- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06648941
Bewertung der medialen Supraspinatus-Muskelfreisetzung bei der Behandlung eines zurückgezogenen Rotatorenmanschettenrisses
- Einleitung Rotatorenmanschettenrisse sind eine häufige Ursache für Schulterschmerzen und Funktionsstörungen, insbesondere bei Personen, die sich wiederholende Überkopfaktivitäten ausführen oder im fortgeschrittenen Alter sind. Der Supraspinatus-Muskel ist ein wesentlicher Bestandteil der Schulterfunktion, leitet die Abduktion ein und sorgt für die wesentliche Stabilität des Glenohumeralgelenks. Wenn die Supraspinatussehne reißt und sich zurückzieht, ist häufig ein chirurgischer Eingriff erforderlich, um die Funktion wiederherzustellen und die Symptome zu lindern. (1) Bei herkömmlichen chirurgischen Ansätzen bei retrahierten Rotatorenmanschettenrissen wird die Sehne typischerweise wieder am Tuberculum majus des Humerus befestigt. Ein starkes Zurückziehen kann jedoch zu Problemen bei der Reparatur führen, einschließlich erhöhter Spannung an der Reparaturstelle, was möglicherweise die Heilung beeinträchtigt und das Risiko eines erneuten Risses erhöht. • Teilreparatur mit oder ohne Augmentation: Bei mäßiger Retraktion, bei der eine vollständige Mobilisierung der Sehne schwierig ist, kann eine Teilreparatur in Kombination mit Augmentationstechniken (z. B. Patch-Augmentation, Autotransplantate, Allotransplantate) in Betracht gezogen werden, um die Heilung von Sehne und Knochen zu optimieren.
• Sehnentransfer: Bei massiven irreparablen Rissen oder schlechter Sehnenqualität können Sehnentransferverfahren (z. B. Transfer der Teres-Minor-Sehne oder der unteren Trapeziussehne) erforderlich sein, um die Funktion und Schulterstabilität wiederherzustellen. (2) Um diesen Herausforderungen zu begegnen, hat sich die mediale Freisetzung der Supraspinatussehne aus ihrer Befestigung am medialen Rand des Schulterblatts als vielversprechende Technik erwiesen.
Beim medialen Release wird die Supraspinatussehne von ihrem Schulterblattansatz gelöst und nach medial mobilisiert. Diese Technik zielt darauf ab, die Spannung an der Reparaturstelle zu reduzieren, was eine bessere Sehnenapposition ermöglicht und möglicherweise die Heilungsergebnisse verbessert. Befürworter weisen darauf hin, dass die mediale Freisetzung die biomechanische Festigkeit erhöht und das Risiko postoperativer Komplikationen wie erneuter Risse verringert. Die optimale Anwendung, die Ergebnisse und die vergleichende Wirksamkeit der Technik im Vergleich zu herkömmlichen Reparaturmethoden bleiben jedoch Gegenstand laufender Forschung und Debatte in der orthopädischen Gemeinschaft. (3)
Angesichts der Komplexität und Variabilität zurückgezogener Rotatorenmanschettenrisse ist eine systematische Bewertung der medialen Freisetzung von entscheidender Bedeutung, um ihre Wirksamkeit, Sicherheit und Rolle bei der chirurgischen Behandlung zu klären. Dieses Protokoll beschreibt einen umfassenden Rahmen für die Bewertung der medialen Freisetzung der Supraspinatussehne bei der Reparatur von retrahierten Rotatorenmanschettenrissen. Ziel der Studie ist es, evidenzbasierte Erkenntnisse zu liefern, die die chirurgische Entscheidungsfindung leiten, die Patientenergebnisse verbessern und den Bereich der Schulterchirurgie voranbringen können.
Darüber hinaus kann die mediale Freisetzung die biomechanische Integrität der Reparatur verbessern. Durch die Optimierung der Sehnenpositionierung und -spannung während der Reparatur könnte die mechanische Festigkeit des Reparaturkonstrukts verbessert werden. Dieser Aspekt ist entscheidend, um dauerhafte Ergebnisse zu erzielen und Reparaturausfällen im Laufe der Zeit vorzubeugen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Sohag, Ägypten, 093
- Egypt sohag
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien
- Erwachsene im Alter von 35–65 Jahren
- Es wurde ein Riss der zurückgezogenen Rotatorenmanschette diagnostiziert, der durch MRT bestätigt wurde
- Konservative Behandlung seit mindestens 6 Monaten fehlgeschlagen
Einverständniserklärung liegt vor
- Ausschlusskriterien
- Frühere Fraktur um die Schulter auf der betroffenen Seite
- Schulterentzündung auf der betroffenen Seite
- Verletzung des Nervus axillaris
- Vorherige Schulteroperation auf der betroffenen Seite
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Entspannung des Supraspinatus-Muskels
Entspannung des Supraspinatusmuskels bei zurückgezogenem Rotatorenmanschettenriss
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Entspannung des Supraspinatusmuskels
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Verbesserung des Schmerzscores (Vas).
Zeitfenster: ein Jahr
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Verbesserung des Schmerzscores (Vas) nach 12 Monaten.
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ein Jahr
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Wiedereinreißrate
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Häufigkeit von Komplikationen (Infektion, Steifheit)
Zeitfenster: ein Jahr
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ein Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Andere Kennung: no one)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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