Coblação versus diatermia bipolar no tratamento da epistaxe anterior recorrente idiopática refratária em crianças.
Comparação entre coablação versus diatermia bipolar no tratamento da epistaxe anterior recorrente idiopática refratária em crianças.
O objetivo deste estudo é comparar os resultados da técnica de coblação versus técnica bipolar no manejo do EIR em crianças em relação ao seguinte:
- Eficácia de cada método para parar o sangramento.
- Viabilidade técnica.
- Cicatrização da mucosa e formação de crostas.
- Complicações pós-operatórias como: formação de sinéquias e perfuração septal.
- Estenose/atresia de narina.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Abanoub H Mejalli
- Número de telefone: 01288547168
- E-mail: abanobhosni@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- História de epistaxe unilateral repetida com pelo menos quatro episódios, pelo menos um episódio por semana durante as 4 semanas anteriores.
- Idade > 5 anos e < 18 anos.
- Falha no tratamento tópico com pomada antisséptica, com ou sem cauterização com nitrato de prata.
- Uma pontuação do sistema de pontuação de epistaxe de Katsanis (ESS) de 7 a 10.
- Sangramento originado no plexo de Kiesselbach, localizado na porção ântero-inferior do septo nasal.
Critérios de exclusão:
- Pacientes < 5 anos de idade e >= 18 anos de idade.
- Pacientes com epistaxe bilateral.
- Pacientes com tendências hemorrágicas como: Hemofilia, Leucemia, Púrpura Trombocitopênica Idiopática, Doença de Von Willebrand e Trombastenia.
- Pacientes com cirurgias nasais prévias.
- Pacientes com telangiectasia hemorrágica hereditária.
- Pacientes com lesões vasculares como: angiofibroma, granuloma piogênico e pólipo hemorrágico.
- Pacientes impróprios para cirurgia.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A: os pacientes deste grupo serão tratados com diatermia bipolar “técnica padrão”.
A técnica bipolar para o grupo A: Será utilizado um bipolar com lâmina reta com interruptor acionado por placa de pé para controlar o tempo de coagulação e o comprimento, largura e profundidade de penetração da energia térmica. A lesão será coagulada na direção distal para proximal para atingir uma zona de coagulação branco-acinzentada uniforme na lesão e no tecido circundante. Múltiplas ablações na mesma área devem ser evitadas para evitar perfuração septal. Após o término da coagulação, será aplicada pequena gaze impregnada com pomada antibiótica por 2 horas de pós-operatório. |
A técnica bipolar para o grupo A: Será utilizado um bipolar com lâmina reta com interruptor acionado por placa de pé para controlar o tempo de coagulação e o comprimento, largura e profundidade de penetração da energia térmica. A lesão será coagulada na direção distal para proximal para atingir uma zona de coagulação branco-acinzentada uniforme na lesão e no tecido circundante. Múltiplas ablações na mesma área devem ser evitadas para evitar perfuração septal. Após o término da coagulação, será aplicada pequena gaze impregnada com pomada antibiótica por 2 horas de pós-operatório. |
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Experimental: Grupo B: os pacientes deste grupo serão tratados com técnica de coblação.
A técnica de coblação para o grupo B: Um coblator com lâmina tonsilar será utilizado com interruptor acionado por placa de pé para controlar o tempo de coagulação e o comprimento, largura e profundidade de penetração da energia térmica. A lesão será coagulada na direção distal para proximal para atingir uma zona de coagulação branco-acinzentada uniforme na lesão e no tecido circundante. Múltiplas ablações na mesma área devem ser evitadas para evitar perfuração septal. Após o término da coagulação, será aplicada pequena gaze impregnada com pomada antibiótica por 2 horas de pós-operatório. |
A técnica de coblação para o grupo B: Um coblator com lâmina tonsilar será utilizado com interruptor acionado por placa de pé para controlar o tempo de coagulação e o comprimento, largura e profundidade de penetração da energia térmica. A lesão será coagulada na direção distal para proximal para atingir uma zona de coagulação branco-acinzentada uniforme na lesão e no tecido circundante. Múltiplas ablações na mesma área devem ser evitadas para evitar perfuração septal. Após o término da coagulação, será aplicada pequena gaze impregnada com pomada antibiótica por 2 horas de pós-operatório. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com hemostasia bem-sucedida no dia do procedimento.
Prazo: As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Ausência de epistaxe nas primeiras 24 horas do procedimento.
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As primeiras 24 horas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Complicações pós-operatórias
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Aly R Selim, Professor, Professor
- Diretor de estudo: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Coblation in child's epistaxis
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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