- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06649370
Effetto dell'indice infiammatorio sistemico e dell'indice immunitario sistemico su ecchimosi, sanguinamento ed edema
Effetto dell'indice infiammatorio sistemico e dell'indice infiammatorio immunitario sistemico su ecchimosi, sanguinamento ed edema nella rinoplastica.
La rinoplastica è un intervento chirurgico estetico oggi ampiamente applicato ed è caratterizzato da edema nel periodo postoperatorio. In particolare, l'edema può causare un recupero prolungato e un deterioramento della vita sociale del paziente. Sono stati condotti diversi studi utilizzando determinati farmaci o diverse tecniche chirurgiche per ridurre edema ed ecchimosi nella rinoplastica.
Nella rinoplastica, l'edema si verifica dopo che l'assorbimento del liquido interstiziale nel naso viene interrotto a causa di un trauma alle ossa e ai tessuti molli. L'ecchimosi si verifica quando il sangue passa dai vasi danneggiati a causa di un intervento chirurgico ai tessuti molli lassi e sottili intorno all'occhio. L'ecchimosi si osserva spesso sulle palpebre dopo la rinoplastica aperta. L'ecchimosi di solito si muove nella direzione della gravità e aumenta nei primi due giorni dopo l'intervento.
L'indice di risposta infiammatoria sistemica e l'indice di infiammazione immunitaria sistemica possono essere facilmente ottenuti con un semplice test emografico. È stato suggerito che questi indici siano un parametro utile in molte malattie associate all’infiammazione, ma la ricerca è ancora in corso. I valori di infiammazione e la risposta risultante hanno un effetto importante sulla formazione e sulla guarigione delle ferite. Tuttavia, l’aumento dell’infiammazione può anche aumentare l’edema e l’ecchimosi nel periodo postoperatorio. In questo studio, abbiamo mirato a indagare la relazione tra i valori di infiammazione preoperatoria e l'edema e l'ecchimosi postoperatori nelle rinoplastiche aperte.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Center
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Tokat Province, Center, Turchia (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Questo studio osservazionale prospettico, randomizzato e controllato sarà condotto su pazienti sottoposti a rinoplastica aperta con osteotomia. Saranno inclusi nello studio pazienti sottoposti a rinoplastica di età compresa tra 18 e 45 anni che saranno sottoposti ad anestesia generale e avranno un punteggio ASA (American Society of Anesthesiologists) pari a 1 e 2.
La dimensione del campione è stata calcolata con un valore di errore di tipo 1 di 0,05, una potenza di 0,80 e r = 0,30 (correlazione di basso livello) tra l'indice infiammatorio sistemico e il punteggio dell'edema e 85 pazienti sono stati considerati sufficienti per lo studio. Considerando le perdite che potrebbero verificarsi durante il follow-up, si è pensato di condurre lo studio su 94 pazienti con un incremento del 10%.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- I pazienti che intendono sottoporsi a rinoplastica e di età compresa tra 18 e 45 anni sono disposti a partecipare allo studio.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con malattie cardiache, respiratorie, metaboliche, vascolari, allergie, uso di steroidi e disturbi della coagulazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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edema ed ecchimosi postoperatori
Lasso di tempo: Ciascun paziente sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 2 e 7.
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Ciascun paziente verrà fotografato con una fotocamera digitale nei giorni postoperatori 1, 2 e 7. L'edema palpebrale e l'ecchimosi dei tessuti molli periorbitali saranno valutati utilizzando una scala di valutazione separata (intervallo 0-4).
La valutazione sarà effettuata da un osservatore indipendente per ciascun paziente nei giorni indicati.
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Ciascun paziente sarà valutato nei giorni postoperatori 1, 2 e 7.
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 24-KAEK-185
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