- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649318
Az agyi GABA-metabolit mennyiségének hatása a propofol felhasználásra TIVA alatt hypothyreosisban szenvedő betegeknél (BrainGABA)
Bevezetés: A GABAerg szinaptikus transzmigrációt a hypothyreosis patkányok elülső cingulate (ACC) kéregében elektrofiziológiai felvételekkel igazolták. A propofol egy GABA-receptorokon keresztül ható szer. Vizsgálatunkban elsődleges célunk annak meghatározása volt, hogy a bispektrális index monitorozás irányítása mellett alkalmazott propofol dózisigénye összefüggésben van-e a teljes intravénás érzéstelenítésben műtéten átesett betegek pajzsmirigyhormon szintjével. Másodlagos célunk az volt, hogy megállapítsuk, van-e különbség a GABA metabolit mennyiségében a midline posterior (mPCC) és a midline anterior cingulate cortex (mACC) régióban normál és pajzsmirigy diszfunkciós betegekben mágneses rezonancia spektroszkópiás képalkotáson.
Módszer: Az etikai bizottság jóváhagyását követően vizsgálatunkban ASA I-II státuszú betegek vettek részt: 1. csoport (kontroll csoport n=40) rendszeres pajzsmirigy-funkciós vizsgálatokkal és 2. csoport (Hypothyreosis csoport n=40) pajzsmirigy alulműködéssel rendelkező betegek levotiroxin-nátriummal. kezelt. A betegeket a műtét előtt a Montreali értékelő skála és a Beck szorongás skála segítségével értékelték. Minden betegtől írásos beleegyezést kaptak, és egy nappal a műtét előtt agyi MRI vizsgálaton estek át. A GABA lehetséges növekedését, amely a NAA-val, Cr-sel és Glx-el végzett képalkotásban 2,2-2,4 ppm tartományban van jelen, az MR spektroszkópiai spektrumban megemelkedett spektrális görbeként rögzítettük, és ennek numerikus ekvivalensét a vegyszer mennyiségeként határoztuk meg. eltolódás az y tengelyben. A GABA meghatározásához optimális paraméterekkel állítjuk be a sorozatunkat, amelyhez a rádiófrekvenciás impulzus-visszhang időt (TE) 20 msec-re állítjuk. Az optimális eredmény elérése érdekében a voxelméretet 2*3*3 cm-re állítjuk be. Minden betegnél meghatároztuk az egyetlen voxel képalkotó MR spektroszkópiás mintavételi területünket a gyrus cinguláris előtti és hátulsó középvonalában. A vizsgálatból kizárták azokat a betegeket, akiknél a spektrális voxel a meghatározott területen kívül volt, a voxelen belül sűrű kamrai szennyeződés, vagy a voxelen belüli sűrű kamrai szennyeződés vagy ondószennyeződés.
A betegeket teljes intravénás érzéstelenítésben operálták. Az indukciót 2 mg/kg propofollal, 0,5 mg/kg fentanillal és 0,5 mg/kg rokuroniummal végeztük. A fenntartást bispektrális index monitorozással érték el 1-8 mg/ttkg/perc dózisú propofol infúzióval és 0,5-2 mcg/kg/perc dózisú remifentanil infúzióval, 40-60 közötti értékekkel.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Általánosan elfogadott, hogy a pajzsmirigyhormonok fontos hatással vannak a felnőtt agy normális működésére. A hypothyreosis egy gyakori endokrin rendellenesség, amelyet a pajzsmirigyhormonok alacsony szekréciója jellemez. Gyakran társul kognitív és neuropszichiátriai változásokkal. A multimodális képalkotó vizsgálatok strukturális és funkcionális változásokat mutattak ki az agyban hypothyreosisban szenvedő betegeknél. A publikációk csökkent hippocampális területről, az agy fehérállományának mikrostrukturális változásairól, az agy metabolikus sebességének változásáról, a regionális véráramlás csökkenéséről, az agyi glükóz metabolizmusának csökkenéséről, a funkcionális kapcsolódás csökkenéséről és a kérgi ingerlékenységének csökkenéséről számoltak be.
Figyelemre méltó, hogy a hormon befolyásolja a GABAerg neurotranszmissziót. Preklinikai vizsgálatok kimutatták, hogy a T3 és T4 hormonok modulálják a GABA receptor aktivitást. A közelmúltban patkány hippocampuson végzett vizsgálatok azt mutatták, hogy a GABA szintje csökkent a hypothyreosis csoportban a hippocampusban. A klinikán általános érzéstelenítésben alkalmazott anesztetikumok, amelyeket napi rutin érzéstelenítőként használunk, többnyire a GABA receptorokon keresztül fejtik ki hatásukat. Ezért azt állítjuk, hogy a GABAerg rendszerre hatásos pajzsmirigyhormon-rendellenességekben az általános érzéstelenítés során rutinszerűen alkalmazott érzéstelenítő szerek iránti igény eltérő lehet a normál pajzsmirigyműködésű betegekéhez képest.
Vizsgálatunk során arra törekedtünk, hogy megfigyeljük, hogy van-e különbség a normál pajzsmirigyfunkciójú és a monitorozás mellett altatásban szenvedő alulmaradt betegek érzéstelenítőszer-szükséglete között. Arra is törekedtünk, hogy megfigyeljük, van-e regionális különbség a nem kontrasztos MR spektroszkópiai értékelésben normál és alacsony pajzsmirigy-diszfunkcióban szenvedő betegeknél. Vizsgálatunkban invazív eljárások nem voltak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
DU
-
Duzce, DU, Pulyka, 81620
- Düzce University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 évesnél idősebb és 65 évnél fiatalabb betegek, akiket teljes intravénás érzéstelenítésben operálnak
- ASAI-II állapot
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akiknek Intenzív Terápiás Osztály (ICU) indikációja várható
- Krónikus obstruktív tüdőbetegség,
- rosszindulatú hipertermia személyes vagy családi anamnézisében,
- alkohol- vagy kábítószer-függőség,
- máj- vagy vesebetegség a kórtörténetében,
- Koszorúér-betegség vagy szívelégtelenség esetén,
- Jelentős vérszegénység vagy hemoglobinopátia,
- Hipotenzió, hypovolemia, szepszis,
- Szabályozatlan cukorbetegek,
- Terhes vagy szoptató nőbetegek.
- Allergiás a propofolra és a halogénekre
- Gabapentinoidokat szedő betegek
- Akiknek korábban volt fejsérülése
- Neurológiai rendellenességekkel küzdők
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
1. csoport
Kontroll csoport (n=40) Normális pajzsmirigy-funkciós teszttel rendelkező betegek
|
|
2. csoport
Hypothyreosis betegek csoportja (n=40) .
Pajzsmirigy alulműködés, és Levotiroxinnal kezelték
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők pajzsmirigyhormonszintjének változásai az anesztézia és a propofol és a remifentanil dózisai, valamint az összes intravénás érzéstelenítésben alkalmazott dózisok változásai a bispektrális index monitorozás alatt.
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
|
A résztvevők pajzsmirigyhormonszintjének (IU/ml) érzéstelenítés előtti különbsége, és összehasonlítja a propofol dózisait a miligramban és a remifentanil -ban a teljes intravénás érzéstelenítésben alkalmazott mikrogramban bispektrális index monitorozás alatt.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az agyi GABA metabolitok kémiai eltolódásainak mennyiségének változásai a ppm egységekben mértek a hypothyreosisban szenvedő résztvevők és a pajzsmirigy normál funkcióval rendelkező résztvevők között. -
Időkeret: A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
|
Annak meghatározására, hogy van -e különbség a GABA -metabolit mennyiségében a középső hátsó (MPCC) és a középső elülső cingulate cortex (MACC) régióban normál és pajzsmirigy diszfunkciós betegekben, mágneses rezonancia -spektroszkópos képalkotáson, valamint a propofol és a remifentanil korrelációjához.
|
A beiratkozástól a kezelés végéig 1 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2023-117
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .