- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06649318
Effect van de hoeveelheid GABA-metaboliet in de hersenen op propofolgebruik onder TIVA bij patiënten met hypothyreoïdie (BrainGABA)
Inleiding: GABAergische synaptische transmigratie in de anterieure cingulaire (ACC) cortex van hypothyreoïde ratten is aangetoond door elektrofysiologische opnames. Propofol is een middel dat werkt via GABA-receptoren. In onze studie was ons primaire doel om te bepalen of de dosisbehoefte van propofol, gebruikt onder begeleiding van bispectrale indexmonitoring, gecorreleerd is met de schildklierhormoonspiegels bij patiënten die een operatie ondergaan onder totale intraveneuze anesthesie. Ons secundaire doel was om te bepalen of er een verschil is in de hoeveelheid GABA-metaboliet in de midline posterior (mPCC) en midline anterior cingulate cortex (mACC) regio bij patiënten met normale en schildklierdisfunctie op magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming.
Methode: Na goedkeuring door de ethische commissie omvatte ons onderzoek patiënten met de ASA I-II-status: Groep 1 (controlegroep n=40) patiënten met regelmatige schildklierfunctietests en groep 2 (hypothyroïdgroep n=40) patiënten met een voorgeschiedenis van hypothyreoïdie met levothyroxine natrium behandeld. Patiënten werden preoperatief geëvalueerd met de Montreal-beoordelingsschaal en de Beck-angstschaal. Van alle patiënten werd schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen en zij ondergingen een dag vóór de operatie een MRI-onderzoek van de hersenen. De mogelijke toename van GABA, die aanwezig is in de beeldvorming met NAA, Cr en Glx in het bereik van 2,2-2,4 ppm, werd geregistreerd als een verhoogde spectrale curve in het MR-spectroscopiespectrum en het numerieke equivalent ervan werd bepaald als de hoeveelheid chemische stoffen. verschuiven in de y-as. Om GABA te bepalen, stellen we onze reeks in met optimale parameters, waarvoor we de radiofrequentiepuls-echotijd (TE) instellen op 20 msec. Om optimale resultaten te verkrijgen, hebben we de voxelgrootte ingesteld op 2*3*3 cm. We bepaalden bij alle patiënten ons MR-spectroscopie-bemonsteringsgebied met enkele voxel-imaging in de middellijn anterieur en posterieur van de cingulaire gyrus. Patiënten met spectrale voxels buiten het gespecificeerde gebied, dichte ventriculaire contaminatie binnen de voxel, of met intra-voxel dichte ventriculaire contaminatie of zaadcontaminatie werden uitgesloten van het onderzoek.
Patiënten werden onder totale intraveneuze anesthesie geopereerd. Inductie werd uitgevoerd met 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg fentanyl en 0,5 mg/kg rocuronium. Onderhoud werd bereikt door bispectrale indexmonitoring met propofol-infusie in een dosis van 1-8 mg/kg/min en remifentanil-infusie in een dosis van 0,5-2 mcg/kg/min met waarden tussen 40-60.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Het is algemeen aanvaard dat schildklierhormonen belangrijke effecten hebben op het normale functioneren van de hersenen van volwassenen. Hypothyreoïdie is een veel voorkomende endocriene aandoening die wordt gekenmerkt door een lage secretie van schildklierhormoon. Het wordt vaak geassocieerd met cognitieve en neuropsychiatrische veranderingen. Multimodale beeldvormingsstudies hebben structurele en functionele veranderingen in de hersenen aangetoond bij patiënten met hypothyreoïdie. Publicaties hebben melding gemaakt van een verminderd hippocampusgebied, microstructurele veranderingen in de witte stof van de hersenen, veranderingen in de hersenstofwisseling, verminderde regionale bloedstroom, verminderd cerebraal glucosemetabolisme, verminderde functionele connectiviteit en verminderde corticale prikkelbaarheid.
Het is opmerkelijk dat het hormoon de GABAergische neurotransmissie beïnvloedt. Preklinische onderzoeken hebben aangetoond dat T3- en T4-hormonen de GABA-receptoractiviteit moduleren. Recente onderzoeken bij de hippocampus van ratten hebben een afname van de GABA-waarden in de hippocampus in de hypothyreoïdiegroep aangetoond. Anesthetica die we in de kliniek voor algemene anesthesie gebruiken als dagelijkse routine-anesthesietoepassingen laten hun effecten meestal zien via GABA-receptoren. Daarom stellen wij dat bij schildklierhormoonaandoeningen, die effectief zijn op het GABAergische systeem, de behoefte aan anesthetica die routinematig worden gebruikt tijdens algemene anesthesie kan variëren in vergelijking met patiënten met een normale schildklierfunctie.
In ons onderzoek wilden we observeren of er een verschil is tussen de behoefte aan anesthetica van patiënten met een normale schildklierfunctie en patiënten met hypothyreoïdie onder algemene anesthesie met monitoring. We wilden ook observeren of er een regionaal verschil is in de niet-contrast-MR-spectroscopische evaluatie bij patiënten met normale en lage schildklierdisfunctie. Er waren geen invasieve procedures in onze studie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
DU
-
Duzce, DU, Kalkoen, 81620
- Düzce University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten ouder dan 18 jaar en jonger dan 65 jaar die onder totale intraveneuze anesthesie worden geopereerd
- ASAI-II-status
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie een indicatie op de intensive care (ICU) is voorzien
- Chronische obstructieve longziekte,
- Een persoonlijke of familiegeschiedenis van kwaadaardige hyperthermie,
- Alcohol- of drugsverslaving,
- Geschiedenis van lever- of nierziekte,
- Bij coronaire hartziekte of hartfalen,
- Significante bloedarmoede of hemoglobinopathie,
- Hypotensie, hypovolemie, sepsis,
- Niet-gereguleerde diabetespatiënten,
- Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Allergisch voor propofol en halogenen
- Patiënten die gabapentinoïden gebruiken
- Degenen met een voorgeschiedenis van hoofdtrauma
- Degenen met neurologische aandoeningen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Groep 1
Controlegroep (n=40) Patiënten met normale schildklierfunctietesten
|
|
Groep 2
Patiëntengroep met hypothyreoïdie (n=40) .
Hypothyreoïdie en behandeld met Levothyroxine
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen van de schildklierhormoonspiegels van de deelnemers gemeten vóór anesthesie en doses propofol en remifentanil die worden gebruikt in totale intraveneuze anesthesie onder bispectrale indexbewaking.
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
Het verschil in schildklierhormoonspiegels van de deelnemers (IU/ml) vóór anesthesie en vergelijken de doses propofol in miligram en remifentanil in microgram dat wordt gebruikt in totale intraveneuze anesthesie onder bispectrale indexbewaking.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in de hoeveelheden Brain GABA -metabolieten Chemische verschuivingen gemeten in PPM -eenheden tussen deelnemers met hypothyreoïdie en deelnemers met een normale schildklierfunctie vóór anesthesie. .
Tijdsspanne: Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
Om te bepalen of er een verschil is in de hoeveelheid GABA -metaboliet in de middellijn posterior (MPCC) en middellijn voorste cingulate cortex (MACC) regio bij normale en schildklierdisfunctie patiënten op magnetische resonantiespectroscopische beeldvorming en de correlatie van de propofol en remifentanil nodig.
|
Van de inschrijving tot het einde van de behandeling na 1 dag
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-117
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .