- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06649318
Effekt av hjerne-GABA-metabolittmengde til propofolutnyttelse under TIVA hos hypothyroidpasienter (BrainGABA)
Introduksjon: GABAergisk synaptisk transmigrasjon i den fremre cingulate (ACC) cortex av hypotyreoidea rotter er påvist ved elektrofysiologiske registreringer. Propofol er et middel som virker gjennom GABA-reseptorer. I vår studie var vårt primære mål å bestemme om dosekravet til propofol brukt under veiledning av bispektral indeksovervåking er korrelert med skjoldbruskkjertelhormonnivåer hos pasienter som gjennomgår kirurgi under total intravenøs anestesi. Vårt sekundære mål var å bestemme om det er en forskjell i mengden av GABA-metabolitt i midtlinjen bakre (mPCC) og midtlinje anterior cingulate cortex (mACC)-regionen hos pasienter med normal og skjoldbruskkjerteldysfunksjon på magnetisk resonansspektroskopisk avbildning.
Metode: Etter godkjenning av etikkkomiteen inkluderte vår studie pasienter med ASA I-II status: Gruppe 1 (Kontrollgruppe n=40) pasienter med regelmessige skjoldbruskfunksjonstester og Gruppe 2 (Hypotyreosegruppe n=40) pasienter med hypotyreoseanamnese med Levothyroxin Sodium behandlet. Pasientene ble evaluert preoperativt med Montreal vurderingsskala og Beck angstskala. Det ble innhentet skriftlig informert samtykke fra alle pasientene, og de gjennomgikk en hjerne-MR-undersøkelse en dag før operasjonen. Den mulige økningen av GABA, som er tilstede i avbildningen med NAA, Cr og Glx i området 2,2-2,4 ppm, ble registrert som en forhøyet spektralkurve i MR-spektroskopispekteret, og dens numeriske ekvivalent ble bestemt som mengden kjemisk stoff. forskyvning i y-aksen. For å bestemme GABA, setter vi sekvensen vår med optimale parametere, for hvilke vi setter radiofrekvenspuls-ekkotiden (TE) til 20 msek. Vi setter voxel-størrelsen til 2*3*3 cm for å oppnå optimale resultater. Vi bestemte vårt enkelt voxel imaging MR-spektroskopi prøvetakingsområde i midtlinjen anterior og posterior for cingulate gyrus hos alle pasienter. Pasienter med spektrale voksler utenfor det spesifiserte området, tett ventrikkelkontaminering inne i vokselen, eller med intra-voxel tett ventrikkelkontaminering eller sædkontaminering ble ekskludert fra studien.
Pasientene ble operert under total intravenøs anestesi. Induksjon ble utført med 2 mg/kg propofol, 0,5 mg/kg fentanyl og 0,5 mg/kg rokuronium. Vedlikehold ble oppnådd ved bispektral indeksovervåking med propofol-infusjon i en dose på 1-8 mg/kg/min og remifentanil-infusjon ved en dose på 0,5-2 mcg/kg/min med verdier mellom 40-60.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Det er generelt akseptert at skjoldbruskkjertelhormoner har viktige effekter på den normale funksjonen til den voksne hjernen. Hypotyreose er en vanlig endokrin lidelse preget av lav utskillelse av skjoldbruskkjertelhormon. Det er ofte forbundet med kognitive og nevropsykiatriske endringer. Multimodale avbildningsstudier har vist strukturelle og funksjonelle endringer i hjernen hos pasienter med hypotyreose. Publikasjoner har rapportert redusert hippocampusareal, mikrostrukturelle endringer i hjernens hvite substans, endringer i hjernens metabolske hastighet, redusert regional blodstrøm, redusert cerebral glukosemetabolisme, redusert funksjonell tilkobling og redusert kortikal eksitabilitet.
Det er bemerkelsesverdig at hormonet påvirker GABAergisk nevrotransmisjon. Prekliniske studier har vist at T3- og T4-hormoner modulerer GABA-reseptoraktivitet. Nyere studier på hippocampus hos rotter har vist en nedgang i GABA-nivåer i hippocampus i hypotyreoideagruppen. Anestesimidler som vi bruker som daglige rutinemessige anestesiapplikasjoner i klinikken for generell anestesi, viser for det meste sin effekt gjennom GABA-reseptorer. Derfor argumenterer vi for at ved skjoldbruskkjertelhormonforstyrrelser, som er effektive på det GABAergiske systemet, kan behovet for anestesistoffer som rutinemessig brukes under generell anestesi variere sammenlignet med pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon.
I vår studie tok vi sikte på å observere om det er forskjell mellom behov for anestesimiddel hos pasienter med normal skjoldbruskkjertelfunksjon og hypothyreoideapasienter under generell anestesi med overvåking. Vi hadde også som mål å observere om det er en regional forskjell i ikke-kontrast MR spektroskopisk evaluering hos pasienter med normal og lav skjoldbrusk dysfunksjon. Det var ingen invasive prosedyrer i vår studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
DU
-
Duzce, DU, Tyrkia, 81620
- Düzce University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter eldre enn 18 år og yngre enn 65 år som skal opereres under total intravenøs anestesi
- ASAI-II status
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med indikasjon på intensivavdeling (ICU).
- Kronisk obstruktiv lungesykdom,
- En personlig eller familiehistorie med ondartet hypertermi,
- alkohol- eller narkotikaavhengighet,
- historie med lever- eller nyresykdom,
- Med koronarsykdom eller hjertesvikt,
- Betydelig anemi eller hemoglobinopati,
- Hypotensjon, hypovolemi, sepsis,
- Uregulerte diabetespasienter,
- Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammende.
- Allergisk mot propofol og halogener
- Pasienter på gabapentinoider
- De med en historie med hodetraumer
- De med nevrologiske lidelser
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Gruppe 1
Kontrollgruppe (n=40) Pasienter med normale thyreoideafunksjonstester
|
|
Gruppe 2
Hypothyroid pasientgruppe (n=40) .
Hypothyroid og behandlet med levotyroksin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer av deltakernes skjoldbruskhormonnivå målt før anestesi og doser av propofol og remifentanil brukt i total intravenøs anestesi under overvåking av bispektral indeks.
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
|
Forskjellen på deltakernes skjoldbruskhormonnivå (IE/ml) før anestesi og sammenligner dosene av propofol i miligram og remifentanil i mikrogram brukt i total intravenøs anestesi under overvåking av bispektral indeks.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer i mengdene av hjerne GABA -metabolitter Kjemiske skift målt i PPM -enheter mellom deltakere med hypotyreose og deltakere med normal skjoldbruskfunksjon før anestesi. .
Tidsramme: Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
|
For å bestemme om det er en forskjell i mengden GABA -metabolitt i midtlinjen bakre (MPCC) og midtlinje fremre cingulat cortex (MACC) -region i normal og skjoldbruskdysfunksjonspasienter på magnetisk resonansspektroskopisk avbildning og dens korrelasjon av propofol og remifentanil -behov.
|
Fra påmelding til slutten av behandlingen på 1 dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fu X, Sun P, Zhang X, Zhu D, Qin Q, Lu J, Wang J. GABA in the anterior cingulate cortex mediates the association of white matter hyperintensities with executive function: a magnetic resonance spectroscopy study. Aging (Albany NY). 2024 Mar 1;16(5):4282-4298. doi: 10.18632/aging.205585. Epub 2024 Mar 1.
- Yi J, Zheng JY, Zhang W, Wang S, Yang ZF, Dou KF. Decreased pain threshold and enhanced synaptic transmission in the anterior cingulate cortex of experimental hypothyroidism mice. Mol Pain. 2014 Jun 18;10:38. doi: 10.1186/1744-8069-10-38.
- Brohan J, Goudra BG. The Role of GABA Receptor Agonists in Anesthesia and Sedation. CNS Drugs. 2017 Oct;31(10):845-856. doi: 10.1007/s40263-017-0463-7.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-117
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .