- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649318
Efeito da quantidade do metabólito GABA cerebral na utilização de propofol sob TIVA em paciente com hipotireoidismo (BrainGABA)
Introdução: A transmigração sináptica GABAérgica no córtex cingulado anterior (ACC) de ratos hipotireoidianos foi demonstrada por registros eletrofisiológicos. O propofol é um agente que atua através dos receptores GABA. Em nosso estudo, nosso objetivo principal foi determinar se a dose necessária de propofol usada sob a orientação do monitoramento do índice bispectral está correlacionada com os níveis de hormônio tireoidiano em pacientes submetidos a cirurgia sob anestesia intravenosa total. Nosso objetivo secundário foi determinar se há uma diferença na quantidade de metabólito GABA na região do córtex cingulado anterior da linha média (mPCC) e da linha média anterior (mACC) em pacientes normais e com disfunção tireoidiana em imagens espectroscópicas de ressonância magnética.
Método: Após aprovação do comitê de ética, nosso estudo incluiu pacientes com estado ASA I-II: Grupo 1 (Grupo Controle n=40) pacientes com testes de função tireoidiana regulares e Grupo 2 (Grupo Hipotireoidismo n=40) pacientes com histórico de hipotireoidismo com Levotiroxina sódica tratado. Os pacientes foram avaliados no pré-operatório com a escala de avaliação de Montreal e a escala de ansiedade de Beck. O consentimento informado por escrito foi obtido de todos os pacientes, e eles foram submetidos a um exame de ressonância magnética cerebral um dia antes da operação. O possível aumento de GABA, que está presente nas imagens com NAA, Cr e Glx na faixa de 2,2-2,4 ppm, foi registrado como uma curva espectral elevada no espectro de espectroscopia de RM e seu equivalente numérico foi determinado como a quantidade de produto químico deslocando-se no eixo y. Para determinar o GABA, definimos nossa sequência com parâmetros ideais, para os quais definimos o tempo de pulso-eco (TE) de radiofrequência como 20 ms. Definimos o tamanho do voxel como 2*3*3 cm para obter resultados ideais. Determinamos nossa área de amostragem de espectroscopia de RM com imagem de voxel único na linha média anterior e posterior ao giro cingulado em todos os pacientes. Pacientes com voxels espectrais fora da área especificada, contaminação ventricular densa dentro do voxel ou com contaminação ventricular densa intra-voxel ou contaminação seminal foram excluídos do estudo.
Os pacientes foram operados sob anestesia intravenosa total. A indução foi realizada com 2 mg/kg de propofol, 0,5 mg/kg de fentanil e 0,5 mg/kg de rocurônio. A manutenção foi obtida pela monitorização do índice bispectral com infusão de propofol na dose de 1-8 mg/kg/min e infusão de remifentanil na dose de 0,5-2 mcg/kg/min com valores entre 40-60.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
É geralmente aceito que os hormônios da tireoide têm efeitos importantes no funcionamento normal do cérebro adulto. O hipotireoidismo é um distúrbio endócrino comum caracterizado pela baixa secreção do hormônio tireoidiano. Muitas vezes está associada a alterações cognitivas e neuropsiquiátricas. Estudos de imagem multimodais demonstraram alterações estruturais e funcionais no cérebro em pacientes com hipotireoidismo. Publicações relataram diminuição da área do hipocampo, alterações microestruturais na substância branca do cérebro, alterações na taxa metabólica cerebral, diminuição do fluxo sanguíneo regional, diminuição do metabolismo da glicose cerebral, diminuição da conectividade funcional e diminuição da excitabilidade cortical.
Vale ressaltar que o hormônio afeta a neurotransmissão GABAérgica. Estudos pré-clínicos demonstraram que os hormônios T3 e T4 modulam a atividade do receptor GABA. Estudos recentes no hipocampo de ratos mostraram uma diminuição nos níveis de GABA no hipocampo no grupo hipotireoidiano. Os medicamentos anestésicos que usamos como aplicações anestésicas de rotina diária na clínica para anestesia geral mostram seus efeitos principalmente através dos receptores GABA. Portanto, argumentamos que nos distúrbios hormonais tireoidianos, que são eficazes no sistema GABAérgico, a necessidade de substâncias anestésicas usadas rotineiramente durante a anestesia geral pode variar em comparação com pacientes com função tireoidiana normal.
Em nosso estudo, nosso objetivo foi observar se há diferença entre as necessidades de substâncias anestésicas de pacientes com função tireoidiana normal e pacientes com hipotireoidismo sob anestesia geral com monitorização. Nosso objetivo também foi observar se existe uma diferença regional na avaliação espectroscópica por RM sem contraste em pacientes com disfunção tireoidiana normal e baixa. Não houve procedimentos invasivos em nosso estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
DU
-
Duzce, DU, Peru, 81620
- Duzce University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes maiores de 18 anos e menores de 65 anos que serão operados sob anestesia venosa total
- Status ASAI-II
Critérios de exclusão:
- Pacientes para os quais está prevista indicação de Unidade de Terapia Intensiva (UTI)
- Doença pulmonar obstrutiva crônica,
- História pessoal ou familiar de hipertermia maligna,
- Dependência de álcool ou drogas,
- História de doença hepática ou renal,
- Com doença arterial coronariana ou insuficiência cardíaca,
- Anemia significativa ou hemoglobinopatia,
- Hipotensão, hipovolemia, sepse,
- Pacientes diabéticos não regulamentados,
- Pacientes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando.
- Alérgico a propofol e halogênios
- Pacientes em uso de gabapentinóides
- Aqueles com histórico de traumatismo cranioencefálico
- Aqueles com distúrbios neurológicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Grupo 1
Grupo controle (n=40) Pacientes com testes de função tireoidiana normais
|
|
Grupo 2
Grupo de pacientes com hipotireoidismo (n=40).
Hipotireoidismo e tratamento com levotiroxina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações dos níveis de hormônio tireoidiano dos participantes medidos antes da anestesia e doses de propofol e remifentanil usados no total de anestesia intravenosa sob monitoramento do índice bispectral.
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 dia
|
A diferença dos níveis de hormônio tireoidiano dos participantes (UI/ml) antes da anestesia e compara as doses de propofol em miligrama e remifentanil no micrograma usado no total de anestesia intravenosa sob monitoramento do índice bispectral.
|
Da inscrição até o final do tratamento em 1 dia
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações nas quantidades dos metabólitos do GABA cerebral mudanças químicas medidas em unidades de PPM entre participantes com hipotireoidismo e participantes com função tireoidiana normal antes da anestesia. .
Prazo: Da inscrição até o final do tratamento em 1 dia
|
Para determinar se existe uma diferença na quantidade de metabolito de GABA na região posterior da linha média (MPCC) e na região córtula anterior da linha média (MACC) em pacientes com disfunção normal e tireoidiana na ressonância magnética, imagens espectroscópicas e sua corlação do propofol e da necessidade de remifentanil.
|
Da inscrição até o final do tratamento em 1 dia
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-117
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .