- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06649318
Efecto de la cantidad de metabolitos cerebrales GABA sobre la utilización de propofol bajo TIVA en pacientes hipotiroideos (BrainGABA)
Introducción: La transmigración sináptica GABAérgica en la corteza cingulada anterior (ACC) de ratas hipotiroideas ha sido demostrada mediante registros electrofisiológicos. El propofol es un agente que actúa a través de receptores GABA. En nuestro estudio, nuestro objetivo principal fue determinar si la dosis requerida de propofol utilizado bajo la guía de monitorización del índice biespectral se correlaciona con los niveles de hormona tiroidea en pacientes sometidos a cirugía bajo anestesia intravenosa total. Nuestro objetivo secundario fue determinar si existe una diferencia en la cantidad de metabolito GABA en la región de la línea media posterior (mPCC) y de la corteza cingulada anterior de la línea media (mACC) en pacientes normales y con disfunción tiroidea en imágenes espectroscópicas de resonancia magnética.
Método: Después de la aprobación del comité de ética, nuestro estudio incluyó pacientes con estatus ASA I-II: Grupo 1 (grupo control n=40) pacientes con pruebas de función tiroidea regulares y grupo 2 (grupo hipotiroidismo n=40) pacientes con antecedentes de hipotiroidismo con levotiroxina sódica. tratado. Los pacientes fueron evaluados preoperatoriamente con la escala de evaluación de Montreal y la escala de ansiedad de Beck. Se obtuvo el consentimiento informado por escrito de todos los pacientes y se les realizó un examen de resonancia magnética cerebral un día antes de la operación. El posible aumento de GABA, que está presente en las imágenes con NAA, Cr y Glx en el rango de 2,2-2,4 ppm, se registró como una curva espectral elevada en el espectro de espectroscopía de RM y su equivalente numérico se determinó como la cantidad de sustancia química. desplazándose en el eje y. Para determinar GABA, configuramos nuestra secuencia con parámetros óptimos, para lo cual configuramos el tiempo de pulso-eco (TE) de radiofrecuencia en 20 ms. Establecemos el tamaño del vóxel en 2*3*3 cm para obtener resultados óptimos. Determinamos nuestro área de muestreo de espectroscopia de resonancia magnética de imágenes de vóxel único en la línea media anterior y posterior a la circunvolución del cíngulo en todos los pacientes. Se excluyeron del estudio los pacientes con vóxeles espectrales fuera del área especificada, contaminación ventricular densa dentro del vóxel, o con contaminación ventricular densa intravóxel o contaminación seminal.
Los pacientes fueron operados bajo anestesia intravenosa total. La inducción se realizó con 2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de fentanilo y 0,5 mg/kg de rocuronio. El mantenimiento se logró mediante monitorización del índice biespectral con infusión de propofol a una dosis de 1-8 mg/kg/min y remifentanilo a una dosis de 0,5-2 mcg/kg/min con valores entre 40-60.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Generalmente se acepta que las hormonas tiroideas tienen efectos importantes sobre el funcionamiento normal del cerebro adulto. El hipotiroidismo es un trastorno endocrino común caracterizado por una baja secreción de hormona tiroidea. A menudo se asocia con cambios cognitivos y neuropsiquiátricos. Los estudios de imágenes multimodales han demostrado cambios estructurales y funcionales en el cerebro en pacientes con hipotiroidismo. Las publicaciones han informado una disminución del área del hipocampo, cambios microestructurales en la sustancia blanca del cerebro, cambios en la tasa metabólica del cerebro, disminución del flujo sanguíneo regional, disminución del metabolismo de la glucosa cerebral, disminución de la conectividad funcional y disminución de la excitabilidad cortical.
Es de destacar que la hormona afecta la neurotransmisión GABAérgica. Los estudios preclínicos han demostrado que las hormonas T3 y T4 modulan la actividad del receptor GABA. Estudios recientes en hipocampo de ratas han demostrado una disminución de los niveles de GABA en el hipocampo del grupo hipotiroideo. Los fármacos anestésicos que utilizamos como aplicaciones anestésicas de rutina diaria en la clínica para anestesia general muestran principalmente sus efectos a través de los receptores GABA. Por lo tanto, sostenemos que en los trastornos de las hormonas tiroideas, que son eficaces sobre el sistema GABAérgico, la necesidad de sustancias anestésicas utilizadas habitualmente durante la anestesia general puede variar en comparación con los pacientes con función tiroidea normal.
En nuestro estudio, nuestro objetivo fue observar si existe una diferencia entre los requerimientos de sustancias anestésicas de pacientes con función tiroidea normal y pacientes hipotiroideos bajo anestesia general con monitorización. También intentamos observar si existe una diferencia regional en la evaluación espectroscópica de RM sin contraste en pacientes con disfunción tiroidea normal y baja. No hubo procedimientos invasivos en nuestro estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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DU
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Duzce, DU, Pavo, 81620
- Duzce University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes mayores de 18 años y menores de 65 años que serán operados bajo anestesia intravenosa total
- Estado ASAI-II
Criterios de exclusión:
- Pacientes para los que se prevé indicación en Unidad de Cuidados Intensivos (UCI)
- Enfermedad pulmonar obstructiva crónica,
- Antecedentes personales o familiares de hipertermia maligna.
- Adicción al alcohol o a las drogas,
- Historia de enfermedad hepática o renal,
- Con enfermedad de las arterias coronarias o insuficiencia cardíaca,
- Anemia significativa o hemoglobinopatía,
- Hipotensión, hipovolemia, sepsis,
- Pacientes diabéticos no regulados,
- Pacientes mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Alérgico al propofol y a los halógenos.
- Pacientes en tratamiento con gabapentinoides
- Aquellos con antecedentes de traumatismo craneoencefálico.
- Aquellos con trastornos neurológicos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Grupo control (n=40) Pacientes con pruebas de función tiroidea normales
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Grupo 2
Grupo de pacientes hipotiroideos (n=40).
Hipotiroidismo y tratado con levotiroxina.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios de los niveles de hormona tiroidea de los participantes medidos antes de la anestesia y las dosis de propofol y remifentanilo utilizados en anestesia intravenosa total bajo monitoreo del índice bispectral.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
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La diferencia de los niveles de hormona tiroidea de los participantes (UI/ml) antes de la anestesia y compare las dosis de propofol en miligramo y remifentanilo en micrograma utilizado en anestesia intravenosa total bajo monitoreo del índice bispectral.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en las cantidades de cambios químicos de metabolitos GABA cerebrales medidos en unidades PPM entre participantes con hipotiroidismo y participantes con función tiroidea normal antes de la anestesia. .
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
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Para determinar si hay una diferencia en la cantidad de metabolito GABA en la región de la corteza cingulada anterior de la línea media (MPCC) y la corteza cingulada anterior de la línea media (MACC) en pacientes con disfunción normal y tiroidea en imágenes espectroscópicas de resonancia magnética y su correlación del propofol y la necesidad de remifentanilo.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento al 1 día
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2023-117
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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