- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06649318
Effekt av hjärnans GABA-metabolitmängd till propofolanvändning under TIVA hos hypotyreospatienter (BrainGABA)
Inledning: GABAergisk synaptisk transmigration i den främre cingulate (ACC) cortex hos hypotyreoidea råttor har påvisats genom elektrofysiologiska registreringar. Propofol är ett medel som verkar genom GABA-receptorer. I vår studie var vårt primära syfte att fastställa om dosbehovet av propofol som används under ledning av bispektral indexövervakning är korrelerat med sköldkörtelhormonnivåer hos patienter som genomgår operation under total intravenös anestesi. Vårt sekundära mål var att avgöra om det finns en skillnad i mängden GABA-metabolit i mittlinjen bakre (mPCC) och mittlinjen anterior cingulate cortex (mACC) region hos normala patienter och sköldkörteldysfunktioner på magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Metod: Efter godkännande av etikkommittén inkluderade vår studie patienter med ASA I-II-status: Grupp 1 (kontrollgrupp n=40) patienter med regelbundna sköldkörtelfunktionstester och grupp 2 (hypotyreosgrupp n=40) patienter med hypotyreoshistoria med levotyroxinatrium behandlas. Patienterna utvärderades preoperativt med Montreal bedömningsskalan och Beck ångestskalan. Skriftligt informerat samtycke inhämtades från alla patienter och de genomgick en hjärn-MRT-undersökning en dag före operationen. Den möjliga ökningen av GABA, som är närvarande i avbildningen med NAA, Cr och Glx i intervallet 2,2-2,4 ppm, registrerades som en förhöjd spektralkurva i MR-spektroskopispektrumet och dess numeriska ekvivalent bestämdes som mängden kemikalie förskjutning i y-axeln. För att bestämma GABA ställer vi in vår sekvens med optimala parametrar, för vilka vi ställer in radiofrekvenspuls-ekotiden (TE) till 20 msek. Vi ställer in voxelstorleken till 2*3*3 cm för att få optimala resultat. Vi bestämde vårt enda voxel-avbildnings-MR-spektroskopi-provtagningsområde i mittlinjen anterior och posterior till cingulate gyrus hos alla patienter. Patienter med spektrala voxlar utanför det specificerade området, tät ventrikulär kontaminering i voxeln eller med intra-voxel tät ventrikulär kontaminering eller seminal kontaminering exkluderades från studien.
Patienterna opererades under total intravenös anestesi. Induktion utfördes med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg fentanyl och 0,5 mg/kg rokuronium. Underhåll uppnåddes genom övervakning av bispektralt index med propofol-infusion i en dos på 1-8 mg/kg/min och remifentanil-infusion vid en dos av 0,5-2 mcg/kg/min med värden mellan 40-60.
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Det är allmänt accepterat att sköldkörtelhormoner har viktiga effekter på den normala funktionen av den vuxna hjärnan. Hypotyreos är en vanlig endokrin störning som kännetecknas av låg utsöndring av sköldkörtelhormon. Det är ofta förknippat med kognitiva och neuropsykiatriska förändringar. Multimodala avbildningsstudier har visat strukturella och funktionella förändringar i hjärnan hos patienter med hypotyreos. Publikationer har rapporterat minskad hippocampusarea, mikrostrukturella förändringar i hjärnans vita substans, förändringar i hjärnans metaboliska hastighet, minskat regionalt blodflöde, minskad cerebral glukosmetabolism, minskad funktionell anslutning och minskad kortikal excitabilitet.
Det är anmärkningsvärt att hormonet påverkar GABAergisk neurotransmission. Prekliniska studier har visat att T3- och T4-hormoner modulerar GABA-receptoraktivitet. Nyligen genomförda studier på hippocampus på råtta har visat en minskning av GABA-nivåerna i hippocampus i hypotyreoideagruppen. Anestesiläkemedel som vi använder som dagliga anestesiapplikationer på kliniken för generell anestesi visar oftast sin effekt genom GABA-receptorer. Därför hävdar vi att vid sköldkörtelhormonstörningar, som är effektiva på det GABAergiska systemet, kan behovet av anestetiska substanser som rutinmässigt används under generell anestesi variera jämfört med patienter med normal sköldkörtelfunktion.
I vår studie syftade vi till att observera om det finns en skillnad mellan behov av anestesimedel hos patienter med normal sköldkörtelfunktion och hypotyreoideapatienter under allmän anestesi med övervakning. Vi syftade också till att observera om det finns en regional skillnad i icke-kontrast MR-spektroskopisk utvärdering hos patienter med normal och låg sköldkörteldysfunktion. Det fanns inga invasiva procedurer i vår studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
DU
-
Duzce, DU, Kalkon, 81620
- Düzce University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter äldre än 18 år och yngre än 65 år som kommer att opereras under total intravenös anestesi
- ASAI-II status
Uteslutningskriterier:
- Patienter för vilka indikation på intensivvårdsavdelning (ICU) är planerad
- Kronisk obstruktiv lungsjukdom,
- En personlig eller familjehistoria av malign hypertermi,
- alkohol- eller drogberoende,
- historia av lever- eller njursjukdom,
- Med kranskärlssjukdom eller hjärtsvikt,
- Betydande anemi eller hemoglobinopati,
- Hypotoni, hypovolemi, sepsis,
- Oreglerade diabetespatienter,
- Kvinnliga patienter som är gravida eller ammar.
- Allergisk mot propofol och halogener
- Patienter på gabapentinoider
- De med en historia av huvudtrauma
- De med neurologiska störningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Kontrollgrupp (n=40) Patienter med normala sköldkörtelfunktionstester
|
|
Grupp 2
Hypotyreospatientgrupp (n=40) .
Hypotyreos och behandlas med levotyroxin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar av deltagarnas sköldkörtelhormonnivåer uppmätta före anestesi och doser av propofol och remifentanil som används i total intravenös anestesi under övervakning av bispektral index.
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
|
Skillnaden i deltagarnas sköldkörtelhormonnivåer (IU/ml) före anestesi och jämför doserna av propofol i Miligram och remifentanil i mikrogram som används i total intravenös anestesi under bispektral indexövervakning.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i mängden av hjärnans GABA -metaboliter Kemiska förskjutningar uppmätta i PPM -enheter mellan deltagare med hypotyreos och deltagare med normal sköldkörtelfunktion före anestesi. .
Tidsram: Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
|
För att bestämma om det finns en skillnad i mängden GABA -metabolit i mittlinjen posterior (MPCC) och mittlinjens anterior cingulate cortex (MACC) -region i normala och sköldkörteldysfunktionspatienter på magnetisk resonansspektroskopisk avbildning och dess korrelation av propofol och remifentanil behöver.
|
Från registrering till slutet av behandlingen vid en dag
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-117
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .