- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06649370
Effet de l'indice d'inflammation systémique et de l'indice d'inflammation immunitaire systémique sur les ecchymoses, les saignements et les œdèmes
Effet de l'indice d'inflammation systémique et de l'indice d'inflammation immunitaire systémique sur les ecchymoses, les saignements et les œdèmes en rhinoplastie.
La rhinoplastie est une intervention chirurgicale esthétique largement appliquée aujourd'hui et caractérisée par un œdème en période postopératoire. En particulier, l'œdème peut entraîner une récupération prolongée et une détérioration de la vie sociale du patient. Diverses études ont été menées en utilisant certains médicaments ou différentes techniques chirurgicales pour réduire l'œdème et les ecchymoses lors de la rhinoplastie.
Lors d'une rhinoplastie, l'œdème survient après une perturbation de l'absorption du liquide interstitiel dans le nez à la suite d'un traumatisme des os et des tissus mous. L'ecchymose se produit lorsque le sang passe des vaisseaux endommagés en raison d'une intervention chirurgicale vers les tissus mous lâches et fins autour de l'œil. Des ecchymoses sont souvent observées sur les paupières après une rhinoplastie ouverte. Les ecchymoses se déplacent généralement dans le sens de la gravité et augmentent dans les deux premiers jours suivant l'intervention chirurgicale.
L’indice de réponse inflammatoire systémique et l’indice d’inflammation immunitaire systémique peuvent être facilement obtenus avec un simple test hémogramme. Il a été suggéré que ces indices constituent un paramètre utile dans de nombreuses maladies associées à l’inflammation, mais les recherches sont toujours en cours. Les valeurs d'inflammation et la réponse qui en résulte ont un effet important sur la formation et la cicatrisation des plaies. Cependant, une inflammation accrue peut également augmenter l’œdème et les ecchymoses au cours de la période postopératoire. Dans cette étude, nous avions pour objectif d'étudier la relation entre les valeurs d'inflammation préopératoire et l'œdème et les ecchymoses postopératoires dans les rhinoplasties ouvertes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Center
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Tokat Province, Center, Turquie (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Cette étude observationnelle prospective, randomisée et contrôlée sera menée sur des patients subissant une rhinoplastie ouverte avec ostéotomie. Patients de rhinoplastie âgés de 18 à 45 ans qui subiront une anesthésie générale et auront un score de l'American Society of Anesthesiologists (ASA) de 1 et 2 seront inclus dans l'étude.
La taille de l'échantillon a été calculée avec une valeur d'erreur de type 1 de 0,05, une puissance de 0,80 et r = 0,30 (corrélation de faible niveau) entre l'indice inflammatoire systémique et le score d'œdème, et 85 patients ont été considérés comme suffisants pour l'étude. Compte tenu des pertes pouvant survenir au cours du suivi, il était prévu de mener l'étude auprès de 94 patients avec une augmentation de 10 %.
La description
Critères d'intégration :
- Les patients qui envisagent de subir une rhinoplastie et sont âgés de 18 à 45 ans sont disposés à participer à l'étude.
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant de maladies cardiaques, respiratoires, métaboliques, vasculaires, d'allergies, d'utilisation de stéroïdes et de troubles de la coagulation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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œdème postopératoire et ecchymoses
Délai: Chaque patient sera évalué les jours postopératoires 1, 2 et 7.
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Chaque patient sera photographié avec un appareil photo numérique les jours postopératoires 1, 2 et 7. L'œdème des paupières et les ecchymoses périorbitaires des tissus mous seront évaluées à l'aide d'une échelle de notation distincte (plage de 0 à 4).
L'évaluation sera réalisée par un observateur indépendant pour chaque patient aux jours indiqués.
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Chaque patient sera évalué les jours postopératoires 1, 2 et 7.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 24-KAEK-185
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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