Koblaatio versus bipolaarinen diatermia lasten tulenkestävän idiopaattisen toistuvan anteriorisen nenäverenvuotojen hoidossa.
Koblaation ja kaksisuuntaisen diatermian vertailu lasten tulenkestävän idiopaattisen toistuvan anteriorisen nenäverenvuotannon hoidossa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on verrata koblaatiotekniikan tuloksia kaksisuuntaiseen tekniikkaan lasten RAE:n hoidossa seuraavien seikkojen osalta:
- Jokaisen menetelmän teho verenvuodon pysäyttämiseen.
- Tekninen toteutettavuus.
- Limakalvojen paraneminen ja kuoren muodostuminen.
- Leikkauksen jälkeiset komplikaatiot, kuten synekian muodostuminen ja väliseinän perforaatio.
- Siraimien ahtauma/atresia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Abanoub H Mejalli
- Puhelinnumero: 01288547168
- Sähköposti: abanobhosni@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Toistuva yksipuolinen nenäverenvuoto, jossa on ollut vähintään neljä jaksoa, vähintään yksi jakso viikossa edellisten 4 viikon aikana.
- Ikä > 5 vuotta ja < 18 vuotta.
- Paikallisen hoidon epäonnistuminen antiseptisellä voideella, hopeanitraattikauterilla tai ilman.
- Katsaniksen nenäverenvuotopisteytysjärjestelmän (ESS) pistemäärä 7-10.
- Kiesselbachin plexuksesta peräisin oleva verenvuoto, joka sijaitsee nenän väliseinän anteroinferiorisessa osassa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat alle 5-vuotiaat ja >= 18-vuotiaat.
- Potilaat, joilla on kahdenvälinen nenäverenvuoto.
- Potilaat, joilla on verenvuototaipumus, kuten: hemofilia, leukemia, idiopaattinen trombosytopeeninen purppura, Von Willebrandin tauti ja trombosthenia.
- Potilaat, joilla on aikaisemmat nenäleikkaukset.
- Potilaat, joilla on perinnöllinen hemorraginen telangiektasia.
- Potilaat, joilla on verisuonivaurioita, kuten: angiofibrooma, pyogeeninen granulooma ja verenvuoto polypus.
- Potilaat, jotka eivät sovellu leikkaukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ryhmä A: Tämän ryhmän potilaita hoidetaan kaksisuuntaisella diatermialla "Standard-tekniikka".
Kaksisuuntainen tekniikka ryhmälle A: Kaksinapaista suoraa terää käytetään jalkalevyllä toimivan kytkimen kanssa säätämään koagulaatioaikaa sekä lämpötehon pituutta, leveyttä ja tunkeutumissyvyyttä. Leesio koaguloituu distaalisesta proksimaaliseen suuntaan tasaisen harmaanvalkoisen koagulaatiovyöhykkeen saavuttamiseksi vauriossa ja ympäröivässä kudoksessa. Useita ablaatioita samalla alueella tulee välttää väliseinän perforaation välttämiseksi. Koaguloinnin päätyttyä levitetään pieni sideharso, joka on kyllästetty antibioottivoiteella 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Kaksisuuntainen tekniikka ryhmälle A: Kaksinapaista suoraa terää käytetään jalkalevyllä toimivan kytkimen kanssa säätämään koagulaatioaikaa sekä lämpötehon pituutta, leveyttä ja tunkeutumissyvyyttä. Leesio koaguloituu distaalisesta proksimaaliseen suuntaan tasaisen harmaanvalkoisen koagulaatiovyöhykkeen saavuttamiseksi vauriossa ja ympäröivässä kudoksessa. Useita ablaatioita samalla alueella tulee välttää väliseinän perforaation välttämiseksi. Koaguloinnin päätyttyä levitetään pieni sideharso, joka on kyllästetty antibioottivoiteella 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
|
Kokeellinen: Ryhmä B: Tämän ryhmän potilaita hoidetaan koblaatiotekniikalla.
Koblaatiotekniikka ryhmälle B: Tonsillaterällä varustettua koblaattoria käytetään jalkalevyllä toimivan kytkimen kanssa säätämään hyytymisaikaa sekä lämpötehon pituutta, leveyttä ja tunkeutumissyvyyttä. Leesio koaguloituu distaalisesta proksimaaliseen suuntaan tasaisen harmaanvalkoisen koagulaatiovyöhykkeen saavuttamiseksi vauriossa ja ympäröivässä kudoksessa. Useita ablaatioita samalla alueella tulee välttää väliseinän perforaation välttämiseksi. Koaguloinnin päätyttyä levitetään pieni sideharso, joka on kyllästetty antibioottivoiteella 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Koblaatiotekniikka ryhmälle B: Tonsillaterällä varustettua koblaattoria käytetään jalkalevyllä toimivan kytkimen kanssa säätämään hyytymisaikaa sekä lämpötehon pituutta, leveyttä ja tunkeutumissyvyyttä. Leesio koaguloituu distaalisesta proksimaaliseen suuntaan tasaisen harmaanvalkoisen koagulaatiovyöhykkeen saavuttamiseksi vauriossa ja ympäröivässä kudoksessa. Useita ablaatioita samalla alueella tulee välttää väliseinän perforaation välttämiseksi. Koaguloinnin päätyttyä levitetään pieni sideharso, joka on kyllästetty antibioottivoiteella 2 tunnin ajan leikkauksen jälkeen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on onnistunut hemostaasi toimenpidepäivänä.
Aikaikkuna: Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Ei nenäverenvuotoa toimenpiteen ensimmäisen 24 tunnin aikana.
|
Ensimmäiset 24 tuntia leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Postoperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Aly R Selim, Professor, Professor
- Opintojohtaja: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Coblation in child's epistaxis
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .