- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06649318
Virkning af hjerne-GABA-metabolitmængde til propofoludnyttelse under TIVA hos hypothyroidpatient (BrainGABA)
Introduktion: GABAergisk synaptisk transmigration i den anterior cingulate (ACC) cortex hos hypothyroidrotter er blevet påvist ved elektrofysiologiske optagelser. Propofol er et middel, der virker gennem GABA-receptorer. I vores undersøgelse var vores primære mål at bestemme, om dosiskravet for propofol anvendt under vejledning af bispektral indeksovervågning er korreleret med thyreoideahormonniveauer hos patienter, der skal opereres under total intravenøs anæstesi. Vores sekundære mål var at bestemme, om der er en forskel i mængden af GABA-metabolit i midline posterior (mPCC) og midline anterior cingulate cortex (mACC) region i normal og thyreoidea dysfunktion patienter på magnetisk resonans spektroskopisk billeddannelse.
Metode: Efter godkendelse af den etiske komité inkluderede vores undersøgelse patienter med ASA I-II status: Gruppe 1 (kontrolgruppe n=40) patienter med regelmæssige skjoldbruskkirtelfunktionstests og gruppe 2 (hypothyroidgruppe n=40) patienter med hypothyroidismehistorie med Levothyroxin natrium behandlet. Patienterne blev evalueret præoperativt med Montreal vurderingsskalaen og Beck angstskalaen. Der blev indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle patienterne, og de gennemgik en hjerne-MR-undersøgelse en dag før operationen. Den mulige stigning af GABA, som er til stede i billeddannelsen med NAA, Cr og Glx i området 2,2-2,4 ppm, blev registreret som en forhøjet spektralkurve i MR-spektroskopispektret, og dets numeriske ækvivalent blev bestemt som mængden af kemikalier forskydning i y-aksen. For at bestemme GABA indstiller vi vores sekvens med optimale parametre, for hvilke vi indstiller radiofrekvenspuls-ekkotiden (TE) til 20 msek. Vi indstiller voxelstørrelsen til 2*3*3 cm for at opnå optimale resultater. Vi bestemte vores enkelt voxel-billeddannelse MR-spektroskopi prøveudtagningsområde i midterlinjen anterior og posterior for cingulate gyrus hos alle patienter. Patienter med spektrale voxel uden for det specificerede område, tæt ventrikulær kontaminering i voxel eller med intra-voxel tæt ventrikulær kontaminering eller sædkontamination blev udelukket fra undersøgelsen.
Patienterne blev opereret under total intravenøs anæstesi. Induktion blev udført med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg rocuronium. Vedligeholdelse blev opnået ved bispektral indeksovervågning med propofol-infusion i en dosis på 1-8 mg/kg/min og remifentanil-infusion ved en dosis på 0,5-2 mcg/kg/min med værdier mellem 40-60.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Det er almindeligt accepteret, at skjoldbruskkirtelhormoner har vigtige virkninger på den normale funktion af den voksne hjerne. Hypothyroidisme er en almindelig endokrin lidelse karakteriseret ved lav sekretion af thyreoideahormon. Det er ofte forbundet med kognitive og neuropsykiatriske ændringer. Multimodale billeddannelsesundersøgelser har vist strukturelle og funktionelle ændringer i hjernen hos patienter med hypothyroidisme. Publikationer har rapporteret nedsat hippocampusareal, mikrostrukturelle ændringer i hjernens hvide stof, ændringer i hjernens metaboliske hastighed, nedsat regional blodgennemstrømning, nedsat cerebral glukosemetabolisme, nedsat funktionel forbindelse og nedsat kortikal excitabilitet.
Det er bemærkelsesværdigt, at hormonet påvirker GABAergisk neurotransmission. Prækliniske undersøgelser har vist, at T3- og T4-hormoner modulerer GABA-receptoraktivitet. Nylige undersøgelser i rottehippocampus har vist et fald i GABA-niveauer i hippocampus i hypothyroidgruppen. Bedøvelsesmidler, som vi bruger som daglige rutinemæssige anæstesiapplikationer i klinikken til generel anæstesi, viser for det meste deres virkning gennem GABA-receptorer. Derfor argumenterer vi for, at ved thyreoideahormonforstyrrelser, som er effektive på det GABAergiske system, kan behovet for anæstetiske stoffer, der rutinemæssigt anvendes under generel anæstesi, variere sammenlignet med patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion.
I vores undersøgelse havde vi til formål at observere, om der er forskel mellem behov for anæstesimiddel hos patienter med normal skjoldbruskkirtelfunktion og hypothyreoideapatienter under generel anæstesi med monitorering. Vi havde også til formål at observere, om der er en regional forskel i ikke-kontrast MR spektroskopisk evaluering hos patienter med normal og lav thyroidea dysfunktion. Der var ingen invasive procedurer i vores undersøgelse.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
DU
-
Duzce, DU, Kalkun, 81620
- Duzce University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år og yngre end 65 år, som vil blive opereret under total intravenøs anæstesi
- ASAI-II status
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, for hvem der forventes indikation på intensiv afdeling (ICU).
- Kronisk obstruktiv lungesygdom,
- En personlig eller familiehistorie med malign hypertermi,
- Alkohol- eller stofmisbrug,
- Anamnese med lever- eller nyresygdom,
- Med koronararteriesygdom eller hjertesvigt,
- Betydelig anæmi eller hæmoglobinopati,
- Hypotension, hypovolæmi, sepsis,
- Uregulerede diabetespatienter,
- Kvindelige patienter, der er gravide eller ammende.
- Allergisk over for propofol og halogener
- Patienter på gabapentinoider
- Dem med en historie med hovedtraume
- Dem med neurologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Gruppe 1
Kontrolgruppe (n=40) Patienter med normale thyreoideafunktionstest
|
|
Gruppe 2
Hypothyroidpatientgruppe (n=40) .
Hypothyroid og behandlet med levothyroxin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer af deltagernes skjoldbruskkirtelhormonniveau målt før anæstesi og doser af propofol og remifentanil anvendt i total intravenøs anæstesi under overvågning af bispektral indeks.
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag
|
Forskellen mellem deltagernes skjoldbruskkirtelhormonniveauer (IU/ml) før anæstesi og sammenlign doserne af propofol i miligram og remifentanil i mikrogram anvendt i total intravenøs anæstesi under bispektral indeksovervågning.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i mængderne af hjernens GABA -metabolitter kemiske forskydninger målt i PPM -enheder mellem deltagere med hypothyreoidisme og deltagere med normal skjoldbruskkirtelfunktion før anæstesi. .
Tidsramme: Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag
|
For at bestemme, om der er en forskel i mængden af GABA -metabolit i midtlinjen posterior (MPCC) og midtlinie anterior cingulate cortex (MACC) region i normal og skjoldbruskkirteldysfunktionspatienter på magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse og dens korrelation af propofol og remifentanil, der har brug for.
|
Fra tilmelding til slutningen af behandlingen på 1 dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-117
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .