- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06649370
Efeito do Índice Inflamatório Sistêmico e do Índice de Inflamação Imune Sistêmica na Equimose, Sangramento e Edema
Efeito do Índice Inflamatório Sistêmico e do Índice de Inflamação Imune Sistêmica na Equimose, Sangramento e Edema na Rinoplastia.
A rinoplastia é um procedimento cirúrgico cosmético amplamente aplicado atualmente e que se caracteriza por edema no pós-operatório. Em particular, o edema pode causar recuperação prolongada e deterioração da vida social do paciente. Vários estudos foram realizados utilizando determinados medicamentos ou diferentes técnicas cirúrgicas para reduzir edema e equimoses na rinoplastia.
Na rinoplastia, o edema ocorre após a interrupção da absorção do líquido intersticial no nariz como resultado de trauma nos ossos e tecidos moles. A equimose ocorre quando o sangue passa dos vasos danificados devido à cirurgia para os tecidos moles finos e frágeis ao redor do olho. A equimose é frequentemente observada nas pálpebras após a rinoplastia aberta. A equimose geralmente se move no sentido da gravidade e aumenta nos primeiros dois dias após a cirurgia.
O índice de resposta inflamatória sistêmica e o índice de inflamação imunológica sistêmica podem ser facilmente obtidos com um simples teste de hemograma. Esses índices foram sugeridos como um parâmetro útil em muitas doenças associadas à inflamação, mas a pesquisa ainda está em andamento. Os valores de inflamação e a resposta resultante têm um efeito importante na formação e cicatrização de feridas. Porém, o aumento da inflamação também pode aumentar o edema e as equimoses no pós-operatório. Neste estudo, nosso objetivo foi investigar a relação entre os valores de inflamação pré-operatória e edema e equimose pós-operatória em rinoplastias abertas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Center
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Tokat Province, Center, Turquia (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Este estudo observacional prospectivo, randomizado e controlado será realizado em pacientes submetidos à rinoplastia aberta com osteotomia. Pacientes de rinoplastia com idade entre 18 e 45 anos que serão submetidos à anestesia geral e terão pontuação 1 e 2 da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) serão incluídos no estudo.
O tamanho da amostra foi calculado com valor de erro tipo 1 de 0,05, poder de 0,80 e r = 0,30 (correlação de baixo nível) entre o índice inflamatório sistêmico e o escore de edema, e 85 pacientes foram considerados suficientes para o estudo. Considerando as perdas que podem ocorrer durante o seguimento, planejou-se realizar o estudo com 94 pacientes com aumento de 10%.
Descrição
Critérios de inclusão:
- Pacientes que planejam se submeter à rinoplastia e têm entre 18 e 45 anos estão dispostos a participar do estudo.
Critérios de exclusão:
- Pacientes com doenças cardíacas, respiratórias, metabólicas, vasculares, alergias, uso de esteróides e distúrbios de coagulação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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edema pós-operatório e equimose
Prazo: Cada paciente será avaliado nos dias 1, 2 e 7 de pós-operatório.
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Cada paciente será fotografado com uma câmera digital nos dias 1, 2 e 7 de pós-operatório. Edema palpebral e equimose de tecidos moles periorbitais serão avaliados usando uma escala de classificação separada (faixa 0-4).
A avaliação será realizada por um observador independente para cada paciente nos dias indicados.
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Cada paciente será avaliado nos dias 1, 2 e 7 de pós-operatório.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 24-KAEK-185
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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