Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koblacja a diatermia bipolarna w leczeniu opornego na leczenie idiopatycznego nawracającego krwawienia przedniego u dzieci.

15 lutego 2025 zaktualizowane przez: Abanoub Hosni Anwar Mejalli, Assiut University

Porównanie koblacji z diatermią bipolarną w leczeniu opornego na leczenie idiopatycznego nawracającego krwawienia z przodu u dzieci.

Celem tego badania jest porównanie wyników stosowania techniki koblacji z techniką bipolarną w leczeniu RAE u dzieci w następujących kwestiach:

  1. Skuteczność każdej metody zatrzymania krwawienia.
  2. Wykonalność techniczna.
  3. Gojenie się błon śluzowych i tworzenie się strupów.
  4. Powikłania pooperacyjne takie jak: powstawanie zrostów i perforacja przegrody.
  5. Zwężenie/zarośnięcie nozdrzy.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Krwawienie z nosa, powszechnie określane jako „krwawienie z nosa”, pozostaje jednym z najczęstszych nagłych przypadków laryngologicznych zgłaszanych na oddziałach ratunkowych (AED) na całym świecie. Idiopatyczne krwawienie z nosa jest częstą dolegliwością obserwowaną u dzieci w poradniach rynologicznych. W większości przypadków u dzieci idiopatyczne krwawienie z nosa pochodzi ze splotu Kiesselbacha, który znajduje się w przednio-dolnej części przegrody nosowej; dlatego ten stan jest również nazywany nawracającym krwawieniem przednim (RAE). Idealne leczenie idiopatycznego RAE nie zostało jeszcze wyjaśnione. W większości przypadków wystarczy pochylić się do przodu, zacisnąć nos i przemyć twarz i nos zimną wodą, aby zatrzymać krwawienie; w innych przypadkach potrzebne są bardziej agresywne interwencje, takie jak zastosowanie tamponu do nosa lub kauteryzacja chemiczna. Chociaż kauteryzacja azotanem srebra jest najpowszechniejszą metodą chemicznego kauteryzacji w leczeniu RAE, stosuje się ją głównie do tamowania krwawień związanych z małymi naczyniami i owrzodzeń błony śluzowej nosa. Elektrochirurgia wydaje się skuteczniejsza w kontrolowaniu krwawiących teleangiektazji niż azotan srebra. Johnsona i in. zasugerowali, że elektrokauteryzacja bipolarna może być skuteczniejszą metodą leczenia u dzieci z RAE, u których występuje ryzyko ciężkiego krwawienia, u których chemiczne kauteryzacja prawdopodobnie zakończy się niepowodzeniem. Koblacja jest minimalnie inwazyjną techniką terapeutyczną, która może pokryć dużą objętość tkanki, umożliwiając w ten sposób szybką ablację i duży obszar koagulacji przy minimalnych skutkach ubocznych. Przegląd dostępnej literatury nie porównuje tych dwóch metod „Bipolarna kontra koblacja pod kątem ich skuteczności w kontrolowaniu RAE u dzieci”. W tym badaniu będziemy badać wyniki obu technik.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Historia powtarzających się jednostronnych krwawień z co najmniej czterema epizodami, co najmniej jednym epizodem tygodniowo w ciągu poprzedzających 4 tygodni.
  2. Wiek > 5 lat i < 18 lat.
  3. Niepowodzenie miejscowego leczenia maścią antyseptyczną, z kauteryzacją azotanem srebra lub bez niej.
  4. Wynik w systemie punktacji epistasji Katsanis (ESS) wynoszący 7-10.
  5. Krwawienie pochodzące ze splotu Kiesselbacha, zlokalizowanego w przednio-dolnej części przegrody nosowej.

Kryteria wykluczenia:

  1. Pacjenci w wieku < 5 lat i >= 18 lat.
  2. Pacjenci z obustronnym krwawieniem z nosa.
  3. Pacjenci ze skłonnościami do krwawień, takimi jak: hemofilia, białaczka, idiopatyczna plamica małopłytkowa, choroba von Willebranda i trombastenia.
  4. Pacjenci po wcześniejszych operacjach nosa.
  5. Pacjenci z dziedziczną teleangiektazją krwotoczną.
  6. Pacjenci ze zmianami naczyniowymi takimi jak: angiofibroma, ziarniniak ropny i polip krwawiący.
  7. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A: pacjenci w tej grupie będą leczeni diatermią bipolarną „techniką standardową”.

Technika bipolarna dla grupy A:

Do kontrolowania czasu koagulacji oraz długości, szerokości i głębokości penetracji mocy cieplnej używana będzie bipolarna głowica z prostym ostrzem z przełącznikiem uruchamianym na podstawie.

Zmiana zostanie poddana koagulacji w kierunku dystalnym do proksymalnym, aby uzyskać jednolitą szaro-białą strefę koagulacji w zmianie i otaczającej ją tkance. Należy unikać wielokrotnych ablacji tego samego obszaru, aby uniknąć perforacji przegrody. Po zakończeniu koagulacji na 2 godziny po zabiegu należy nałożyć gazik nasączony maścią antybiotykową.
Procedura: diatermia bipolarna „Technika standardowa”.

Technika bipolarna dla grupy A:

Do kontrolowania czasu koagulacji oraz długości, szerokości i głębokości penetracji mocy cieplnej używana będzie bipolarna głowica z prostym ostrzem z przełącznikiem uruchamianym na podstawie.

Zmiana zostanie poddana koagulacji w kierunku dystalnym do proksymalnym, aby uzyskać jednolitą szaro-białą strefę koagulacji w zmianie i otaczającej ją tkance. Należy unikać wielokrotnych ablacji tego samego obszaru, aby uniknąć perforacji przegrody. Po zakończeniu koagulacji na 2 godziny po zabiegu należy nałożyć gazik nasączony maścią antybiotykową.
Eksperymentalny: Grupa B: pacjenci w tej grupie będą leczeni techniką koblacji.

Technika koblacji dla grupy B:

Koblator z ostrzem migdałkowym będzie używany z przełącznikiem uruchamianym na podstawie w celu kontrolowania czasu koagulacji oraz długości, szerokości i głębokości penetracji mocy cieplnej.

Zmiana zostanie poddana koagulacji w kierunku dystalnym do proksymalnym, aby uzyskać jednolitą szaro-białą strefę koagulacji w zmianie i otaczającej ją tkance. Należy unikać wielokrotnych ablacji tego samego obszaru, aby uniknąć perforacji przegrody. Po zakończeniu koagulacji na 2 godziny po zabiegu należy nałożyć gazik nasączony maścią antybiotykową.
Procedura: technika koblacji.

Technika koblacji dla grupy B:

Koblator z ostrzem migdałkowym będzie używany z przełącznikiem uruchamianym na podstawie w celu kontrolowania czasu koagulacji oraz długości, szerokości i głębokości penetracji mocy cieplnej.

Zmiana zostanie poddana koagulacji w kierunku dystalnym do proksymalnym, aby uzyskać jednolitą szaro-białą strefę koagulacji w zmianie i otaczającej ją tkance. Należy unikać wielokrotnych ablacji tego samego obszaru, aby uniknąć perforacji przegrody. Po zakończeniu koagulacji na 2 godziny po zabiegu należy nałożyć gazik nasączony maścią antybiotykową.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których w dniu zabiegu uzyskano skuteczną hemostazę.
Ramy czasowe: Pierwsze 24 godziny po operacji
Brak krwawienia z nosa w ciągu pierwszych 24 godzin po zabiegu.
Pierwsze 24 godziny po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Powikłania pooperacyjne
Ramy czasowe: 6 miesięcy
  1. Częstość występowania ponownych krwawień po 1. i 4. tygodniu oraz po 6 miesiącach.
  2. Szybkość gojenia błony śluzowej.
  3. Szybkość tworzenia się strupy pooperacyjnej.
  4. Szybkość tworzenia się zrostów pooperacyjnych.
  5. Częstość występowania perforacji przegrody pooperacyjnej.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Aly R Selim, Professor, Professor
  • Dyrektor Studium: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Coblation in child's epistaxis

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj