- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06649370
A szisztémás gyulladásos index és a szisztémás immungyulladás index hatása az ecchymosisra, a vérzésre és az ödémára
A szisztémás gyulladásos index és a szisztémás immungyulladás indexének hatása az ecchymosisra, a vérzésre és az ödémára az orrplasztikában.
Az orrplasztika napjainkban széles körben alkalmazott kozmetikai sebészeti eljárás, amelyet a posztoperatív időszakban ödéma jellemez. Különösen az ödéma okozhat hosszan tartó gyógyulást és a beteg társadalmi életének romlását. Különféle vizsgálatokat végeztek bizonyos gyógyszerekkel vagy különböző sebészeti technikákkal az ödéma és az ecchymosis csökkentésére orrplasztikában.
Az orrplasztikában az ödéma azután jelentkezik, hogy az orrban lévő intersticiális folyadék felszívódása megszakad a csont és a lágyszövet sérülése következtében. Ecchymosis akkor fordul elő, amikor a vér a műtét következtében sérült erekből a szem körüli laza és vékony lágyrészbe jut. Nyílt orrplasztika után gyakran ecchymosis látható a szemhéjakon. Az ecchymosis általában a gravitáció irányába mozog, és a műtét utáni első két napban fokozódik.
A szisztémás gyulladásos válasz index és a szisztémás immungyulladás index könnyen meghatározható egy egyszerű hemogram teszttel. Ezeket az indexeket számos, gyulladással összefüggő betegségben hasznos paraméternek tartották, de a kutatás még folyamatban van. A gyulladási értékek és az ebből adódó reakció fontos hatással van a sebképződésre és a gyógyulásra. A megnövekedett gyulladás azonban növelheti az ödémát és az ecchymosist is a posztoperatív időszakban. Ebben a tanulmányban a preoperatív gyulladásértékek és a posztoperatív ödéma és ecchymosis közötti kapcsolatot vizsgáltuk nyitott orrplasztikában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Center
-
Tokat Province, Center, Törökország (Türkiye), 600100
- Tokat Gaziosmanpasa University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Ezt a prospektív, randomizált, ellenőrzött megfigyeléses vizsgálatot olyan betegeken végzik, akiknek osteotómiával járó nyílt orrplasztikája történik. A vizsgálatba olyan 18-45 éves orrplasztikai betegeket vonnak be, akik általános érzéstelenítésen esnek át, és akiknek az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) pontszáma 1 és 2.
A mintanagyságot 0,05-ös 1-es típusú hibaértékkel, 0,80-as hatvány és r = 0,30 (alacsony szintű korreláció) alapján számítottuk ki a szisztémás gyulladásos index és az ödéma pontszáma között, és 85 beteget tekintettünk elegendőnek a vizsgálathoz. Figyelembe véve az utánkövetés során előforduló veszteségeket, a vizsgálatot 94 beteg bevonásával terveztük 10%-os növekedéssel.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Azok a betegek, akik orrplasztikát terveznek és 18-45 év közöttiek, hajlandóak részt venni a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- Szív-, légzőszervi, anyagcsere-, érrendszeri betegségekben, allergiában, szteroidhasználatban és véralvadási zavarokban szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
posztoperatív ödéma és ecchymosis
Időkeret: Minden beteget a posztoperatív 1., 2. és 7. napon értékelnek.
|
A posztoperatív 1., 2. és 7. napon minden pácienst digitális fényképezőgéppel lefényképeznek. A szemhéj ödémáját és a periorbitális lágyrészek ecchymosist egy külön osztályozási skála (0-4 tartomány) segítségével értékeljük.
Az értékelést független megfigyelő végzi minden egyes beteg esetében a jelzett napokon.
|
Minden beteget a posztoperatív 1., 2. és 7. napon értékelnek.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 24-KAEK-185
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .