- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06650865
Wpływ Baduanjin na osoby z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Wpływ Baduanjin na ból, równowagę i kinezjofobię u osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroba zwyrodnieniowa stawów (OA) to długotrwała choroba przewlekła, w której występuje sztywność, ból i upośledzenie ruchomości, gdy kości ocierają się o siebie w wyniku uszkodzenia chrząstki w stawach. Chociaż choroba najczęściej atakuje stawy kolan, dłoni, stóp i kręgosłupa, można ją zaobserwować także w stawach barkowych i biodrowych. Objawy kliniczne choroby zwyrodnieniowej stawów, która jest częstą chorobą stawów, obejmują ból, sztywność stawów, osłabienie propriocepcji, zaburzenia równowagi i dysfunkcje, które poważnie wpływają na jakość życia.
Głównym celem rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów jest zapobieganie utracie funkcji poprzez zmniejszenie bólu i zwiększenie siły mięśni. W rehabilitacji choroby zwyrodnieniowej stawów stosuje się leczenie zachowawcze, farmakologiczne i chirurgiczne. Ćwiczenia fizyczne, które są zalecane w oparciu o wysoki poziom dowodów, są najważniejszymi elementami leczenia zachowawczego. U osób z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego ćwiczenia wzmacniające, które są wiodącymi interwencjami ćwiczeniowymi, zwiększają siłę, a także moc i wytrzymałość. W wyniku zwiększenia siły mięśni zmniejsza się obciążenie stawu, co skutkuje zwiększeniem prawidłowego obciążenia i stabilizacji. Mięśnie szkieletowe kurczą się izometrycznie, koncentrycznie i ekscentrycznie, aby utrzymać ciężar ciała wbrew grawitacji i amortyzować wstrząsy. Siła ekscentryczna jest integralną częścią codziennych czynności specyficznych dla kończyn dolnych.
Przegląd literatury wskazuje, że ostatnie badania wykazały, że pacjenci z chorobą zwyrodnieniową stawów pozytywnie oceniają tradycyjne ćwiczenia aerobowe. Udowodniono, że Tai Chi zmniejsza ból i poprawia sprawność fizyczną. Qigong, który pojawił się przed Tai Chi, jest akceptowany jako kolejne tradycyjne ćwiczenie aerobowe preferowane przez pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych, którzy nie tolerują intensywnego wysiłku fizycznego. Ważna, uzupełniająca część qigong, ćwiczenie Baduanjin (ćwiczenia ośmioczęściowe lub brokaty ośmioczęściowe) składa się z ośmiu oddzielnych pozycji (podpieranie klatki piersiowej, rysowanie łuków w obie strony, podnoszenie jednej ręki, ćwiczenie patrzenia wstecz, machanie ręką i machanie ogona, dotykanie stóp obiema rękami, wspinanie się obiema rękami i rozluźnianie pleców). Baduanjin to zestaw ćwiczeń, praktyki qigong (chi kung) wywodzącej się z Chin. Termin „Ba Duan Jin” oznacza po chińsku „osiem kawałków brokatu” lub „osiem jedwabnych nici”. Ta seria ćwiczeń obejmuje serię ruchów obejmujących postawę ciała, kontrolę oddechu i koncentrację umysłową. Głównym celem Baduanjin jest zwiększenie krążenia energii (chi lub qi), promowanie równowagi w organizmie, zwiększenie elastyczności i poprawa ogólnego stanu zdrowia. Według tradycyjnej medycyny chińskiej, swobodny przepływ chi i jego zrównoważona dystrybucja w organizmie jest kluczem do zdrowego życia. Ta seria ćwiczeń ma na celu stworzenie równowagi fizycznej, psychicznej i energetycznej.
Każdy z nich może mieć korzystny wpływ na różne części ciała lub określone narządy. Podobnie jak Tai Chi, ćwiczenia Baduanjin są uznawane za terapię wieloskładnikową, która łączy w sobie elementy fizyczne, psychospołeczne, poznawcze i duchowe. W porównaniu do Tai Chi, ćwiczenia Baduanjin mają mniejsze wymagania fizyczne i poznawcze, co czyni je bardzo odpowiednimi do zastosowania u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych w krótkim czasie. Celem tego badania jest określenie wpływu preparatu Baduanjin na zmniejszenie kinezjobii i zwiększenie funkcjonalnej zdolności wysiłkowej poprzez zmniejszenie lub całkowite wyeliminowanie utraty równowagi i bólu u pacjentów z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego oraz rzucenie światła na przyszłe badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Istanbul, Turcja (Türkiye)
- Biruni University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Zdiagnozowano chorobę zwyrodnieniową stawu kolanowego,
- 40-70 lat,
- BMI <40 kg/m2,
- OA stopnia II i III według klasyfikacji radiograficznej Kellgrena i Lawrence’a,
- Wynik 24 i więcej w standaryzowanym badaniu stanu psychicznego Mini
Kryteria wykluczenia:
- przeszedł operację kończyn dolnych i kręgosłupa,
- Historia urazów więzadeł lub zwichnięć stawu kończyny dolnej,
- Zdiagnozowano chorobę neurologiczną kończyn dolnych,
- Zdiagnozowano chorobę układu krążenia,
- Nieotrzymywany żadnego innego leczenia w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Przyjmowanie leków przeciwlękowych i uspokajających,
- Choroba psychiczna,
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Tradycyjna grupa ćwiczeń
Poniżej przedstawiono rutynowy program ćwiczeń stosowany u osób z chorobą zwyrodnieniową stawów, które zgłosiły się do kliniki ortopedycznej, w której zostaną uzyskane dane. Ćwiczenia I tydzień
Ćwiczenia dodane w tygodniu 2
Ćwiczenia dodane w tygodniu 4
Ćwiczenia dodane w tygodniu 6
Program ćwiczeń zostanie przeszkolony pacjentowi i podany w formie programu domowego. |
Dla terapeuty ważne jest zorganizowanie programu ćwiczeń zapewniających kontrolę bólu. Program ćwiczeń powinien być konkretny i jasny dla pacjenta. Do tej grupy będą stosowane ćwiczenia. Poszczególne etapy ćwiczeń będą kontynuowane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszystkie skale i testy zostaną ponownie zakończone w 12. tygodniu w celu długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa ćwiczeń Baduanjin
Standardowy program fizjoterapii + ćwiczenia Baduanjin Ćwiczenia Baduanjin Ważna, uzupełniająca część Qigong, ćwiczenie Baduanjin (ośmioczęściowe ćwiczenia lub ośmioczęściowe brokaty) składa się z ośmiu różnych pozycji (podpieranie klatki piersiowej, rysowanie łuków po obu stronach, podnoszenie jednej ręki, ćwiczenie patrzenia wstecz, machanie ręką i machanie) ogona, dotykanie stóp obiema rękami, wspinanie się obiema rękami i rozluźnianie pleców). Program ćwiczeń zostanie przeszkolony pacjentowi i podany w formie programu domowego. |
Oprócz standardowego programu fizykoterapii, Baduanjin będzie stosowany przez 30 minut. Poszczególne etapy ćwiczeń będą kontynuowane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszystkie skale i testy zostaną ponownie zakończone w 12. tygodniu w celu długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa telerehabilitacyjna
Ćwiczenia Baduanjin będą stosowane jednocześnie z metodą telerehabilitacji. Standardowy program fizjoterapii + ćwiczenia Baduanjin Ćwiczenia Baduanjin Ważna, uzupełniająca część Qigong, ćwiczenie Baduanjin (ośmioczęściowe ćwiczenia lub ośmioczęściowe brokaty) składa się z ośmiu różnych pozycji (podpieranie klatki piersiowej, rysowanie łuków po obu stronach, podnoszenie jednej ręki, ćwiczenie patrzenia wstecz, machanie ręką i machanie) ogona, dotykanie stóp obiema rękami, wspinanie się obiema rękami i rozluźnianie pleców). Program ćwiczeń zostanie przeszkolony pacjentowi i podany w formie programu domowego. |
Ćwiczenia Baduanjin będą stosowane jednocześnie z metodą telerehabilitacji. Oprócz standardowego programu fizykoterapii, Baduanjin będzie stosowany przez 30 minut. Poszczególne etapy ćwiczeń będą kontynuowane 3 dni w tygodniu przez 6 tygodni. Wszystkie skale i testy zostaną ponownie zakończone w 12. tygodniu w celu długoterminowej obserwacji.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu w skali wizualno-analogowej (VAS) w 12. tygodniu. Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w równowadze w skali Berg Balance Scale (BDS) w 12. tygodniu.
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala wizualno-analogowa jest jednowymiarową skalą powszechnie stosowaną do pomiaru natężenia bólu.
VAS to przyrząd pomiarowy o długości 0–10 cm (0–100 mm).
Skala zaczyna się od „braku bólu”, a kończy na „bólu nie do zniesienia”.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w indeksie zapalenia stawów Western Ontario i McMaster Universities Arthritis Index (WOMAC) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
WOMAC ocenia ból, sztywność i sprawność fizyczną pacjentów w ciągu ostatnich 48 godzin.
Wyższy wynik wskazuje na wzrost bólu, sztywności i brak sprawności fizycznej.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu w Skali Równowagi Berga w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Równowagi Berga (BBS) to skala zawierająca 14 instrukcji. Dla każdej instrukcji obserwowane jest działanie pacjenta i przyznawana jest ocena od 0 do 4.
Ocena 0 jest przyznawana, gdy pacjent w ogóle nie jest w stanie wykonać danej czynności, natomiast ocena 4 jest przyznawana, gdy pacjent wykonuje czynność samodzielnie.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w teście Timed Up & Go (TUG) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Test Timed Up and Go (TUG) to test stosowany do określenia równowagi dynamicznej i ryzyka upadku.
Obliczany jest czas potrzebny danej osobie na wstanie z krzesła, przejście trzech metrów, obrót o 180 stopni, powrót do krzesła i usiąść, obracając się o 180 stopni.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową bólu w 30-sekundowym teście siadania i wstawania w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
30-sekundowy test Sit-Rise to test służący do pomiaru siły i wytrzymałości nóg przez 30 sekund.
|
12 tygodni
|
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie bólu w skali kinezjofobii Tampa (TSK) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Skala Kinezjofobii Tampa to skala służąca do pomiaru unikania przez pacjentów ćwiczeń i lęku przed ruchem.
Wysoki wynik na skali wskazuje na wysoki poziom kinezjofobii.
|
12 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Brosseau L, Taki J, Desjardins B, Thevenot O, Fransen M, Wells GA, Mizusaki Imoto A, Toupin-April K, Westby M, Alvarez Gallardo IC, Gifford W, Laferriere L, Rahman P, Loew L, De Angelis G, Cavallo S, Shallwani SM, Aburub A, Bennell KL, Van der Esch M, Simic M, McConnell S, Harmer A, Kenny GP, Paterson G, Regnaux JP, Lefevre-Colau MM, McLean L. The Ottawa panel clinical practice guidelines for the management of knee osteoarthritis. Part two: strengthening exercise programs. Clin Rehabil. 2017 May;31(5):596-611. doi: 10.1177/0269215517691084. Epub 2017 Feb 1.
- Kennedy DM, Stratford PW, Wessel J, Gollish JD, Penney D. Assessing stability and change of four performance measures: a longitudinal study evaluating outcome following total hip and knee arthroplasty. BMC Musculoskelet Disord. 2005 Jan 28;6:3. doi: 10.1186/1471-2474-6-3.
- Levinger P, Dunn J, Bifera N, Butson M, Elias G, Hill KD. High-speed resistance training and balance training for people with knee osteoarthritis to reduce falls risk: study protocol for a pilot randomized controlled trial. Trials. 2017 Aug 18;18(1):384. doi: 10.1186/s13063-017-2129-7.
- Lockhart C, Scott BR, Thoseby B, Dascombe BJ. Acute Effects of Interset Rest Duration on Physiological and Perceptual Responses to Resistance Exercise in Hypoxia. J Strength Cond Res. 2020 Aug;34(8):2241-2249. doi: 10.1519/JSC.0000000000002755.
- Ghandali E, Moghadam ST, Hadian MR, Olyaei G, Jalaie S, Sajjadi E. The effect of Tai Chi exercises on postural stability and control in older patients with knee osteoarthritis. J Bodyw Mov Ther. 2017 Jul;21(3):594-598. doi: 10.1016/j.jbmt.2016.09.001. Epub 2016 Sep 10.
- Xiong X, Wang P, Li S, Zhang Y, Li X. Effect of Baduanjin exercise for hypertension: a systematic review and meta-analysis of randomized controlled trials. Maturitas. 2015 Apr;80(4):370-8. doi: 10.1016/j.maturitas.2015.01.002. Epub 2015 Jan 9.
- Dore AL, Golightly YM, Mercer VS, Shi XA, Renner JB, Jordan JM, Nelson AE. Lower-extremity osteoarthritis and the risk of falls in a community-based longitudinal study of adults with and without osteoarthritis. Arthritis Care Res (Hoboken). 2015 May;67(5):633-9. doi: 10.1002/acr.22499.
- Li D, Li S, Chen Q, Xie X. The Prevalence of Symptomatic Knee Osteoarthritis in Relation to Age, Sex, Area, Region, and Body Mass Index in China: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Med (Lausanne). 2020 Jul 16;7:304. doi: 10.3389/fmed.2020.00304. eCollection 2020.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Artretyzm
- Choroby stawów
- Choroby reumatyczne
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zapalenie kości i stawów
- Choroba zwyrodnieniowa stawów, kolano
- Aktywność motoryczna
- Ruch
- Physiologiczne zjawiska mięśniowo -szkieletowe
- Zjawiska fizjologiczne mięśniowo -szkieletowe i nerwowe
- Ćwiczenia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 145361
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .