- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06648941
Evaluatie van de mediale supraspinatus-spiervrijgave bij de behandeling van ingetrokken rotator cuff-scheuren
- Inleiding Rotator cuff-scheuren zijn een veel voorkomende oorzaak van schouderpijn en -disfunctie, vooral bij personen die zich bezighouden met repetitieve activiteiten boven het hoofd of bij het ouder worden. De supraspinatus-spier, een integraal onderdeel van de schouderfunctie, initieert de abductie en zorgt voor essentiële stabiliteit aan het glenohumerale gewricht. Wanneer de supraspinatuspees scheurt en terugtrekt, is chirurgische ingreep vaak noodzakelijk om de functie te herstellen en de symptomen te verlichten. (1) Traditionele chirurgische benaderingen voor teruggetrokken rotator cuff-scheuren omvatten doorgaans het opnieuw bevestigen van de pees aan de grotere tuberositas van het opperarmbeen. Een ernstige terugtrekking kan echter leiden tot problemen tijdens de reparatie, waaronder verhoogde spanning op de reparatieplaats, waardoor de genezing mogelijk in gevaar wordt gebracht en het risico op nieuwe tranen toeneemt. • Gedeeltelijk herstel met of zonder augmentatie: In gevallen van matige retractie waarbij volledige peesmobilisatie een uitdaging is, kan een gedeeltelijk herstel in combinatie met augmentatietechnieken (bijv. patch-augmentatie, autotransplantaten, allografts) worden overwogen om de genezing van pees tot bot te optimaliseren.
• Peesoverdracht: Bij grote, onherstelbare scheuren of slechte peeskwaliteit kunnen peesoverdrachtsprocedures (bijvoorbeeld het overbrengen van de teres minor of de onderste trapeziuspees) noodzakelijk zijn om de functie en schouderstabiliteit te herstellen. (2) Om deze uitdagingen aan te pakken, is het mediaal losmaken van de supraspinatuspees uit zijn aanhechting aan de mediale rand van het schouderblad naar voren gekomen als een veelbelovende techniek.
Mediale vrijgave omvat het losmaken van de supraspinatuspees van zijn scapulaire bevestiging en het mediaal mobiliseren ervan. Deze techniek heeft tot doel de spanning op de reparatieplaats te verminderen, waardoor een betere peesaanhechting mogelijk wordt en mogelijk de genezingsresultaten worden verbeterd. Voorstanders suggereren dat mediale vrijlating de biomechanische kracht verbetert en het risico op postoperatieve complicaties zoals nieuwe tranen vermindert. De optimale toepassing, resultaten en vergelijkende effectiviteit van de techniek ten opzichte van traditionele reparatiemethoden blijven echter onderwerp van lopend onderzoek en debat binnen de orthopedische gemeenschap. (3)
Gezien de complexiteit en variabiliteit van teruggetrokken rotator cuff-scheuren is een systematische evaluatie van de mediale vrijlating cruciaal om de werkzaamheid, veiligheid en rol ervan in de chirurgische behandeling te verduidelijken. Dit protocol schetst een uitgebreid raamwerk voor het evalueren van de mediale vrijgave van de supraspinatuspees bij het herstel van ingetrokken rotator cuff-scheuren. Het onderzoek heeft tot doel evidence-based inzichten te verschaffen die de chirurgische besluitvorming kunnen sturen, de patiëntresultaten kunnen verbeteren en het veld van schouderchirurgie kunnen bevorderen.
Bovendien kan mediale vrijlating de biomechanische integriteit van de reparatie verbeteren. Door de positionering en spanning van de pezen tijdens de reparatie te optimaliseren, kan de mechanische sterkte van de reparatieconstructie worden verbeterd. Dit aspect is cruciaal voor het bereiken van duurzame resultaten en het voorkomen van reparatiefouten in de loop van de tijd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Sohag, Egypte, 093
- Egypt sohag
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Volwassenen van 35-65 jaar
- Gediagnosticeerd met teruggetrokken rotator cuff-scheur, bevestigd door MRI
- Mislukte conservatieve behandeling gedurende ten minste 6 maanden
Geïnformeerde toestemming verleend
- Uitsluitingscriteria
- Eerdere fractuur rond de schouder aan de aangedane zijde
- schouderinfectie aan de aangedane zijde
- Axillaire zenuwbeschadiging
- Eerdere schouderoperatie aan de aangedane zijde
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ontgrendeling van de supraspinatus-spier
vrijkomen van de supraspinatus-spier bij teruggetrokken rotator cuff-scheur
|
supraspinatus spier loslaten
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbetering van de pijnscore (vas) score
Tijdsspanne: een jaar
|
Verbetering van de pijnscore (vas) na 12 maanden.
|
een jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Snelheid van herscheuren
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
|
Incidentie van complicaties (infectie, stijfheid)
Tijdsspanne: een jaar
|
een jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gerber C, Fuchs B, Hodler J. The results of repair of massive tears of the rotator cuff. J Bone Joint Surg Am. 2000 Apr;82(4):505-15. doi: 10.2106/00004623-200004000-00006.
- Boileau P, Brassart N, Watkinson DJ, Carles M, Hatzidakis AM, Krishnan SG. Arthroscopic repair of full-thickness tears of the supraspinatus: does the tendon really heal? J Bone Joint Surg Am. 2005 Jun;87(6):1229-40. doi: 10.2106/JBJS.D.02035.
- Burkhart SS, Danaceau SM, Pearce CE Jr. Arthroscopic rotator cuff repair: Analysis of results by tear size and by repair technique-margin convergence versus direct tendon-to-bone repair. Arthroscopy. 2001 Nov-Dec;17(9):905-12. doi: 10.1053/jars.2001.26821.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Soh-Med-24-08-01MD
- no one (Andere identificatie: no one)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Rotator cuff scheuren van de schouder
-
Xiros LtdWervingRotator cuff scheur | Rotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigd Koninkrijk
-
ZuriMED Technologies Inc.WervingRotator cuff scheur | Rotator cuff tranen | Rotator cuff scheuren van de schouderVerenigde Staten
-
Elite College of Management Sciences, Gujranwala...VoltooidRotator cuff tendinopathie | Rotator Cuff SyndroomPakistan
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenRotator cuff scheur | Rotator cuff reparatie | Rotator cuff letselChili
-
University of ValenciaNog niet aan het wervenBeperking van de bloedstroom versus standaardoefening na reparatie van de rotatormanchet (S-TRONGER)Rotator cuff reparatie | Rotator cuff tranen | Rotator cuff letselChili
-
The Cleveland ClinicActief, niet wervendRotator cuff tranen | Rotator cuff reparatiesVerenigde Staten
-
ZuriMED Technologies AGWervingRotator cuff scheur | Rotator cuff ruptuur | Rotator cuff letselZwitserland
-
Taichung Veterans General HospitalActief, niet wervendRotator cuff scheur | Rotator cuff tendinopathieTaiwan
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuNog niet aan het wervenRotator cuff tranen | Rotator Cuff Syndroom
-
University of Southern DenmarkAanmelden op uitnodigingRotator Cuff-verwondingen | Rotator cuff tranen | Rotator cuff traanartropathieDenemarken