Koblace versus bipolární diatermie v léčbě refrakterní idiopatické recidivující přední epistaxe u dětí.
Srovnání mezi koblací versus bipolární diatermií v léčbě refrakterní idiopatické recidivující přední epistaxe u dětí.
Cílem této studie je porovnat výsledky koblační techniky versus bipolární techniky v léčbě RAE u dětí s ohledem na následující:
- Účinnost každé metody k zastavení krvácení.
- Technická proveditelnost.
- Hojení sliznic a tvorba krust.
- Pooperační komplikace jako: tvorba synechie a perforace septa.
- Stenóza/atrézie nosní dírky.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Abanoub H Mejalli
- Telefonní číslo: 01288547168
- E-mail: abanobhosni@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Anamnéza opakované unilaterální epistaxe s nejméně čtyřmi epizodami, nejméně jednou epizodou týdně během předchozích 4 týdnů.
- Věk > 5 let a < 18 let.
- Selhání lokální léčby antiseptickou mastí s kauterem dusičnanem stříbrným nebo bez něj.
- Katsanisův skórovací systém epistaxe (ESS) 7-10.
- Krvácení pocházející z Kiesselbachova plexu, lokalizovaného v anteroinferiorní části nosní přepážky.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti ve věku < 5 let a >= 18 let.
- Pacienti s bilaterální epistaxí.
- Pacienti se sklony ke krvácení, jako jsou: hemofilie, leukémie, idiopatická trombocytopenická purpura, von Willebrandova choroba a trombastenie.
- Pacienti s předchozími operacemi nosu.
- Pacienti s dědičnou hemoragickou telangiektázií.
- Pacienti s vaskulárními lézemi, jako jsou: angiofibrom, pyogenní granulom a krvácivý polypus.
- Pacienti, kteří nejsou způsobilí k operaci.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupina A: pacienti v této skupině budou léčeni bipolární diatermií „Standardní technikou“.
Bipolární technika pro skupinu A: Pro ovládání koagulačního času a délky, šířky a hloubky průniku tepelné energie bude použit bipolární s přímou čepelí s nožním spínačem. Léze bude koagulována ve směru od distálního k proximálnímu, aby se dosáhlo jednotné šedo-bílé koagulační zóny v lézi a okolní tkáni. Je třeba se vyhnout vícenásobným ablacím ve stejné oblasti, aby nedošlo k perforaci septa. Po ukončení koagulace přiložíme na 2 hodiny po operaci malou gázu napuštěnou antibiotickou mastí. |
Bipolární technika pro skupinu A: Pro ovládání koagulačního času a délky, šířky a hloubky průniku tepelné energie bude použit bipolární s přímou čepelí s nožním spínačem. Léze bude koagulována ve směru od distálního k proximálnímu, aby se dosáhlo jednotné šedo-bílé koagulační zóny v lézi a okolní tkáni. Je třeba se vyhnout vícenásobným ablacím ve stejné oblasti, aby nedošlo k perforaci septa. Po ukončení koagulace přiložíme na 2 hodiny po operaci malou gázu napuštěnou antibiotickou mastí. |
|
Experimentální: Skupina B: pacienti v této skupině budou léčeni koblační technikou.
Technika koblace pro skupinu B: Koblátor s tonzilární čepelí bude použit se spínačem ovládaným nožní deskou pro řízení doby koagulace a délky, šířky a hloubky průniku tepelné energie. Léze bude koagulována ve směru od distálního k proximálnímu, aby se dosáhlo jednotné šedo-bílé koagulační zóny v lézi a okolní tkáni. Je třeba se vyhnout vícenásobným ablacím ve stejné oblasti, aby nedošlo k perforaci septa. Po ukončení koagulace přiložíme na 2 hodiny po operaci malou gázu napuštěnou antibiotickou mastí. |
Technika koblace pro skupinu B: Koblátor s tonzilární čepelí bude použit se spínačem ovládaným nožní deskou pro řízení doby koagulace a délky, šířky a hloubky průniku tepelné energie. Léze bude koagulována ve směru od distálního k proximálnímu, aby se dosáhlo jednotné šedo-bílé koagulační zóny v lézi a okolní tkáni. Je třeba se vyhnout vícenásobným ablacím ve stejné oblasti, aby nedošlo k perforaci septa. Po ukončení koagulace přiložíme na 2 hodiny po operaci malou gázu napuštěnou antibiotickou mastí. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet účastníků s úspěšnou hemostázou v den zákroku.
Časové okno: Prvních 24 hodin po operaci
|
Žádná epistaxe během prvních 24 hodin po zákroku.
|
Prvních 24 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pooperační komplikace
Časové okno: 6 měsíců
|
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Aly R Selim, Professor, Professor
- Ředitel studie: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Coblation in child's epistaxis
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .