- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06649318
Vliv mozkového metabolitu GABA na využití propofolu v rámci TIVA u hypotyreózního pacienta (BrainGABA)
Úvod: GABAergní synaptická transmigrace v přední cingulární (ACC) kůře hypotyreoidních potkanů byla prokázána elektrofyziologickými záznamy. Propofol je látka působící prostřednictvím GABA receptorů. V naší studii bylo naším primárním cílem zjistit, zda potřeba dávky propofolu používaného pod vedením monitorování bispektrálního indexu koreluje s hladinami hormonů štítné žlázy u pacientů podstupujících chirurgický zákrok v totální intravenózní anestezii. Naším sekundárním cílem bylo zjistit, zda existuje rozdíl v množství metabolitu GABA v oblasti střední linie zadní (mPCC) a střední linie přední cingulární kůry (mACC) u normálních pacientů a pacientů s dysfunkcí štítné žlázy na spektroskopickém zobrazení magnetickou rezonancí.
Metoda: Po schválení etickou komisí jsme do naší studie zahrnuli pacienty se statusem ASA I-II: Skupina 1 (kontrolní skupina n=40) pacienti s pravidelnými testy funkce štítné žlázy a pacienti skupiny 2 (hypotyreoidní skupina n=40) pacienti s hypotyreózou v anamnéze s levothyroxinem sodným léčeni. Pacienti byli předoperačně hodnoceni pomocí Montrealské hodnotící škály a Beckovy škály úzkosti. Od všech pacientů byl získán písemný informovaný souhlas a den před operací podstoupili vyšetření mozku magnetickou rezonancí. Možný nárůst GABA, který je přítomen v zobrazení s NAA, Cr a Glx v rozsahu 2,2-2,4 ppm, byl zaznamenán jako zvýšená spektrální křivka ve spektru MR spektroskopie a jeho číselný ekvivalent byl stanoven jako množství chemické látky. posun v ose y. Pro stanovení GABA jsme nastavili naši sekvenci s optimálními parametry, pro které jsme nastavili radiofrekvenční impuls-echo time (TE) na 20 ms. Pro dosažení optimálních výsledků jsme nastavili velikost voxelu na 2*3*3 cm. U všech pacientů jsme určili naši jednovoxelovou zobrazovací oblast MR spektroskopie ve střední čáře přední a zadní od cingulárního gyru. Pacienti se spektrálními voxely mimo specifikovanou oblast, hustou komorovou kontaminací uvnitř voxelu nebo s intravoxelovou hustou komorovou kontaminací nebo semennou kontaminací byli ze studie vyloučeni.
Pacienti byli operováni v celkové nitrožilní anestezii. Indukce byla provedena 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg fentanylu a 0,5 mg/kg rokuronia. Udržování bylo dosaženo monitorováním bispektrálního indexu infuzí propofolu v dávce 1–8 mg/kg/min a infuzí remifentanilu v dávce 0,5–2 mcg/kg/min s hodnotami mezi 40–60.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Obecně se uznává, že hormony štítné žlázy mají důležité účinky na normální fungování mozku dospělých. Hypotyreóza je běžná endokrinní porucha charakterizovaná nízkou sekrecí hormonu štítné žlázy. Často je spojena s kognitivními a neuropsychiatrickými změnami. Multimodální zobrazovací studie prokázaly strukturální a funkční změny v mozku u pacientů s hypotyreózou. Publikace uvádějí zmenšenou oblast hipokampu, mikrostrukturální změny v bílé hmotě mozku, změny v rychlosti metabolismu mozku, snížený regionální průtok krve, snížený metabolismus glukózy v mozku, sníženou funkční konektivitu a sníženou kortikální dráždivost.
Je pozoruhodné, že hormon ovlivňuje GABAergní neurotransmisi. Preklinické studie ukázaly, že hormony T3 a T4 modulují aktivitu receptoru GABA. Nedávné studie na potkaním hipokampu ukázaly pokles hladin GABA v hipokampu u skupiny s hypotyreózou. Anestetika, která používáme jako každodenní rutinní aplikaci anestetik na klinice pro celkovou anestezii, většinou vykazují své účinky prostřednictvím GABA receptorů. Proto tvrdíme, že u poruch tyreoidálních hormonů, které jsou účinné na GABAergický systém, se může potřeba anestetických látek běžně používaných během celkové anestezie lišit ve srovnání s pacienty s normální funkcí štítné žlázy.
V naší studii jsme se zaměřili na sledování, zda existuje rozdíl mezi potřebami anestetických látek u pacientů s normální funkcí štítné žlázy a u pacientů s hypotyreózou v celkové anestezii s monitorováním. Zaměřili jsme se také na sledování, zda existuje regionální rozdíl v nekontrastním MR spektroskopickém hodnocení u pacientů s normální a nízkou dysfunkcí štítné žlázy. V naší studii nebyly žádné invazivní postupy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
DU
-
Duzce, DU, Krocan, 81620
- Duzce University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti starší 18 let a mladší 65 let, kteří budou operováni v celkové intravenózní anestezii
- Stav ASAI-II
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých se předpokládá indikace na jednotce intenzivní péče (JIP).
- Chronická obstrukční plicní nemoc,
- Osobní nebo rodinná anamnéza maligní hypertermie,
- Alkohol nebo drogová závislost,
- Anamnéza onemocnění jater nebo ledvin,
- S onemocněním koronárních tepen nebo srdečním selháním,
- významná anémie nebo hemoglobinopatie,
- Hypotenze, hypovolémie, sepse,
- neregulovaní diabetici,
- Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící.
- Alergický na propofol a halogeny
- Pacienti užívající gabapentinoidy
- Ti s anamnézou poranění hlavy
- Ti s neurologickými poruchami
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Kontrolní skupina (n=40) Pacienti s normálními testy funkce štítné žlázy
|
|
Skupina 2
Skupina pacientů s hypotyreózou (n=40).
Hypotyreóza a léčena levothyroxinem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny hladin hormonů štítné žlázy účastníků měřené před anestezií a dávkami propofolu a remifentanilu používané v celkové intravenózní anestezii při monitorování bispektrálního indexu.
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 den
|
Rozdíl hladin hormonů štítné žlázy účastníků (IU/ML) před anestezií a porovnání dávek propofolu v miligramu a remifentanilu v mikrogramu používaném v celkové intravenózní anestezii při monitorování bispektrálního indexu.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 den
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v množství metabolitů mozku GABA Chemické posuny měřené v jednotkách PPM mezi účastníky s hypotyreózou a účastníky s normální funkcí štítné žlázy před anestezií. .
Časové okno: Od zápisu do konce léčby po 1 den
|
Aby se určilo, zda existuje rozdíl v množství metabolitu GABA ve střední linii (MPCC) a střední linii přední cingulate kortexové (MACC) oblasti v normální a dysfunkci štítné žlázy na pacientů s magnetickou rezonancí spektroskopického zobrazování a jeho korelace propofolu a potřeby remifentanilu.
|
Od zápisu do konce léčby po 1 den
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-117
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .