- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06648941
Hodnocení uvolnění mediálního supraspinatálního svalu při léčbě natržení zatažené rotátorové manžety
- Úvod Natržení rotátorové manžety jsou převládající příčinou bolesti a dysfunkce ramene, zejména u jedinců, kteří se věnují opakovaným činnostem nad hlavou nebo u starších osob. M. supraspinatus, který je součástí funkce ramene, zahajuje abdukci a poskytuje glenohumerálnímu kloubu nezbytnou stabilitu. Když se šlacha supraspinatus roztrhne a zatáhne, je často nutná chirurgická intervence k obnovení funkce a zmírnění symptomů. (1) Tradiční chirurgické přístupy k natržení zatažené rotátorové manžety typicky zahrnují opětovné připojení šlachy k větší tuberositě humeru. Silná retrakce však může vést k problémům během opravy, včetně zvýšeného napětí v místě opravy, což může ohrozit hojení a zvýšit riziko opětovného natržení. • Částečná oprava s augmentací nebo bez ní: V případech středně těžké retrakce, kdy je úplná mobilizace šlachy náročná, lze zvážit částečnou opravu kombinovanou s augmentačními technikami (např. náplastí, autoštěpy, aloštěpy), aby se optimalizovalo hojení šlachy ke kosti.
• Přenos šlach: U masivních nenapravitelných natržení nebo špatné kvality šlachy mohou být nezbytné postupy přenosu šlach (např. přenos šlachy teres minor nebo dolního trapézu), aby se obnovila funkce a stabilita ramene. (2) Pro řešení těchto problémů se jako slibná technika ukázalo mediální uvolnění šlachy supraspinatus od jejího uchycení na mediální hranici lopatky.
Mediální uvolnění zahrnuje odpojení šlachy supraspinatus od jejího skapulárního úponu a její mediální mobilizaci. Tato technika má za cíl snížit napětí v místě opravy, což umožňuje lepší umístění šlachy a potenciálně zlepšuje výsledky hojení. Zastánci naznačují, že mediální uvolnění zvyšuje biomechanickou sílu a snižuje riziko pooperačních komplikací, jako jsou opakované slzy. Optimální aplikace, výsledky a srovnatelná účinnost této techniky oproti tradičním metodám opravy však zůstávají předmětem pokračujícího výzkumu a diskusí v ortopedické komunitě. (3)
Vzhledem ke složitosti a variabilitě natržení zatažené rotátorové manžety je systematické hodnocení mediálního uvolnění klíčové pro objasnění jeho účinnosti, bezpečnosti a role v chirurgické léčbě. Tento protokol nastiňuje komplexní rámec pro hodnocení mediálního uvolnění šlachy supraspinatus při opravě trhlin zatažené rotátorové manžety. Cílem studie je poskytnout poznatky založené na důkazech, které mohou vést k chirurgickému rozhodování, zlepšit výsledky pacientů a pokročit v oblasti chirurgie ramene.
Kromě toho může mediální uvolnění zlepšit biomechanickou integritu opravy. Optimalizací umístění a napětí šlachy během opravy by se mohla zlepšit mechanická pevnost konstrukce opravy. Tento aspekt je zásadní pro dosažení trvalých výsledků a předcházení selhání oprav v průběhu času.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sohag, Egypt, 093
- Egypt sohag
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria začlenění
- Dospělí ve věku 35-65 let
- Diagnostikováno zataženou trhlinou rotátorové manžety potvrzenou MRI
- Neúspěšná konzervativní léčba po dobu minimálně 6 měsíců
Poskytnut informovaný souhlas
- Kritéria vyloučení
- Předchozí zlomenina kolem ramene na postižené straně
- infekce ramene na postižené straně
- Poranění axilárního nervu
- Předchozí operace ramene na postižené straně
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Uvolnění supraspinatálního svalu
uvolnění m. supraspinatus při natržení zatažené rotátorové manžety
|
uvolnění m. supraspinatus
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zlepšení skóre bolesti (vas).
Časové okno: jeden rok
|
Zlepšení skóre bolesti (vas) po 12 měsících.
|
jeden rok
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Rychlost opětovného roztržení
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
|
Výskyt komplikací (infekce, ztuhlost)
Časové okno: jeden rok
|
jeden rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Jiný identifikátor: no one)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .