- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06650865
Účinek Baduanjinu na jednotlivce s osteoartrózou kolena
Účinek Baduanjinu na bolest, rovnováhu a kineziofobii u jedinců s osteoartrózou kolena
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Osteoartróza (OA) je dlouhodobé chronické onemocnění, při kterém dochází ke ztuhlosti, bolesti a zhoršené pohyblivosti při vzájemném tření kostí v důsledku poškození chrupavky v kloubech. Ačkoli onemocnění nejčastěji postihuje klouby v kolenou, rukou, nohou a páteři, lze jej pozorovat také v kloubech ramenních a kyčelních. Mezi klinické příznaky OA, což je běžné kloubní onemocnění, patří bolest, ztuhlost kloubů, oslabená propriocepce, porucha rovnováhy a dysfunkce, které závažně ovlivňují kvalitu života.
Hlavním cílem rehabilitace osteoartrózy je předcházet funkčním ztrátám snížením bolesti a zvýšením svalové síly. V rehabilitaci artrózy se uplatňuje konzervativní léčba, léčba farmakologická a léčba chirurgická. Cvičební postupy, které jsou doporučovány s vysokou úrovní důkazů, jsou nejdůležitějšími stavebními kameny konzervativní léčby. U jedinců s OA kolena posilovací cviky, které jsou předními cvičebními intervencemi, zvyšují sílu, ale i sílu a vytrvalost. V důsledku zvýšené svalové síly se snižuje namáhání kloubu, což má za následek zvýšené správné zatížení a stabilizaci. Kosterní svaly se stahují izometricky, koncentricky a excentricky, aby podpíraly váhu těla proti gravitaci a absorbovaly nárazy. Excentrická síla je nedílnou součástí každodenních aktivit specifických pro dolní končetiny.
Po přezkoumání literatury nedávné studie ukázaly, že pacienti s OA mají pozitivní pohled na tradiční aerobní cvičení. Bylo prokázáno, že Tai Chi snižuje bolest a zlepšuje fyzické funkce. Qigong, který se objevil před Tai Chi, je přijímán jako další tradiční aerobní cvičení preferované pacienty s osteoartrózou kolena, kteří nemohou tolerovat intenzivní fyzické aktivity. Důležitá doplňková část qigongu, cvičení Baduanjin (osmidílná cvičení nebo osmidílné brokáty) se skládá z osmi samostatných pozic (podložení hrudníku, kreslení oblouků na obě strany, zvedání jedné ruky, cvičení ohlédnutí, mávání rukou a vrtění ocas, dotýkání se nohou oběma rukama, lezení oběma rukama a uvolnění zad). Baduanjin je soubor cvičení, cvičení qigong (čchi-kung) pocházející z Číny. Výraz „Ba Duan Jin“ znamená v čínštině „osm kusů brokátu“ nebo „osm hedvábných nití“. Tato série cvičení zahrnuje sérii pohybů zahrnujících držení těla, kontrolu dechu a duševní koncentraci. Hlavním účelem Baduanjin je zvýšit cirkulaci energie (čchi nebo čchi), podpořit rovnováhu v těle, zvýšit flexibilitu a zlepšit celkové zdraví. Klíčem ke zdravému životu je podle tradiční čínské medicíny volný oběh čchi a její vyvážené rozložení po těle. Tato série cvičení má za cíl vytvořit fyzickou, duševní a energetickou rovnováhu.
Každý může mít příznivé účinky na různé části těla nebo na konkrétní orgány. Podobně jako Tai Chi je cvičení Baduanjin uznáváno jako vícesložková terapie, která kombinuje fyzické, psychosociální, kognitivní a duchovní složky. Cvičení Baduanjin má oproti Tai Chi menší fyzické a kognitivní nároky, díky čemuž je velmi vhodné pro aplikaci u pacientů s osteoartrózou kolene v krátké době. V této studii je cílem určit účinek Baduanjinu na snížení kineziobie a zvýšení funkční kapacity cvičení snížením nebo úplným odstraněním ztráty rovnováhy a bolesti u pacientů s osteoartrózou kolene a osvětlit budoucí studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Istanbul, Turecko (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Diagnostikována osteoartróza kolena,
- 40-70 let,
- BMI <40 kg/m2,
- stupeň II a stupeň III OA podle radiografické klasifikace Kellgrena a Lawrence,
- Skóre 24 a více ve standardizovaném mini mentálním testu
Kritéria vyloučení:
- Podstoupil operaci dolních končetin a páteře,
- Anamnéza poranění vazů nebo luxace kloubu na dolní končetině,
- Diagnostikováno neurologické onemocnění postihující dolní končetiny,
- Diagnostikováno kardiovaskulární onemocnění,
- Během posledních 3 měsíců nepodstoupil žádnou jinou léčbu
- Užívání anxiolytik a sedativních léků,
- Psychiatrické onemocnění,
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Tradiční cvičební skupina
Rutinní cvičební program aplikovaný na jedince s osteoartrózou, kteří se přihlásili na ortopedickou kliniku, kde budou data získána, je uveden níže. Cvičení 1. týden
Cvičení přidáno v týdnu 2
Cvičení přidáno v týdnu 4
Cvičení přidáno v týdnu 6
Cvičební program bude pacient naučen a poskytnut jako domácí program. |
Pro terapeuta je důležité zorganizovat cvičební program, který zajistí kontrolu bolesti. Cvičební program by měl být konkrétní a pro pacienta jasný. Na tuto skupinu budou aplikována cvičení. Cvičební kroky budou pokračovat 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Všechny škály a testy budou znovu dokončeny v týdnu 12 pro dlouhodobé sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Cvičební skupina Baduanjin
Standardní program fyzikální terapie + cvičení Baduanjin Cvičení Baduanjin Důležitou doplňkovou součástí Qigongu je cvičení Baduanjin (osmidílná cvičení nebo osmidílné brokáty) sestávající z osmi různých pozic (podpírání hrudníku, kreslení oblouků na obě strany, zvedání jedné ruky, cvičení ohlédnutí, mávání rukou a vrtění rukou ocas, dotýkání se nohou oběma rukama, lezení oběma rukama a uvolnění zad). Cvičební program bude pacient naučen a poskytnut jako domácí program. |
Kromě standardního programu fyzikální terapie bude Baduanjin aplikován po dobu 30 minut. Cvičební kroky budou pokračovat 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Všechny škály a testy budou znovu dokončeny v týdnu 12 pro dlouhodobé sledování.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Telerehabilitační skupina
Cvičení Baduanjin bude aplikováno současně s metodou telerehabilitace. Standardní program fyzikální terapie + cvičení Baduanjin Cvičení Baduanjin Důležitou doplňkovou součástí Qigongu je cvičení Baduanjin (osmidílná cvičení nebo osmidílné brokáty) sestávající z osmi různých pozic (podpírání hrudníku, kreslení oblouků na obě strany, zvedání jedné ruky, cvičení ohlédnutí, mávání rukou a vrtění rukou ocas, dotýkání se nohou oběma rukama, lezení oběma rukama a uvolnění zad). Cvičební program bude pacient naučen a poskytnut jako domácí program. |
Cvičení Baduanjin bude aplikováno současně s metodou telerehabilitace. Kromě standardního programu fyzikální terapie bude Baduanjin aplikován po dobu 30 minut. Cvičební kroky budou pokračovat 3 dny v týdnu po dobu 6 týdnů. Všechny škály a testy budou znovu dokončeny v týdnu 12 pro dlouhodobé sledování.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od výchozí hodnoty bolesti na vizuální analogové škále (VAS) v týdnu 12. Změna od výchozí hodnoty v rovnováze na stupnici Berg Balance Scale (BDS) v týdnu 12.
Časové okno: 12 týdnů
|
Vizuální analogová škála je jednorozměrná škála běžně používaná k měření intenzity bolesti.
VAS je 0-10 cm (0-100 mm) dlouhý měřicí přístroj.
Škála začíná „bez bolesti“ a končí „nesnesitelnou bolestí“.
|
12 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty indexu artritidy Western Ontario a McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
WOMAC hodnotí bolest, ztuhlost a fyzické funkce pacientů za posledních 48 hodin.
Vyšší skóre ukazuje na zvýšení bolesti, ztuhlosti a nedostatku fyzických funkcí.
|
12 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na Berg Balance Scale ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Berg Balance Scale (BBS) je škála, která zahrnuje 14 instrukcí a pro každou instrukci je sledován výkon pacienta a je uvedeno skóre mezi 0 a 4.
Skóre 0 se přiděluje, když pacient aktivitu vůbec nemůže vykonávat, zatímco skóre 4 se přiděluje, když pacient činnost dokončí samostatně.
|
12 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty v testu Timed Up & Go (TUG) ve 12. týdnu
Časové okno: 12 týdnů
|
Test Timed Up and Go (TUG) je test používaný k určení dynamické rovnováhy a rizika pádu.
Počítá se doba, za kterou se člověk zvedne ze židle, ujde tři metry, otočí se o 180 stupňů, vrátí se zpět na židli a posadí se, přičemž se otočí o 180 stupňů.
|
12 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty při 30sekundovém testu sezení a vstávání v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
30sekundový test Sit-Rise je test používaný k měření síly a vytrvalosti nohou po dobu 30 sekund.
|
12 týdnů
|
|
Změna bolesti od výchozí hodnoty na Tampa Scale of Kinesiophobia (TSK) v týdnu 12
Časové okno: 12 týdnů
|
Stupnice Tampa Kinesiophobia je stupnice k měření vyhýbání se cvičení a strachu z pohybu pacientů.
Vysoké skóre na škále ukazuje na vysokou úroveň kineziofobie.
|
12 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Levinger P, Dunn J, Bifera N, Butson M, Elias G, Hill KD. High-speed resistance training and balance training for people with knee osteoarthritis to reduce falls risk: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):384. doi: 10.1186/s13063-017-2129-7.
- Lockhart C, Scott BR, Thoseby B, Dascombe BJ. Acute Effects of Interset Rest Duration on Physiological and Perceptual Responses to Resistance Exercise in Hypoxia. J Strength Cond Res. 2020 Aug;34(8):2241-2249. doi: 10.1519/JSC.0000000000002755.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Dore AL, Golightly YM, Mercer VS, Shi XA, Renner JB, Jordan JM, Nelson AE. Lower-extremity osteoarthritis and the risk of falls in a community-based longitudinal study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):633-9. doi: 10.1002/acr.22499.
- Li D, Li S, Chen Q, Xie X. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in Relation to Age, Sex, Area, Region, and Body Mass Index in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 16;7:304. doi: 10.3389/fmed.2020.00304. eCollection 2020.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci pohybového aparátu
- Artritida
- Onemocnění kloubů
- Revmatická onemocnění
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Osteoartróza
- Osteoartróza, koleno
- Motorická aktivita
- Hnutí
- Muskuloskeletální fyziologické jevy
- Muskuloskeletální a nervové fyziologické jevy
- Cvičení
Další identifikační čísla studie
- 145361
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tradiční cvičební skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán