Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Koblation kontra bipolär diatermi vid behandling av refraktär idiopatisk återkommande främre näsblod hos barn.

15 februari 2025 uppdaterad av: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Jämförelse mellan koblation och bipolär diatermi vid behandling av refraktär idiopatisk återkommande främre epistaxis hos barn.

Syftet med denna studie är att jämföra resultaten av koblationsteknik kontra bipolär teknik vid behandling av RAE hos barn angående följande:

  1. Effekten av varje metod för att stoppa blödning.
  2. Teknisk genomförbarhet.
  3. Slemhinneläkning och skorpbildning.
  4. Postoperativa komplikationer som: synechiabildning och septalperforering.
  5. Näsborrstenos/atresi.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Näsblod som vanligen kallas "näsblod" är fortfarande en av de vanligaste ÖNH-nödsituationerna som uppstår på olycksfalls- och akutmottagningarna (AED) över hela världen. Idiopatisk näsblod är ett vanligt besvär som ses hos barn på rhinologiska polikliniker. I de flesta pediatriska fall härrör idiopatisk näsblod från Kiesselbachs plexus, som är belägen i den anteroinferior delen av nässkiljeväggen; sålunda är detta tillstånd också känt som recurrent anterior epistaxis (RAE). Den ideala behandlingen för idiopatisk RAE har ännu inte klarlagts. I de flesta fall är det bara att luta sig framåt, nypa näsan och skölja ansiktet och näsan med kallt vatten för att stoppa näsbloden; i andra fall behövs mer aggressiva ingrepp som att använda nasal packning eller kemisk kauterisering. Även om silvernitratkauterisering är den vanligaste metoden för kemisk kauterisering för behandling av RAE, har den främst använts för att kontrollera blödningar i samband med små kärl och sårbildning i nässlemhinnan. Elektrokirurgi verkar vara effektivare än silvernitrat för att kontrollera blödande telangiektasier. Johnson et al. föreslog att bipolär elektrokauteri kan vara en överlägsen behandling hos barn med RAE med risk för svår blödning, hos vilka kemisk kauterisering sannolikt kommer att misslyckas. Coblation är en minimalt invasiv terapeutisk teknik som kan täcka en stor vävnadsvolym, vilket möjliggör snabb ablation och ett stort koagulationsområde med minimala biverkningar. Genomgång av den tillgängliga litteraturen jämför inte dessa två metoder "Bipolär kontra koblation angående deras effektivitet för att kontrollera RAE hos barn". I denna forskning kommer vi att studera resultaten av båda teknikerna.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

64

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. En historia av upprepad unilateral näsblod med minst fyra episoder, minst en episod per vecka under de föregående 4 veckorna.
  2. Ålder > 5 år och < 18 år.
  3. Misslyckande med lokal behandling med en antiseptisk salva, med eller utan silvernitratkauterisering.
  4. En Katsanis epistaxis scoring system (ESS) poäng på 7-10.
  5. Blödning som härrör från Kiesselbachs plexus, belägen i den anteroinferior delen av nässkiljeväggen.

Uteslutningskriterier:

  1. Patienter < 5 år och >= 18 år.
  2. Patienter med bilateral näsblod.
  3. Patienter med blödningstendenser som: hemofili, leukemi, idiopatisk trombocytopen purpura, von Willebrands sjukdom och trombasteni.
  4. Patienter med tidigare näsoperationer.
  5. Patienter med ärftlig hemorragisk telangiektasi.
  6. Patienter med vaskulära lesioner som: angiofibrom, pyogent granulom och blödande polypus.
  7. Patienter som är olämpliga för operation.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A: patienter i denna grupp kommer att hanteras med bipolär diatermi "Standardteknik".

Den bipolära tekniken för grupp A:

En bipolär med rakt blad kommer att användas med en fotplattasmanövrerad strömbrytare för att kontrollera koaguleringstiden och längden, bredden och penetrationsdjupet för den termiska kraften.

Lesionen kommer att koaguleras i en distal-till-proximal riktning för att uppnå en enhetlig grå-vit koagulationszon i lesionen och omgivande vävnad. Flera ablationer på samma område bör undvikas för att undvika septumperforering. Efter avslutad koagulation appliceras en liten gasväv impregnerad med antibiotisk salva i 2 timmar efter operationen.
Procedur: bipolär diatermi "Standardteknik".

Den bipolära tekniken för grupp A:

En bipolär med rakt blad kommer att användas med en fotplattasmanövrerad strömbrytare för att kontrollera koaguleringstiden och längden, bredden och penetrationsdjupet för den termiska kraften.

Lesionen kommer att koaguleras i en distal-till-proximal riktning för att uppnå en enhetlig grå-vit koagulationszon i lesionen och omgivande vävnad. Flera ablationer på samma område bör undvikas för att undvika septumperforering. Efter avslutad koagulation appliceras en liten gasväv impregnerad med antibiotisk salva i 2 timmar efter operationen.
Experimentell: Grupp B: patienter i denna grupp kommer att hanteras med koblationsteknik.

Koblationstekniken för grupp B:

En coblator med tonsillblad kommer att användas med en fotplattasmanövrerad strömbrytare för att styra koaguleringstiden och längden, bredden och penetrationsdjupet för den termiska kraften.

Lesionen kommer att koaguleras i en distal-till-proximal riktning för att uppnå en enhetlig grå-vit koagulationszon i lesionen och omgivande vävnad. Flera ablationer på samma område bör undvikas för att undvika septumperforering. Efter avslutad koagulation appliceras en liten gasväv impregnerad med antibiotisk salva i 2 timmar efter operationen.
Procedur: koblationsteknik.

Koblationstekniken för grupp B:

En coblator med tonsillblad kommer att användas med en fotplattasmanövrerad strömbrytare för att styra koaguleringstiden och längden, bredden och penetrationsdjupet för den termiska kraften.

Lesionen kommer att koaguleras i en distal-till-proximal riktning för att uppnå en enhetlig grå-vit koagulationszon i lesionen och omgivande vävnad. Flera ablationer på samma område bör undvikas för att undvika septumperforering. Efter avslutad koagulation appliceras en liten gasväv impregnerad med antibiotisk salva i 2 timmar efter operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med lyckad hemostas på dagen för ingreppet.
Tidsram: De första 24 timmarna efter operationen
Ingen näsblod under de första 24 timmarna av proceduren.
De första 24 timmarna efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postoperativa komplikationer
Tidsram: 6 månader
  1. Frekvens av återblödningar efter 1 och 4 veckor och 6 månader.
  2. Hastighet av slemhinneläkning.
  3. Hastighet för postoperativ skorpabildning.
  4. Hastighet för postoperativ synechiae-bildning.
  5. Frekvens för postoperativ septalperforering.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Assiut University

Utredare

  • Studiestol: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studierektor: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2024

Första postat (Faktisk)

22 oktober 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2025

Senast verifierad

1 februari 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Coblation in child's epistaxis

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera