Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Koblasjon versus bipolar diatermi i behandling av refraktær idiopatisk tilbakevendende fremre neseblødning hos barn.

15. februar 2025 oppdatert av: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Sammenligning mellom koblasjon versus bipolar diatermi i behandling av refraktær idiopatisk tilbakevendende anterior neseblødning hos barn.

Målet med denne studien er å sammenligne resultatene av koblasjonsteknikk versus bipolar teknikk ved behandling av RAE hos barn angående følgende:

  1. Effekten av hver metode for å stoppe blødning.
  2. Teknisk gjennomførbarhet.
  3. Slimhinnetilheling og skorpedannelse.
  4. Postoperative komplikasjoner som: synechiadannelse og septalperforering.
  5. Neseborstenose/ atresi.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Neseblødning ofte referert til som "neseblod" er fortsatt en av de vanligste ØNH-nødsituasjonene som presenteres for ulykkes- og akuttavdelingene (AED) over hele verden. Idiopatisk neseblødning er en vanlig klage hos barn i rhinologiske poliklinikker. I de fleste pediatriske tilfeller stammer idiopatisk neseblødning fra Kiesselbachs plexus, som er lokalisert i den anteroinferior delen av neseseptum; derfor er denne tilstanden også kjent som tilbakevendende anterior neseblødning (RAE). Den ideelle behandlingen for idiopatisk RAE er ennå ikke klarlagt. I de fleste tilfeller er det bare å lene seg forover, klemme nesen og vaske ansiktet og nesen med kaldt vann som skal til for å stoppe neseblødningen; i andre tilfeller er det nødvendig med mer aggressive inngrep som bruk av nesepakking eller kjemisk kauterisering. Selv om sølvnitratkauterisering er den vanligste metoden for kjemisk kauterisering for behandling av RAE, har den hovedsakelig blitt brukt til å kontrollere blødninger assosiert med små kar og sårdannelse i neseslimhinnen. Elektrokirurgi ser ut til å være mer effektiv enn sølvnitrat for å kontrollere blødende telangiektasier. Johnson et al. antydet at bipolar elektrokauteri kan være en overlegen behandling hos barn med RAE med risiko for alvorlig blødning, hvor kjemisk kauterisering sannsynligvis vil mislykkes. Koblasjon er en minimalt invasiv terapeutisk teknikk som kan dekke et stort vevsvolum, og dermed muliggjøre rask ablasjon og et stort koagulasjonsområde med minimale bivirkninger. Gjennomgang av tilgjengelig litteratur sammenligner ikke mellom disse to metodene "Bipolar versus koblasjon angående deres effekt for å kontrollere RAE hos barn". I denne forskningen vil vi studere resultatene av begge teknikkene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

64

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. En historie med gjentatt unilateral neseblødning med minst fire episoder, minst én episode per uke i løpet av de foregående 4 ukene.
  2. Alder > 5 år og < 18 år.
  3. Svikt i lokal behandling med en antiseptisk salve, med eller uten sølvnitratforbrenning.
  4. En Katsanis epistaxis scoring system (ESS)-score på 7-10.
  5. Blødning som stammer fra Kiesselbachs plexus, lokalisert i den anteroinferior delen av neseseptum.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter < 5 år og >= 18 år.
  2. Pasienter med bilateral neseblødning.
  3. Pasienter med blødningstendenser som: Hemofili, leukemi, idiopatisk trombocytopenisk purpura, Von Willebrands sykdom og trombasteni.
  4. Pasienter med tidligere neseoperasjoner.
  5. Pasienter med arvelig hemorragisk telangiektasi.
  6. Pasienter med vaskulære lesjoner som: angiofibrom, pyogent granulom og blødende polypus.
  7. Pasienter som er uegnet til operasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A: pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med bipolar diatermi "Standard teknikk".

Den bipolare teknikken for gruppe A:

En bipolar med rett blad vil bli brukt med en fotplate-betjent bryter for å kontrollere koagulasjonstiden, og lengden, bredden og dybden av inntrengning av den termiske kraften.

Lesjonen vil bli koagulert i en distal-til-proksimal retning for å oppnå en jevn grå-hvit koagulasjonssone i lesjonen og omkringliggende vev. Flere ablasjoner på samme område bør unngås for å unngå septalperforering. Etter endt koagulering påføres et lite gasbind impregnert med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: bipolar diatermi "Standard teknikk".

Den bipolare teknikken for gruppe A:

En bipolar med rett blad vil bli brukt med en fotplate-betjent bryter for å kontrollere koagulasjonstiden, og lengden, bredden og dybden av inntrengning av den termiske kraften.

Lesjonen vil bli koagulert i en distal-til-proksimal retning for å oppnå en jevn grå-hvit koagulasjonssone i lesjonen og omkringliggende vev. Flere ablasjoner på samme område bør unngås for å unngå septalperforering. Etter endt koagulering påføres et lite gasbind impregnert med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Eksperimentell: Gruppe B: pasienter i denne gruppen vil bli behandlet med koblasjonsteknikk.

Koblasjonsteknikken for gruppe B:

En coblator med mandelblad vil bli brukt med en fotplate-betjent bryter for å kontrollere koagulasjonstiden, og lengden, bredden og penetrasjonsdybden til den termiske kraften.

Lesjonen vil bli koagulert i en distal-til-proksimal retning for å oppnå en jevn grå-hvit koagulasjonssone i lesjonen og omkringliggende vev. Flere ablasjoner på samme område bør unngås for å unngå septalperforering. Etter endt koagulering påføres et lite gasbind impregnert med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.
Fremgangsmåte: koblasjonsteknikk.

Koblasjonsteknikken for gruppe B:

En coblator med mandelblad vil bli brukt med en fotplate-betjent bryter for å kontrollere koagulasjonstiden, og lengden, bredden og penetrasjonsdybden til den termiske kraften.

Lesjonen vil bli koagulert i en distal-til-proksimal retning for å oppnå en jevn grå-hvit koagulasjonssone i lesjonen og omkringliggende vev. Flere ablasjoner på samme område bør unngås for å unngå septalperforering. Etter endt koagulering påføres et lite gasbind impregnert med antibiotisk salve i 2 timer postoperativt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med vellykket hemostase på prosedyredagen.
Tidsramme: De første 24 timene etter operasjonen
Ingen neseblødning innen de første 24 timene av prosedyren.
De første 24 timene etter operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Postoperative komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
  1. Hyppighet av gjenblødninger ved 1 og 4 uker og 6 måneder.
  2. Tilhelingshastighet for slimhinner.
  3. Hastighet for postoperativ skorpedannelse.
  4. Hastighet for postoperativ synechiae-dannelse.
  5. Frekvens for postoperativ septalperforering.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Etterforskere

  • Studiestol: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studieleder: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. desember 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2024

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Coblation in child's epistaxis

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere