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Coblation versus diathermie bipolaire dans la prise en charge de l'épistaxis antérieure récurrente idiopathique réfractaire chez les enfants.

15 février 2025 mis à jour par: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Comparaison entre la coblation et la diathermie bipolaire dans la prise en charge de l'épistaxis antérieure récurrente idiopathique réfractaire chez les enfants.

Le but de cette étude est de comparer les résultats de la technique de coblation par rapport à la technique bipolaire dans la prise en charge des EAR chez les enfants concernant les éléments suivants :

  1. Efficacité de chaque méthode pour arrêter le saignement.
  2. Faisabilité technique.
  3. Cicatrisation des muqueuses et formation de croûtes.
  4. Complications postopératoires telles que : formation de synéchies et perforation septale.
  5. Sténose/atrésie des narines.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'épistaxis communément appelée « saignement de nez » reste l'une des urgences ORL les plus courantes présentées aux services des accidents et des urgences (DEA) dans le monde. L'épistaxis idiopathique est une plainte courante observée chez les enfants dans les cliniques externes de rhinologie. Dans la plupart des cas pédiatriques, l'épistaxis idiopathique provient du plexus de Kiesselbach, situé dans la partie antéro-inférieure de la cloison nasale ; ainsi, cette condition est également connue sous le nom d’épistaxis antérieure récurrente (RAE). Le traitement idéal de l’EAR idiopathique n’a pas encore été élucidé. Dans la plupart des cas, il suffit de se pencher en avant, de se pincer le nez et de se laver le visage et le nez à l'eau froide pour arrêter l'épistaxis ; dans d'autres cas, des interventions plus agressives telles que l'utilisation d'un pansement nasal ou d'une cautérisation chimique sont nécessaires. Bien que le cautère au nitrate d'argent soit la méthode de cautérisation chimique la plus courante pour le traitement de l'EAR, il a principalement été utilisé pour contrôler les saignements associés aux petits vaisseaux et aux ulcérations de la muqueuse nasale. L'électrochirurgie semble être plus efficace que le nitrate d'argent pour contrôler les télangiectasies hémorragiques. Johnson et coll. suggèrent que l'électrocautérisation bipolaire pourrait constituer un traitement supérieur chez les enfants atteints d'EAR présentant un risque de saignement grave, chez lesquels la cautérisation chimique échouera probablement. La coblation est une technique thérapeutique mini-invasive qui peut couvrir un grand volume de tissu, permettant ainsi une ablation rapide et une vaste zone de coagulation avec des effets secondaires minimes. L'examen de la littérature disponible ne permet pas de comparer ces deux méthodes « bipolaire versus coblation concernant leur efficacité pour contrôler les EAR chez les enfants ». Dans cette recherche, nous étudierons les résultats des deux techniques.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

64

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'intégration :

  1. Une histoire d'épistaxis unilatérale répétée avec au moins quatre épisodes, au moins un épisode par semaine au cours des 4 semaines précédentes.
  2. Âge > 5 ans et < 18 ans.
  3. Echec d'un traitement topique par pommade antiseptique, avec ou sans cautère au nitrate d'argent.
  4. Un score du système de notation de l'épistaxis Katsanis (ESS) de 7 à 10.
  5. Saignement provenant du plexus de Kiesselbach, situé dans la partie antéro-inférieure de la cloison nasale.

Critères d'exclusion :

  1. Patients < 5 ans et >= 18 ans.
  2. Patients présentant une épistaxis bilatérale.
  3. Patients présentant des tendances hémorragiques telles que : l'hémophilie, la leucémie, le purpura thrombocytopénique idiopathique, la maladie de von Willebrand et la thrombasthénie.
  4. Patients ayant déjà subi une chirurgie nasale.
  5. Patients atteints de télangiectasie hémorragique héréditaire.
  6. Patients présentant des lésions vasculaires telles que : angiofibrome, granulome pyogène et polypus hémorragique.
  7. Patients inaptes à la chirurgie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A : les patients de ce groupe seront pris en charge par diathermie bipolaire « Technique standard ».

La technique bipolaire pour le groupe A :

Un bipolaire à lame droite sera utilisé avec un interrupteur actionné par pédale pour contrôler le temps de coagulation ainsi que la longueur, la largeur et la profondeur de pénétration de la puissance thermique.

La lésion sera coagulée dans une direction distale vers proximale pour obtenir une zone de coagulation gris-blanc uniforme dans la lésion et les tissus environnants. Les ablations multiples dans la même zone doivent être évitées pour éviter une perforation septale. Après avoir terminé la coagulation, une petite gaze imprégnée d'une pommade antibiotique sera appliquée pendant 2 heures après l'opération.
Procédure: diathermie bipolaire "Technique standard".

La technique bipolaire pour le groupe A :

Un bipolaire à lame droite sera utilisé avec un interrupteur actionné par pédale pour contrôler le temps de coagulation ainsi que la longueur, la largeur et la profondeur de pénétration de la puissance thermique.

La lésion sera coagulée dans une direction distale vers proximale pour obtenir une zone de coagulation gris-blanc uniforme dans la lésion et les tissus environnants. Les ablations multiples dans la même zone doivent être évitées pour éviter une perforation septale. Après avoir terminé la coagulation, une petite gaze imprégnée d'une pommade antibiotique sera appliquée pendant 2 heures après l'opération.
Expérimental: Groupe B : les patients de ce groupe seront pris en charge avec la technique de coblation.

La technique de coblation pour le groupe B :

Un coblateur avec lame amygdalienne sera utilisé avec un interrupteur actionné par une plaque de pied pour contrôler le temps de coagulation, ainsi que la longueur, la largeur et la profondeur de pénétration de la puissance thermique.

La lésion sera coagulée dans une direction distale vers proximale pour obtenir une zone de coagulation gris-blanc uniforme dans la lésion et les tissus environnants. Les ablations multiples dans la même zone doivent être évitées pour éviter une perforation septale. Après avoir terminé la coagulation, une petite gaze imprégnée d'une pommade antibiotique sera appliquée pendant 2 heures après l'opération.
Procédure: technique de coblation.

La technique de coblation pour le groupe B :

Un coblateur avec lame amygdalienne sera utilisé avec un interrupteur actionné par une plaque de pied pour contrôler le temps de coagulation, ainsi que la longueur, la largeur et la profondeur de pénétration de la puissance thermique.

La lésion sera coagulée dans une direction distale vers proximale pour obtenir une zone de coagulation gris-blanc uniforme dans la lésion et les tissus environnants. Les ablations multiples dans la même zone doivent être évitées pour éviter une perforation septale. Après avoir terminé la coagulation, une petite gaze imprégnée d'une pommade antibiotique sera appliquée pendant 2 heures après l'opération.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec une hémostase réussie le jour de l'intervention.
Délai: Les premières 24 heures postopératoires
Pas d'épistaxis dans les 24 premières heures suivant l'intervention.
Les premières 24 heures postopératoires

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Complications postopératoires
Délai: 6 mois
  1. Taux de récidive à 1 et 4 semaines et à 6 mois.
  2. Taux de cicatrisation de la muqueuse.
  3. Taux de formation de croûte postopératoire.
  4. Taux de formation de synéchies postopératoires.
  5. Taux de perforation septale postopératoire.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Directeur d'études: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 octobre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 octobre 2024

Première publication (Réel)

22 octobre 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Coblation in child's epistaxis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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