- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06648941
Utvärdering av medial Supraspinatus muskelfrisättning vid behandling av indragen rotatorcuff-rivning
- Inledning Revor i rotatorkuffen är en utbredd orsak till axelsmärta och dysfunktion, särskilt bland individer som är engagerade i repetitiva aktiviteter över huvudet eller stiger i ålder. Muskeln supraspinatus, integrerad med axelfunktionen, initierar abduktion och ger nödvändig stabilitet till glenohumeralleden. När supraspinatus-senan går sönder och drar sig tillbaka är kirurgiskt ingrepp ofta nödvändigt för att återställa funktionen och lindra symtomen. (1) Traditionella kirurgiska tillvägagångssätt för indragna rotatorcuff-revor innebär vanligtvis att senan fästs på nytt på överarmsbenets större tuberositet. Allvarlig tillbakadragning kan dock leda till utmaningar under reparationen, inklusive ökad spänning på reparationsplatsen, potentiellt äventyra läkningen och öka risken för revor. • Partiell reparation med eller utan Augmentation: I fall av måttlig retraktion där fullständig senmobilisering är utmanande, kan en partiell reparation kombinerad med augmentationstekniker (t.ex. plåsterförstärkning, autotransplantat, allotransplantat) övervägas för att optimera sena-till-benläkning.
• Senöverföring: För massiva irreparerbara revor eller dålig senkvalitet kan senöverföringsprocedurer (t.ex. överföring av teres minor eller nedre trapezius-senan) vara nödvändiga för att återställa funktion och axelstabilitet. (2) För att möta dessa utmaningar har medialt frigörande av supraspinatus-senan från dess fäste på den mediala gränsen av scapula framstått som en lovande teknik.
Medial frisättning innebär att supraspinatus-senan lossas från dess skulderbladsfäste och mobiliseras medialt. Denna teknik syftar till att minska spänningen på reparationsplatsen, vilket möjliggör bättre senor och potentiellt förbättra läkningsresultaten. Förespråkare föreslår att medial frisättning förbättrar den biomekaniska styrkan och minskar risken för postoperativa komplikationer såsom re-tears. Teknikens optimala tillämpning, resultat och jämförande effektivitet gentemot traditionella reparationsmetoder förblir dock föremål för pågående forskning och debatt inom det ortopediska samhället. (3)
Med tanke på komplexiteten och variationen hos indragna rotatorcuff-revor är en systematisk utvärdering av medialt frisättning avgörande för att klargöra dess effektivitet, säkerhet och roll i kirurgisk behandling. Detta protokoll beskriver ett omfattande ramverk för att utvärdera medial frisättning av supraspinatus-senan vid reparation av indragna rotatorcuff-revor. Studien syftar till att ge evidensbaserade insikter som kan vägleda kirurgiskt beslutsfattande, förbättra patientresultaten och främja området för axelkirurgi.
Vidare kan medial frisättning förbättra reparationens biomekaniska integritet. Genom att optimera senors placering och spänning under reparation kan det förbättra reparationskonstruktionens mekaniska styrka. Denna aspekt är avgörande för att uppnå hållbara resultat och förhindra reparationsfel över tid.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 093
- Egypt sohag
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Vuxna i åldern 35-65 år
- Diagnostiserats med indragen rotatorcuff-rivning bekräftad av MRT
- Misslyckad konservativ behandling i minst 6 månader
Informerat samtycke lämnas
- Uteslutningskriterier
- Tidigare fraktur runt axeln på den drabbade sidan
- axelinfektion på den drabbade sidan
- Axillär nervskada
- Tidigare axeloperation på den drabbade sidan
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Supraspinatus muskelfrisättning
supraspinatus muskelfrisättning i indragen rotatorcuff-rivning
|
supraspinatus muskelfrisättning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förbättring av smärtpoäng (vas) poäng
Tidsram: ett år
|
Förbättring av smärtpoäng (vas) efter 12 månader.
|
ett år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Frekvens för återrivning
Tidsram: ett år
|
ett år
|
|
Förekomst av komplikationer (infektion, stelhet)
Tidsram: ett år
|
ett år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Annan identifierare: no one)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
IPD-delning som stöder informationstyp
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Rotator Cuff Tears of the Shoulder
-
Move Up SASRekryteringRotator Cuff Tears of the Shoulder | LabrumskeadaFrankrike
-
National Taiwan University HospitalRekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderTaiwan
-
Hebei Medical University Third HospitalAktiv, inte rekryterandeSkulderhäftande kapsulit | Axelartroskopi | Rotator Cuff Tears of the ShoulderKina
-
Anika Therapeutics, Inc.RekryteringRotator Cuff Tears of the ShoulderFörenta staterna
-
BAAT Medical Products B.V.Rekrytering
-
Xiros LtdRekryteringRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Skador | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the ShoulderStorbritannien
-
Hospital Universitario La Pazspanish society of orthopedics and traumatologyAvslutadRotator Cuff Tears of the ShoulderSpanien
-
ZuriMED Technologies Inc.RekryteringRivning av rotatorkuffen | Rotator Cuff Revor | Rotator Cuff Tears of the ShoulderFörenta staterna
-
Istanbul UniversityRekryteringSubakromiellt smärtsyndrom | Skulderbursit | Tendinopati i axeln | Rotator Cuff Tears of the Shoulder | Rotator Cuff-relaterad axelsmärtaTurkiet (Türkiye)
-
Zimmer BiometAktiv, inte rekryterandeReumatoid artrit | Avaskulär nekros | Artros i axeln | Fraktur av Proximal End of Humerus | Korrigering av funktionell deformitet | Cuff Tear Artropati | Tidigare misslyckad revisionFörenta staterna