- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06648941
A medialis Supraspinatus izomfelszabadulás értékelése a behúzott rotátor mandzsetta szakadás kezelésében
- Bevezetés A forgatómandzsetta szakadása a vállfájdalmak és működési zavarok gyakori oka, különösen azoknál az egyéneknél, akik ismétlődően fej feletti tevékenységet végeznek, vagy előrehaladnak az életkorban. A supraspinatus izom, amely a vállfunkció szerves része, elindítja az elrablást, és alapvető stabilitást biztosít a glenohumeralis ízület számára. Amikor a supraspinatus ín elszakad és visszahúzódik, gyakran sebészeti beavatkozásra van szükség a funkció helyreállítása és a tünetek enyhítése érdekében. (1) A behúzott rotátormandzsetta szakadásának hagyományos sebészeti módszerei jellemzően az ín visszacsatolását jelentik a humerus nagyobb gumós részéhez. A súlyos visszahúzás azonban kihívásokhoz vezethet a javítás során, beleértve a megnövekedett feszültséget a javítás helyén, ami potenciálisan veszélyezteti a gyógyulást és növeli az újbóli szakadások kockázatát. • Részleges javítás augmentációval vagy anélkül: Mérsékelt retrakció esetén, amikor az ín teljes mobilizálása kihívást jelent, megfontolható a részleges javítás augmentációs technikákkal (pl. tapasz augmentáció, autograftok, allograftok) kombinálva az ín-csont gyógyulás optimalizálása érdekében.
• Íntranszfer: Masszív helyrehozhatatlan szakadások vagy rossz ínminőség esetén ínátviteli eljárások (pl. a teres minor vagy az alsó trapéz ín áthelyezése) válhatnak szükségessé a funkció és a váll stabilitásának helyreállítása érdekében. (2) E kihívások kezelésére ígéretes technikaként jelent meg a supraspinatus ín mediális felszabadulása a lapocka mediális határán.
A mediális felszabadulás során a supraspinatus ínt le kell választani a lapocka-csatlakozásáról, és mediálisan mobilizálni kell. Ennek a technikának az a célja, hogy csökkentse a feszültséget a javítás helyén, lehetővé téve az inak jobb illeszkedését és potenciálisan javítva a gyógyulási eredményeket. A támogatók azt sugallják, hogy a mediális felszabadulás növeli a biomechanikai szilárdságot, és csökkenti a posztoperatív szövődmények, például az újbóli könnyek kockázatát. A technika optimális alkalmazása, eredményei és a hagyományos javítási módszerekkel szembeni összehasonlító hatékonysága azonban továbbra is folyamatos kutatás és vita tárgya az ortopéd közösségen belül. (3)
Tekintettel a visszahúzott rotátor mandzsetta szakadásainak összetettségére és változékonyságára, a mediális felszabadulás szisztematikus értékelése kulcsfontosságú a hatékonyságának, biztonságosságának és a sebészeti kezelésben betöltött szerepének tisztázása érdekében. Ez a protokoll átfogó keretet vázol fel a supraspinatus ín mediális felszabadulásának értékelésére a visszahúzott rotátor mandzsetta szakadásainak javítása során. A tanulmány célja, hogy olyan bizonyítékokon alapuló betekintést nyújtson, amelyek irányíthatják a sebészeti döntéshozatalt, javíthatják a betegek kimenetelét, és előremozdíthatják a vállsebészet területét.
Ezenkívül a mediális felszabadulás fokozhatja a javítás biomechanikai integritását. Az inak helyzetének és feszességének javítása során történő optimalizálásával javíthatja a javítószerkezet mechanikai szilárdságát. Ez a szempont döntő fontosságú a tartós eredmények eléréséhez és a javítási hibák idővel történő megelőzéséhez.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Sohag, Egyiptom, 093
- Egypt sohag
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Befogadási kritériumok
- 35-65 éves felnőttek
- Behúzott forgómandzsetta szakadást diagnosztizáltak, amelyet MRI igazolt
- Sikertelen konzervatív kezelés legalább 6 hónapig
Tájékozott hozzájárulás megadva
- Kizárási kritériumok
- Korábbi törés a váll körül az érintett oldalon
- vállfertőzés az érintett oldalon
- Axilláris ideg sérülése
- Korábbi vállműtét az érintett oldalon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Supraspinatus izomfelszabadulás
supraspinatus izomfelszabadulása visszahúzott rotátorköpeny szakadásban
|
supraspinatus izomfelszabadulás
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fájdalom pontszámának (vas) pontszámának javulása
Időkeret: egy év
|
A fájdalom pontszámának (vas) pontszámának javulása 12 hónap után.
|
egy év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az újraszakadás mértéke
Időkeret: egy év
|
egy év
|
|
A szövődmények előfordulása (fertőzés, merevség)
Időkeret: egy év
|
egy év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Egyéb azonosító: no one)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .