Coblazione contro diatermia bipolare nella gestione dell'epistassi anteriore ricorrente idiopatica refrattaria nei bambini.
Confronto tra coblazione e diatermia bipolare nella gestione dell'epistassi anteriore ricorrente idiopatica refrattaria nei bambini.
Lo scopo di questo studio è confrontare i risultati della tecnica coblation rispetto alla tecnica bipolare nella gestione della RAE nei bambini riguardo a quanto segue:
- Efficacia di ciascun metodo per arrestare il sanguinamento.
- Fattibilità tecnica.
- Guarigione della mucosa e formazione di croste.
- Complicazioni postoperatorie come: formazione di sinechie e perforazione del setto.
- Stenosi/atresia della narice.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Abanoub H Mejalli
- Numero di telefono: 01288547168
- Email: abanobhosni@gmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Una storia di epistassi unilaterale ripetuta con almeno quattro episodi, almeno un episodio a settimana durante le 4 settimane precedenti.
- Età > 5 anni e < 18 anni.
- Fallimento del trattamento topico con un unguento antisettico, con o senza cauterizzazione con nitrato d'argento.
- Un punteggio del sistema di punteggio dell'epistassi Katsanis (ESS) di 7-10.
- Sanguinamento con origine dal plesso di Kiesselbach, situato nella porzione anteroinferiore del setto nasale.
Criteri di esclusione:
- Pazienti di età < 5 anni e >= 18 anni.
- Pazienti con epistassi bilaterale.
- Pazienti con tendenza al sanguinamento come: emofilia, leucemia, porpora trombocitopenica idiopatica, malattia di Von Willebrand e tromboastenia.
- Pazienti con precedenti interventi chirurgici nasali.
- Pazienti con teleangectasie emorragiche ereditarie.
- Pazienti con lesioni vascolari come: angiofibroma, granuloma piogenico e polipo sanguinante.
- Pazienti non idonei all'intervento chirurgico.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Gruppo A: i pazienti di questo gruppo saranno gestiti con diatermia bipolare "tecnica Standard".
La tecnica bipolare per il gruppo A: Verrà utilizzato un bipolare a lama dritta con interruttore azionato da pedana per controllare il tempo di coagulazione, la lunghezza, larghezza e profondità di penetrazione della potenza termica. La lesione verrà coagulata in direzione da distale a prossimale per ottenere una zona di coagulazione grigio-bianca uniforme nella lesione e nel tessuto circostante. Dovrebbero essere evitate ablazioni multiple nella stessa area per evitare la perforazione del setto. Dopo aver terminato la coagulazione, verrà applicata una piccola garza impregnata di pomata antibiotica per 2 ore dopo l'intervento. |
La tecnica bipolare per il gruppo A: Verrà utilizzato un bipolare a lama dritta con interruttore azionato da pedana per controllare il tempo di coagulazione, la lunghezza, larghezza e profondità di penetrazione della potenza termica. La lesione verrà coagulata in direzione da distale a prossimale per ottenere una zona di coagulazione grigio-bianca uniforme nella lesione e nel tessuto circostante. Dovrebbero essere evitate ablazioni multiple nella stessa area per evitare la perforazione del setto. Dopo aver terminato la coagulazione, verrà applicata una piccola garza impregnata di pomata antibiotica per 2 ore dopo l'intervento. |
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Sperimentale: Gruppo B: i pazienti di questo gruppo verranno gestiti con la tecnica della coblazione.
La tecnica della coblazione per il gruppo B: Verrà utilizzato un coblatore con lama tonsillare con interruttore azionato da pedana per controllare il tempo di coagulazione e la lunghezza, larghezza e profondità di penetrazione della potenza termica. La lesione verrà coagulata in direzione da distale a prossimale per ottenere una zona di coagulazione grigio-bianca uniforme nella lesione e nel tessuto circostante. Dovrebbero essere evitate ablazioni multiple nella stessa area per evitare la perforazione del setto. Dopo aver terminato la coagulazione, verrà applicata una piccola garza impregnata di pomata antibiotica per 2 ore dopo l'intervento. |
La tecnica della coblazione per il gruppo B: Verrà utilizzato un coblatore con lama tonsillare con interruttore azionato da pedana per controllare il tempo di coagulazione e la lunghezza, larghezza e profondità di penetrazione della potenza termica. La lesione verrà coagulata in direzione da distale a prossimale per ottenere una zona di coagulazione grigio-bianca uniforme nella lesione e nel tessuto circostante. Dovrebbero essere evitate ablazioni multiple nella stessa area per evitare la perforazione del setto. Dopo aver terminato la coagulazione, verrà applicata una piccola garza impregnata di pomata antibiotica per 2 ore dopo l'intervento. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con emostasi riuscita il giorno della procedura.
Lasso di tempo: Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Nessuna epistassi nelle prime 24 ore dalla procedura.
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Le prime 24 ore dopo l'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicazioni postoperatorie
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Aly R Selim, Professor, PROFESSOR
- Direttore dello studio: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Coblation in child's epistaxis
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