- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06649370
Vliv indexu systémového zánětu a indexu systémového imunitního zánětu na ekchymózu, krvácení a edém
Vliv indexu systémového zánětu a indexu systémového imunitního zánětu na ekchymózu, krvácení a otoky při rhinoplastice.
Rhinoplastika je kosmetický chirurgický zákrok, který je dnes široce používán a je charakterizován otoky v pooperačním období. Zejména edém může způsobit prodloužené zotavení a zhoršení společenského života pacienta. Byly provedeny různé studie s použitím určitých léků nebo různých chirurgických technik ke snížení edému a ekchymózy při rhinoplastice.
Při rinoplastice dochází k edému po narušení absorpce intersticiální tekutiny v nose v důsledku traumatu kosti a měkkých tkání. Ekchymóza nastává, když krev přechází z poškozených cév v důsledku chirurgického zákroku do volné a tenké měkké tkáně kolem oka. Ekchymóza je často vidět na očních víčkách po otevřené rinoplastice. Ekchymóza se obvykle pohybuje ve směru gravitace a zvyšuje se v prvních dvou dnech po operaci.
Index systémové zánětlivé odpovědi a index systémového imunitního zánětu lze snadno získat pomocí jednoduchého hemogramového testu. Tyto indexy byly navrženy jako užitečný parametr u mnoha onemocnění spojených se zánětem, ale výzkum stále pokračuje. Hodnoty zánětu a výsledná reakce mají důležitý vliv na tvorbu a hojení rány. Zvýšený zánět však může také zvýšit edém a ekchymózu v pooperačním období. V této studii jsme se zaměřili na zkoumání vztahu mezi hodnotami předoperačního zánětu a pooperačním edémem a ekchymózou u otevřených rinoplastik.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Turecko (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Tato prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná observační studie bude provedena na pacientech podstupujících otevřenou rinoplastiku s osteotomií. Do studie budou zahrnuti pacienti s plastikou nosu ve věku 18–45 let, kteří podstoupí celkovou anestezii a budou mít skóre 1 a 2 podle Americké společnosti anesteziologů (ASA).
Velikost vzorku byla vypočtena s chybou typu 1 0,05, mocninou 0,80 a r = 0,30 (nízkoúrovňová korelace) mezi indexem systémového zánětu a skóre edému a 85 pacientů bylo považováno za dostatečné pro studii. Vzhledem ke ztrátám, které mohou nastat během sledování, bylo plánováno provedení studie s 94 pacienty s 10% nárůstem.
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti, kteří plánují podstoupit rhinoplastiku a jsou ve věku 18-45 let, jsou ochotni se studie zúčastnit.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdečními, respiračními, metabolickými, cévními chorobami, alergiemi, užíváním steroidů a poruchami srážlivosti krve.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
pooperační edém a ekchymóza
Časové okno: Každý pacient bude hodnocen 1., 2. a 7. pooperační den.
|
Každý pacient bude fotografován digitálním fotoaparátem 1., 2. a 7. pooperační den. Edém očních víček a periorbitální ekchymóza měkkých tkání budou hodnoceny pomocí samostatné stupnice (rozsah 0-4).
Hodnocení provede nezávislý pozorovatel u každého pacienta v uvedených dnech.
|
Každý pacient bude hodnocen 1., 2. a 7. pooperační den.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 24-KAEK-185
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .