- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06649318
Wpływ ilości metabolitu GABA w mózgu na wykorzystanie propofolu w ramach TIVA u pacjenta z niedoczynnością tarczycy (BrainGABA)
Wprowadzenie: Za pomocą zapisów elektrofizjologicznych wykazano transmigrację synaptyczną GABAergiczną w korze przedniego obręczy (ACC) szczurów z niedoczynnością tarczycy. Propofol jest środkiem działającym poprzez receptory GABA. W naszym badaniu głównym celem było ustalenie, czy wymagana dawka propofolu stosowanego pod kontrolą wskaźnika bispektralnego jest skorelowana ze stężeniem hormonów tarczycy u pacjentów poddawanych zabiegowi chirurgicznemu w całkowitym znieczuleniu dożylnym. Naszym drugorzędnym celem było ustalenie, czy istnieje różnica w ilości metabolitu GABA w tylnym obszarze środkowej linii (mPCC) i środkowej przedniej części kory obręczy (mACC) u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy i pacjentów z dysfunkcją tarczycy w obrazowaniu spektroskopowym rezonansu magnetycznego.
Metoda: Po zatwierdzeniu przez Komisję Etyki do naszego badania włączono pacjentów ze statusem ASA I-II: Grupa 1 (Grupa kontrolna n=40) pacjenci poddawani regularnym badaniom czynności tarczycy oraz Grupa 2 (grupa niedoczynności tarczycy n=40) pacjenci z niedoczynnością tarczycy w wywiadzie leczeni lewotyroksyną sodową leczony. Pacjentów oceniano przed operacją za pomocą skali montrealskiej i skali lęku Becka. Od wszystkich chorych uzyskano pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu MRI mózgu na dzień przed operacją. Ewentualny wzrost GABA, który jest obecny w obrazowaniu NAA, Cr i Glx w zakresie 2,2-2,4 ppm, rejestrowano jako podwyższoną krzywą widmową w widmie spektroskopii MR i określono jego numeryczny odpowiednik jako ilość substancji chemicznej przesunięcie w osi Y. Aby wyznaczyć GABA, ustalamy naszą sekwencję z optymalnymi parametrami, dla których ustawiamy czas echa impulsu częstotliwości radiowej (TE) na 20 ms. Aby uzyskać optymalne wyniki, ustawiliśmy rozmiar woksela na 2*3*3 cm. Określiliśmy obszar pobierania próbek za pomocą spektroskopii MR obrazowania pojedynczego woksela w linii środkowej do przodu i do tyłu od zakrętu obręczy u wszystkich pacjentów. Z badania wyłączono pacjentów z wokselami widmowymi poza określonym obszarem, gęstym zanieczyszczeniem komór w wokselu lub z gęstym zanieczyszczeniem komór wewnątrz wokseli lub zanieczyszczeniem nasienia.
Pacjenci byli operowani w całkowitym znieczuleniu dożylnym. Indukcję przeprowadzono za pomocą 2 mg/kg propofolu, 0,5 mg/kg fentanylu i 0,5 mg/kg rokuronium. Utrzymanie osiągnięto poprzez monitorowanie wskaźnika bispektralnego za pomocą wlewu propofolu w dawce 1–8 mg/kg/min i wlewu remifentanylu w dawce 0,5–2 mcg/kg/min z wartościami w zakresie 40–60.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Powszechnie przyjmuje się, że hormony tarczycy mają istotny wpływ na normalne funkcjonowanie mózgu osoby dorosłej. Niedoczynność tarczycy jest częstą chorobą endokrynologiczną charakteryzującą się niskim wydzielaniem hormonów tarczycy. Często wiąże się to ze zmianami poznawczymi i neuropsychiatrycznymi. Badania obrazowe multimodalne wykazały zmiany strukturalne i funkcjonalne w mózgu pacjentów z niedoczynnością tarczycy. W publikacjach donoszono o zmniejszeniu obszaru hipokampa, zmianach mikrostrukturalnych w istocie białej mózgu, zmianach w tempie metabolizmu mózgu, zmniejszonym regionalnym przepływie krwi, zmniejszonym metabolizmie glukozy w mózgu, zmniejszonej łączności funkcjonalnej i zmniejszonej pobudliwości korowej.
Warto zauważyć, że hormon wpływa na neurotransmisję GABAergiczną. Badania przedkliniczne wykazały, że hormony T3 i T4 modulują aktywność receptora GABA. Ostatnie badania na hipokampie szczurów wykazały spadek poziomu GABA w hipokampie w grupie z niedoczynnością tarczycy. Leki znieczulające, których używamy na co dzień w klinikach do znieczulenia ogólnego, działają głównie poprzez receptory GABA. Dlatego też argumentujemy, że w przypadku zaburzeń hormonów tarczycy, które oddziałują skutecznie na układ GABAergiczny, zapotrzebowanie na środki znieczulające rutynowo stosowane podczas znieczulenia ogólnego może być inne w porównaniu z pacjentami z prawidłową czynnością tarczycy.
W naszym badaniu chcieliśmy sprawdzić, czy istnieje różnica w zapotrzebowaniu na środki znieczulające u pacjentów z prawidłową czynnością tarczycy i u pacjentów z niedoczynnością tarczycy, poddanych znieczuleniu ogólnemu i monitorowanych. Naszym celem było również sprawdzenie, czy istnieją regionalne różnice w ocenie spektroskopowej MR bez kontrastu u pacjentów z prawidłową i niską dysfunkcją tarczycy. W naszym badaniu nie stosowano zabiegów inwazyjnych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
DU
-
Duzce, DU, Indyk, 81620
- Duzce University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci w wieku powyżej 18 lat i młodsi niż 65 lat, którzy będą operowani w całkowitym znieczuleniu dożylnym
- Status ASAI-II
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, dla których przewidziane jest wskazanie do oddziału intensywnej terapii (OIOM).
- Przewlekła obturacyjna choroba płuc,
- osobista lub rodzinna historia hipertermii złośliwej,
- Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków,
- Historia chorób wątroby lub nerek,
- W przypadku choroby wieńcowej lub niewydolności serca,
- znaczna niedokrwistość lub hemoglobinopatia,
- Niedociśnienie, hipowolemia, posocznica,
- Nieuregulowani pacjenci z cukrzycą,
- Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
- Uczulony na propofol i halogeny
- Pacjenci przyjmujący gabapentynoidy
- Osoby z historią urazów głowy
- Osoby z zaburzeniami neurologicznymi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Grupa 1
Grupa kontrolna (n=40) Pacjenci z prawidłowymi wynikami badań czynności tarczycy
|
|
Grupa 2
Grupa pacjentów z niedoczynnością tarczycy (n=40).
Niedoczynność tarczycy i leczenie lewotyroksyną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany poziomów hormonów tarczycy uczestników mierzonych przed znieczuleniem i dawkami propofolu i remifentanilu stosowanych w całkowitym znieczuleniu dożylnym w monitorowaniu wskaźnika bis -widmowego.
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
|
Różnica poziomów hormonu tarczycy uczestników (IU/ml) przed znieczuleniem i porówna dawki propofolu w miligramu i remifentanilu w mikrogramie stosowanym w całkowitym znieczuleniu dożylnym w monitorowaniu indeksu binspectral.
|
Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany ilości metabolitów mózgu GABA przesunięcia chemiczne mierzone w jednostkach PPM między uczestnikami z niedoczynnością tarczycy i uczestnikami z normalną funkcją tarczycy przed znieczuleniem. .
Ramy czasowe: Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
|
Aby ustalić, czy istnieje różnica w ilości metabolitu GABA w linii środkowej tylnej (MPCC) i przedniej kory kory przedniej (MACC) u pacjentów z dysfunkcją normalnej i tarczycy.
|
Od rejestracji do końca leczenia na 1 dzień
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2023-117
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .