen: die ersten 6 während des ersten Zyklus und die letzten 5 während des zweiten Zyklus. Jedes Modul konzentriert sich auf eine andere Fähigkeit, die von der kognitiven Verhaltenstherapie und der dialektischen Verhaltenstherapie inspiriert ist.
Verhalten: Selbstgesteuertes Psychotherapieprogramm für prämenstruelle Störungen
Die Intervention besteht aus dem Erhalt von 11 Videos mit einer Länge von 10–15 Minuten sowie einem Arbeitsbuch mit Hausaufgaben. Die Teilnehmer werden angewiesen, die Videos über zwei Menstruationszyklen hinweg anzusehen: die ersten 6 während des ersten Zyklus und die letzten 5 während des zweiten Zyklus. Jedes Modul konzentriert sich auf eine andere Fähigkeit, die von der kognitiven Verhaltenstherapie und der dialektischen Verhaltenstherapie inspiriert ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vor-zu-Post-Änderungen im perimenstruellen Daily Record of Severity of Problems (DRSP)-Score (Score-Bereich = 24–144)
Zeitfenster: Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 2 Monate nach der Intervention
Perimenstrueller DRSP-Score während der beiden Menstruationszyklen nach der Intervention im Vergleich zu den beiden Menstruationszyklen vor der Intervention
Ausgangswert, 1 Monat nach der Intervention, 2 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Regina

Mitarbeiter

International Association for Premenstrual Disorders

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • REB 2024-916
  • 6541 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Saskatchewan Health Research Foundation)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die gesammelten Daten sind sensibler Natur – es gibt viele Fragen zu Suizidalität und dem Drang zur Selbstverletzung sowie zu Erfahrungen mit traumatischen Ereignissen. Wir möchten den Teilnehmern kein Unbehagen bereiten, indem wir ihre Daten öffentlich zugänglich machen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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