- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06648941
Mediaalisen supraspinatus-lihaksen irtoamisen arviointi sisäänvedetyn rotaattorimansetin repeämän hoidossa
- Johdanto Kiertäjämansetin repeämät ovat yleinen syy olkapääkipuihin ja toimintahäiriöihin, erityisesti henkilöillä, jotka harjoittavat toistuvaa pään päällä tapahtuvaa toimintaa tai ikääntyvät. Supraspinatus-lihas, joka on olennainen osa olkapäätoimintoa, käynnistää sieppauksen ja tarjoaa olennaisen vakauden olkavarsiluun nivelelle. Kun supraspinatus-jänne repeytyy ja vetäytyy, kirurginen toimenpide on usein tarpeen toiminnan palauttamiseksi ja oireiden lievittämiseksi. (1) Perinteiset kirurgiset menetelmät sisäänvedettyjen rotaattorimansettien repeytyksille sisältävät tyypillisesti jänteen kiinnittämisen uudelleen olkaluuhun. Vakava takaisinveto voi kuitenkin johtaa haasteisiin korjauksen aikana, mukaan lukien lisääntynyt jännitys korjauskohdassa, mikä saattaa vaarantaa paranemisen ja lisätä repeytymisen riskiä. • Osittainen korjaus augmentaation kanssa tai ilman: Kohtalaisen vetäytymisen tapauksissa, joissa jänteen täydellinen mobilisaatio on haastavaa, voidaan harkita osittaista korjausta yhdistettynä augmentaatiotekniikoihin (esim. laastarin augmentaatio, autograftit, allograftit) jänne-luu-parantumisen optimoimiseksi.
• Jänteen siirto: Massiivisten korjaamattomien repeämien tai huonon jänteen vuoksi jänteen siirtotoimenpiteet (esim. teres minor tai alemman puolisuunnikkaan jänteen siirtäminen) voivat olla tarpeen toiminnan ja hartioiden vakauden palauttamiseksi. (2) Näihin haasteisiin vastaamiseksi on noussut lupaavaksi tekniikaksi supraspinatus-jänteen mediaaalinen vapautuminen kiinnikkeestään lapaluun mediaalisella reunalla.
Mediaaalinen vapautuminen sisältää supraspinatus-jänteen irrottamisen lapaluun kiinnikkeestä ja sen mobilisoimisen mediaalisesti. Tämän tekniikan tarkoituksena on vähentää jännitystä korjauskohdassa, mikä mahdollistaa paremman jänteen kiinnittymisen ja mahdollisesti parantaa paranemistuloksia. Kannattajat ehdottavat, että mediaalinen vapautuminen lisää biomekaanista lujuutta ja vähentää leikkauksen jälkeisten komplikaatioiden, kuten repeämien, riskiä. Kuitenkin tekniikan optimaalinen käyttö, tulokset ja vertaileva tehokkuus perinteisiin korjausmenetelmiin verrattuna ovat edelleen jatkuvan tutkimuksen ja keskustelun aiheita ortopedisessa yhteisössä. (3)
Kun otetaan huomioon vetäytyneiden rotaattorimansettien repeämien monimutkaisuus ja vaihtelevuus, mediaalisen vapautumisen systemaattinen arviointi on ratkaisevan tärkeää sen tehon, turvallisuuden ja roolin kirurgisessa hoidossa selvittämiseksi. Tämä protokolla hahmottelee kattavan viitekehyksen supraspinatus-jänteen mediaalisen vapautumisen arvioimiseksi sisäänvedettyjen rotaattorimansetin repeämien korjaamisessa. Tutkimuksen tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvia näkemyksiä, jotka voivat ohjata kirurgista päätöksentekoa, parantaa potilaiden tuloksia ja edistää olkapääkirurgian alaa.
Lisäksi mediaalinen vapautuminen voi parantaa korjauksen biomekaanista eheyttä. Optimoimalla jänteen asennon ja jännityksen korjauksen aikana se voi parantaa korjausrakenteen mekaanista lujuutta. Tämä näkökohta on ratkaisevan tärkeä kestävien tulosten saavuttamiseksi ja korjausvikojen estämiseksi ajan mittaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Sohag, Egypti, 093
- Egypt sohag
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- 35-65-vuotiaat aikuiset
- Diagnoosi vetäytynyt rotaattorimansetin repeämä, joka on vahvistettu magneettikuvauksella
- Epäonnistunut konservatiivinen hoito vähintään 6 kuukauden ajan
Tietoinen suostumus annettu
- Poissulkemiskriteerit
- Aiempi murtuma olkapään ympärillä vaurioituneella puolella
- olkapään tulehdus sairastuneella puolella
- Kainalon hermovaurio
- Aiempi olkapääleikkaus sairastuneella puolella
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Supraspinatus lihasten vapautuminen
supraspinatus-lihaksen vapautuminen sisäänvedetyssä rotaattorimansetin repeämässä
|
supraspinatus -lihaksen vapautuminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parantunut kipupistemäärä (vas).
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
Kipupistemäärän (vas) paraneminen 12 kuukauden kohdalla.
|
yksi vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen repeytymisnopeus
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
|
Komplikaatioiden ilmaantuvuus (infektio, jäykkyys)
Aikaikkuna: yksi vuosi
|
yksi vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Muu tunniste: no one)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .