Coblación versus diatermia bipolar en el tratamiento de la epistaxis anterior recurrente idiopática refractaria en niños.
Comparación entre coblación y diatermia bipolar en el tratamiento de la epistaxis anterior recurrente idiopática refractaria en niños.
El objetivo de este estudio es comparar los resultados de la técnica de coblación versus la técnica bipolar en el tratamiento de la RAE en niños con respecto a lo siguiente:
- Eficacia de cada método para detener el sangrado.
- Viabilidad técnica.
- Cicatrización de mucosas y formación de costras.
- Complicaciones postoperatorias como: formación de sinequias y perforación septal.
- Estenosis/atresia de las fosas nasales.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Abanoub H Mejalli
- Número de teléfono: 01288547168
- Correo electrónico: abanobhosni@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de epistaxis unilateral repetida con al menos cuatro episodios, al menos un episodio por semana durante las 4 semanas anteriores.
- Edad > 5 años y < 18 años.
- Fracaso del tratamiento tópico con pomada antiséptica, con o sin cauterio con nitrato de plata.
- Una puntuación del sistema de puntuación de epistaxis (ESS) de Katsanis de 7 a 10.
- Sangrado que se origina en el plexo de Kiesselbach, ubicado en la porción anteroinferior del tabique nasal.
Criterios de exclusión:
- Pacientes < 5 años y >= 18 años.
- Pacientes con epistaxis bilateral.
- Pacientes con tendencias hemorrágicas como: Hemofilia, Leucemia, Púrpura trombocitopénica idiopática, Enfermedad de Von Willebrand y Trombastenia.
- Pacientes con cirugías nasales previas.
- Pacientes con telangiectasia hemorrágica hereditaria.
- Pacientes con lesiones vasculares como: angiofibroma, granuloma piógeno y pólipos sangrantes.
- Pacientes que no son aptos para la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Grupo A: los pacientes de este grupo serán tratados con diatermia bipolar "Técnica estándar".
La técnica bipolar para el grupo A: Se utilizará un bipolar de hoja recta con un interruptor accionado por una placa de pie para controlar el tiempo de coagulación y el largo, ancho y profundidad de penetración de la energía térmica. La lesión se coagulará en dirección distal a proximal para lograr una zona de coagulación de color blanco grisáceo uniforme en la lesión y el tejido circundante. Se deben evitar múltiples ablaciones en la misma zona para evitar la perforación del tabique. Después de finalizar la coagulación se aplicará una pequeña gasa impregnada con ungüento antibiótico durante 2 horas del postoperatorio. |
La técnica bipolar para el grupo A: Se utilizará un bipolar de hoja recta con un interruptor accionado por una placa de pie para controlar el tiempo de coagulación y el largo, ancho y profundidad de penetración de la energía térmica. La lesión se coagulará en dirección distal a proximal para lograr una zona de coagulación de color blanco grisáceo uniforme en la lesión y el tejido circundante. Se deben evitar múltiples ablaciones en la misma zona para evitar la perforación del tabique. Después de finalizar la coagulación se aplicará una pequeña gasa impregnada con ungüento antibiótico durante 2 horas del postoperatorio. |
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Experimental: Grupo B: los pacientes de este grupo serán tratados con técnica de coblación.
La técnica de coblación para el grupo B: Se utilizará un coblador con hoja amigdalina con un interruptor accionado por una placa de pie para controlar el tiempo de coagulación y el largo, ancho y profundidad de penetración de la energía térmica. La lesión se coagulará en dirección distal a proximal para lograr una zona de coagulación de color blanco grisáceo uniforme en la lesión y el tejido circundante. Se deben evitar múltiples ablaciones en la misma zona para evitar la perforación del tabique. Después de finalizar la coagulación se aplicará una pequeña gasa impregnada con ungüento antibiótico durante 2 horas del postoperatorio. |
La técnica de coblación para el grupo B: Se utilizará un coblador con hoja amigdalina con un interruptor accionado por una placa de pie para controlar el tiempo de coagulación y el largo, ancho y profundidad de penetración de la energía térmica. La lesión se coagulará en dirección distal a proximal para lograr una zona de coagulación de color blanco grisáceo uniforme en la lesión y el tejido circundante. Se deben evitar múltiples ablaciones en la misma zona para evitar la perforación del tabique. Después de finalizar la coagulación se aplicará una pequeña gasa impregnada con ungüento antibiótico durante 2 horas del postoperatorio. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con hemostasia exitosa el día del procedimiento.
Periodo de tiempo: Las primeras 24 horas postoperatorias
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Ausencia de epistaxis dentro de las primeras 24 horas del procedimiento.
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Las primeras 24 horas postoperatorias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones postoperatorias
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Aly R Selim, Professor, Professor
- Director de estudio: Shimaa I Abdallah, Ass.Prof, Assistant Professor
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Coblation in child's epistaxis
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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