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Coblation versus bipolare Diathermie bei der Behandlung refraktärer idiopathischer rezidivierender anteriorer Epistaxis bei Kindern.

15. Februar 2025 aktualisiert von: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Vergleich zwischen Coblation und bipolarer Diathermie bei der Behandlung refraktärer idiopathischer rezidivierender anteriorer Epistaxis bei Kindern.

Das Ziel dieser Studie ist es, die Ergebnisse der Coblation-Technik mit der bipolaren Technik bei der Behandlung von RAE bei Kindern in Bezug auf Folgendes zu vergleichen:

  1. Wirksamkeit jeder Methode zur Blutstillung.
  2. Technische Machbarkeit.
  3. Schleimhautheilung und Krustenbildung.
  4. Postoperative Komplikationen wie Synechienbildung und Septumperforation.
  5. Nasenlochstenose/Atresie.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Epistaxis, allgemein als „Nasenbluten“ bezeichnet, ist nach wie vor einer der häufigsten HNO-Notfälle, mit denen die Unfall- und Notaufnahme (AED) weltweit konfrontiert wird. Idiopathische Epistaxis ist eine häufige Beschwerde, die bei Kindern in rhinologischen Ambulanzen auftritt. In den meisten pädiatrischen Fällen hat die idiopathische Epistaxis ihren Ursprung im Plexus Kiesselbach, der sich im anteroinferioren Teil des Nasenseptums befindet. Daher wird dieser Zustand auch als rezidivierende anteriore Epistaxis (RAE) bezeichnet. Die ideale Behandlung für idiopathisches RAE muss noch geklärt werden. In den meisten Fällen reicht es aus, sich nach vorne zu beugen, die Nase zu kneifen und Gesicht und Nase mit kaltem Wasser zu waschen, um die Epistaxis zu stoppen; In anderen Fällen sind aggressivere Eingriffe wie die Verwendung einer Nasentamponade oder eine chemische Kauterisation erforderlich. Obwohl die Silbernitrat-Kauterisation die gebräuchlichste chemische Kauterisationsmethode zur Behandlung von RAE ist, wird sie hauptsächlich zur Kontrolle von Blutungen im Zusammenhang mit kleinen Gefäßen und Geschwüren der Nasenschleimhaut eingesetzt. Elektrochirurgie scheint bei der Kontrolle blutender Teleangiektasien wirksamer zu sein als Silbernitrat. Johnson et al. schlugen vor, dass die bipolare Elektrokauterisation eine bessere Behandlung bei Kindern mit RAE sein könnte, bei denen das Risiko schwerer Blutungen besteht und bei denen die chemische Kauterisation wahrscheinlich versagen wird. Coblation ist eine minimalinvasive Therapietechnik, die ein großes Gewebevolumen abdecken kann und so eine schnelle Ablation und einen großen Koagulationsbereich mit minimalen Nebenwirkungen ermöglicht. Die Durchsicht der verfügbaren Literatur ergibt keinen Vergleich zwischen diesen beiden Methoden „Bipolar versus Coblation hinsichtlich ihrer Wirksamkeit zur Kontrolle von RAE bei Kindern“. In dieser Forschung werden wir die Ergebnisse beider Techniken untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

64

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Eine Vorgeschichte wiederholter einseitiger Epistaxis mit mindestens vier Episoden, mindestens einer Episode pro Woche in den vorangegangenen 4 Wochen.
  2. Alter > 5 Jahre und < 18 Jahre.
  3. Versagen der topischen Behandlung mit einer antiseptischen Salbe, mit oder ohne Silbernitratkauter.
  4. Ein Katsanis-Epistaxis-Scoring-System (ESS)-Score von 7–10.
  5. Blutung aus dem Kiesselbach-Plexus, der sich im anteroinferioren Teil der Nasenscheidewand befindet.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten < 5 Jahre und >= 18 Jahre.
  2. Patienten mit beidseitiger Epistaxis.
  3. Patienten mit Blutungsneigung wie: Hämophilie, Leukämie, idiopathische thrombozytopenische Purpura, Von-Willebrand-Krankheit und Thrombasthenie.
  4. Patienten mit früheren Nasenoperationen.
  5. Patienten mit hereditärer hämorrhagischer Teleangiektasie.
  6. Patienten mit Gefäßläsionen wie Angiofibrom, pyogenem Granulom und blutendem Polypen.
  7. Patienten, die für eine Operation nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A: Patienten dieser Gruppe werden mit bipolarer Diathermie „Standardtechnik“ behandelt.

Die bipolare Technik für Gruppe A:

Zur Steuerung der Koagulationszeit sowie der Länge, Breite und Eindringtiefe der Wärmeleistung wird ein Bipolargerät mit gerader Klinge und einem durch die Fußplatte betätigten Schalter verwendet.

Die Läsion wird von distal nach proximal koaguliert, um eine gleichmäßige grauweiße Koagulationszone in der Läsion und dem umgebenden Gewebe zu erreichen. Mehrere Ablationen im selben Bereich sollten vermieden werden, um eine Perforation des Septums zu vermeiden. Nach Abschluss der Gerinnung wird für 2 Stunden nach der Operation eine kleine, mit einer antibiotischen Salbe getränkte Gaze aufgetragen.
Verfahren: Bipolare Diathermie „Standardtechnik“.

Die bipolare Technik für Gruppe A:

Zur Steuerung der Koagulationszeit sowie der Länge, Breite und Eindringtiefe der Wärmeleistung wird ein Bipolargerät mit gerader Klinge und einem durch die Fußplatte betätigten Schalter verwendet.

Die Läsion wird von distal nach proximal koaguliert, um eine gleichmäßige grauweiße Koagulationszone in der Läsion und dem umgebenden Gewebe zu erreichen. Mehrere Ablationen im selben Bereich sollten vermieden werden, um eine Perforation des Septums zu vermeiden. Nach Abschluss der Gerinnung wird für 2 Stunden nach der Operation eine kleine, mit einer antibiotischen Salbe getränkte Gaze aufgetragen.
Experimental: Gruppe B: Patienten dieser Gruppe werden mit der Coblation-Technik behandelt.

Die Coblation-Technik für Gruppe B:

Ein Coblator mit Tonsillenklinge wird mit einem durch die Fußplatte betätigten Schalter verwendet, um die Koagulationszeit sowie die Länge, Breite und Tiefe der Eindringung der Wärmeleistung zu steuern.

Die Läsion wird von distal nach proximal koaguliert, um eine gleichmäßige grauweiße Koagulationszone in der Läsion und dem umgebenden Gewebe zu erreichen. Mehrere Ablationen im selben Bereich sollten vermieden werden, um eine Perforation des Septums zu vermeiden. Nach Abschluss der Gerinnung wird für 2 Stunden nach der Operation eine kleine, mit einer antibiotischen Salbe getränkte Gaze aufgetragen.
Verfahren: Coblation-Technik.

Die Coblation-Technik für Gruppe B:

Ein Coblator mit Tonsillenklinge wird mit einem durch die Fußplatte betätigten Schalter verwendet, um die Koagulationszeit sowie die Länge, Breite und Tiefe der Eindringung der Wärmeleistung zu steuern.

Die Läsion wird von distal nach proximal koaguliert, um eine gleichmäßige grauweiße Koagulationszone in der Läsion und dem umgebenden Gewebe zu erreichen. Mehrere Ablationen im selben Bereich sollten vermieden werden, um eine Perforation des Septums zu vermeiden. Nach Abschluss der Gerinnung wird für 2 Stunden nach der Operation eine kleine, mit einer antibiotischen Salbe getränkte Gaze aufgetragen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit erfolgreicher Blutstillung am Tag des Eingriffs.
Zeitfenster: Die ersten 24 Stunden nach der Operation
Keine Epistaxis innerhalb der ersten 24 Stunden nach dem Eingriff.
Die ersten 24 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperative Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
  1. Rate der Nachblutungen nach 1 und 4 Wochen und 6 Monaten.
  2. Rate der Schleimhautheilung.
  3. Rate der postoperativen Krustenbildung.
  4. Rate der postoperativen Synechienbildung.
  5. Rate der postoperativen Septumperforation.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Studienleiter: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Coblation in child's epistaxis

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Epistaxis Nasenbluten

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