Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Coblatie versus bipolaire diathermie bij de behandeling van refractaire idiopathische recidiverende anterieure epistaxis bij kinderen.

15 februari 2025 bijgewerkt door: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Vergelijking tussen coblatie versus bipolaire diathermie bij de behandeling van refractaire idiopathische recidiverende anterieure epistaxis bij kinderen.

Het doel van deze studie is om de uitkomsten van coblatietechniek versus bipolaire techniek bij de behandeling van RAE bij kinderen te vergelijken met betrekking tot het volgende:

  1. Werkzaamheid van elke methode om het bloeden te stoppen.
  2. Technische haalbaarheid.
  3. Mucosale genezing en korstvorming.
  4. Postoperatieve complicaties zoals: vorming van synechia en septumperforatie.
  5. Neusgatstenose/atresie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Epistaxis, gewoonlijk "bloedneus" genoemd, blijft een van de meest voorkomende KNO-noodgevallen op de spoedeisende hulpafdelingen (AED) wereldwijd. Idiopathische epistaxis is een veel voorkomende klacht bij kinderen op de polikliniek rhinologie. In de meeste pediatrische gevallen vindt idiopathische epistaxis zijn oorsprong in de plexus van Kiesselbach, die zich in het antero-inferieure deel van het neustussenschot bevindt; daarom wordt deze aandoening ook wel recidiverende anterieure epistaxis (RAE) genoemd. De ideale behandeling voor idiopathische RAE moet nog worden opgehelderd. In de meeste gevallen is alleen voorover leunen, het dichtknijpen van de neus en het wassen van gezicht en neus met koud water voldoende om de neusbloeding te stoppen; in andere gevallen zijn agressievere interventies zoals het gebruik van neuspakkingen of chemische cauterisatie nodig. Hoewel zilvernitraatcauterisatie de meest gebruikelijke methode van chemische cauterisatie is voor de behandeling van RAE, wordt het vooral gebruikt om bloedingen in verband met kleine bloedvaten en zweren van het neusslijmvlies onder controle te houden. Elektrochirurgie lijkt effectiever te zijn dan zilvernitraat bij het beheersen van bloedende teleangiëctasieën. Johnson et al. suggereerde dat bipolaire elektrocauterisatie een superieure behandeling zou kunnen zijn bij kinderen met RAE die risico lopen op ernstige bloedingen, bij wie chemische cauterisatie waarschijnlijk zal mislukken. Coblatie is een minimaal invasieve therapeutische techniek die een groot weefselvolume kan bestrijken, waardoor snelle ablatie en een groot coagulatiegebied mogelijk is met minimale bijwerkingen. Beoordeling van de beschikbare literatuur maakt geen vergelijking tussen deze twee methoden "Bipolaire versus coblatie met betrekking tot hun werkzaamheid om RAE bij kinderen onder controle te houden". In dit onderzoek zullen we de uitkomsten van beide technieken bestuderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

64

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Een voorgeschiedenis van herhaalde eenzijdige epistaxis met ten minste vier episoden, ten minste één episode per week gedurende de voorafgaande vier weken.
  2. Leeftijd > 5 jaar en < 18 jaar.
  3. Falen van plaatselijke behandeling met een antiseptische zalf, met of zonder zilvernitraatcauterisatie.
  4. Een Katsanis epistaxis-scoresysteem (ESS)-score van 7-10.
  5. Bloeding afkomstig van de plexus van Kiesselbach, gelegen in het antero-inferieure deel van het neustussenschot.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten < 5 jaar en >= 18 jaar oud.
  2. Patiënten met bilaterale epistaxis.
  3. Patiënten met bloedingsneigingen zoals: hemofilie, leukemie, idiopathische trombocytopenische purpura, ziekte van Von Willebrand en trombosthenie.
  4. Patiënten met eerdere neusoperaties.
  5. Patiënten met erfelijke hemorragische telangiëctasieën.
  6. Patiënten met vasculaire laesies zoals: angiofibroom, pyogene granuloom en bloedende poliepen.
  7. Patiënten die niet in aanmerking komen voor een operatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A: patiënten in deze groep zullen worden behandeld met bipolaire diathermie "Standaardtechniek".

De bipolaire techniek voor groep A:

Er zal een bipolair met recht mes worden gebruikt met een voetplaatbediende schakelaar om de coagulatietijd en de lengte, breedte en diepte van de penetratie van het thermische vermogen te regelen.

De laesie wordt in distale naar proximale richting gecoaguleerd om een ​​uniforme grijswitte coagulatiezone in de laesie en het omliggende weefsel te bereiken. Meerdere ablaties op hetzelfde gebied moeten worden vermeden om septumperforatie te voorkomen. Na het beëindigen van de coagulatie wordt gedurende 2 uur postoperatief een klein gaasje geïmpregneerd met antibiotische zalf aangebracht.
Procedure: bipolaire diathermie "Standaardtechniek".

De bipolaire techniek voor groep A:

Er zal een bipolair met recht mes worden gebruikt met een voetplaatbediende schakelaar om de coagulatietijd en de lengte, breedte en diepte van de penetratie van het thermische vermogen te regelen.

De laesie wordt in distale naar proximale richting gecoaguleerd om een ​​uniforme grijswitte coagulatiezone in de laesie en het omliggende weefsel te bereiken. Meerdere ablaties op hetzelfde gebied moeten worden vermeden om septumperforatie te voorkomen. Na het beëindigen van de coagulatie wordt gedurende 2 uur postoperatief een klein gaasje geïmpregneerd met antibiotische zalf aangebracht.
Experimenteel: Groep B: patiënten in deze groep zullen worden behandeld met coblatietechniek.

De coblatietechniek voor groep B:

Er zal een coblator met een tonsillair mes worden gebruikt met een voetplaatbediende schakelaar om de coagulatietijd en de lengte, breedte en diepte van de penetratie van het thermische vermogen te regelen.

De laesie wordt in distale naar proximale richting gecoaguleerd om een ​​uniforme grijswitte coagulatiezone in de laesie en het omliggende weefsel te bereiken. Meerdere ablaties op hetzelfde gebied moeten worden vermeden om septumperforatie te voorkomen. Na het beëindigen van de coagulatie wordt gedurende 2 uur postoperatief een klein gaasje geïmpregneerd met antibiotische zalf aangebracht.
Procedure: coblatie techniek.

De coblatietechniek voor groep B:

Er zal een coblator met een tonsillair mes worden gebruikt met een voetplaatbediende schakelaar om de coagulatietijd en de lengte, breedte en diepte van de penetratie van het thermische vermogen te regelen.

De laesie wordt in distale naar proximale richting gecoaguleerd om een ​​uniforme grijswitte coagulatiezone in de laesie en het omliggende weefsel te bereiken. Meerdere ablaties op hetzelfde gebied moeten worden vermeden om septumperforatie te voorkomen. Na het beëindigen van de coagulatie wordt gedurende 2 uur postoperatief een klein gaasje geïmpregneerd met antibiotische zalf aangebracht.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met succesvolle hemostase op de dag van de procedure.
Tijdsspanne: De eerste 24 uur na de operatie
Geen epistaxis binnen de eerste 24 uur van de procedure.
De eerste 24 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
  1. Aantal recidiefbloedingen na 1 en 4 weken en na 6 maanden.
  2. Snelheid van mucosale genezing.
  3. Snelheid van postoperatieve korstvorming.
  4. Snelheid van postoperatieve vorming van synechiae.
  5. Aantal postoperatieve septumperforatie.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studie directeur: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 oktober 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 oktober 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Coblation in child's epistaxis

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren