- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652373
Školení pro porodní asistentky v perinatálním úmrtí
Hodnocení efektivity tréninku perinatálního poradenství pro porodní asistentky
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkum byl plánován tak, že bude proveden v experimentálním designu kontrolní skupiny před testem a po testu. Metodou randomizovaného kontrolovaného experimentálního výzkumu pretest-posttest bude zkoumána efektivita 8-modulového tréninku smutkového poradenství připraveného pro ženy prožívající perinatální smutek na kompetence porodních asistentek.
V období od prosince 2024 do prosince 2025 je naplánováno uskutečnění 8 modulů školení poradenství pro pozůstalé pro porodní asistentky aktivně pracující v jedné z porodnických, porodnických, poporodních, perinatologických, septických a aseptických klinik. Studie měla být provedena s celkem 126 porodními asistentkami, 63 v experimentální skupině a 63 v kontrolní skupině, které reagovaly na oznámení, které mělo být učiněno prostřednictvím platforem sociálních médií asociací a organizací porodním asistentkám aktivně pracujícím v jedné skupině. porodnických, poporodních, perinatologických, septických a aseptických klinik v rámci hranic Turecka. Odkaz na webové váhy bude zaslán všem porodním asistentkám zapojeným do studie prostřednictvím programu WhatsApp. Školení o perinatálním poradenství pro pozůstalé bude probíhat prostřednictvím aplikace Zoom.
V této studii bude randomizace použita ke snížení výběrového zkreslení při určování experimentálních a kontrolních skupin. Randomizační tabulka od 1 do 126 bude vygenerována pomocí počítačového randomizačního programu (https://www.randomizer.org). Po dosažení porodních asistentek, které splňují kritéria pro zařazení, bude každé porodní asistentce přiděleno číslo a bude zařazena do skupiny (experimentální nebo kontrolní) s tímto číslem. To určí, kteří účastníci jsou v experimentální a kontrolní skupině.
Plánované školení o perinatálním zármutku pro porodní asistentky bude probíhat online a jeho cílem je, aby porodní asistentky získaly dovednosti a kompetence v poradenství v perinatálním zármutku a zvýšily svou kompetenci při řešení problémů, se kterými se mohou v poradenském procesu setkat. Jedna skupina bude experimentální skupina a druhá kontrolní skupina. V první části studie budou prostřednictvím sociálních médií distribuovány výzkumné brožury. Tyto brožury budou obsahovat informace o výzkumu, podmínky účasti a kontaktní informace na výzkumníky. V této části budou porodní asistentky, které se chtějí zúčastnit výzkumu, kontaktovány prostřednictvím programu WhatsApp pomocí brožur o účasti na výzkumu distribuovaných na platformách sociálních médií. Porodní asistentky, které se chtějí zúčastnit, budou přidány do skupiny WhatsApp. Týden před studií bude odkaz na předběžné testy sdílen ve skupinách WhatsApp a obě skupiny budou mít jistotu, že předběžné testy dokončí. Účastníci, kteří nedokončí předběžné testy, se nebudou moci zúčastnit dalšího modulu. idwiss v experimentální skupině (n = 63) absolvují výzkumem vyvinuté školení o perinatálním poradenství pro porodní asistentky. Školení bude přezkoumáno akademiky, kteří jsou odborníky ve svém oboru. Školení bude probíhat prostřednictvím programu online platformy ZOOM a odkaz na školení bude sdílen ve skupinách WhatsApp před každým modulem. Výcvikový program smutkového poradenství pro porodní asistentky je následující:
Modul 1: V prvním modulu studie budou porodní asistentky, které se chtějí zúčastnit výzkumu, prověřeny, aby se zjistilo, zda splňují kritéria pro zařazení, pomocí brožur o účasti ve výzkumu distribuovaných prostřednictvím platforem sociálních médií. Kontaktní informace výzkumníka budou součástí sdílené brožury a porodní asistentky budou mít přístup k výzkumu pomocí těchto kontaktních informací. Aby bylo možné posoudit vhodnost porodních asistentek, které se k výzkumníkovi dostanou pro studii, bude úvodní rozhovor s porodními asistentkami veden online prostřednictvím programu WhatsApp. Do studie budou zařazeny porodní asistentky, které splňují kritéria pro zařazení. Porodní asistentky budou náhodně rozděleny do dvou skupin (experimentální kontrola) a pro tyto dvě skupiny budou vytvořeny samostatné skupiny WhatsApp. Všechny formuláře pro sběr dat budou vytvořeny pomocí Google Forms a odkazy na formuláře budou zaslány účastníkům prostřednictvím těchto skupin WhatsApp. Souhlas porodních asistentek v obou skupinách bude nějakým způsobem získán (ústním nebo písemným). Porodní asistentky v obou skupinách budou požádány o vyplnění předběžných testů.
Modul 2: Porodní asistentky v experimentální skupině, které dokončily předběžné testy, absolvují školení pro porodní asistentky ohledně perinatálního zármutku. Modul 2 je úvodní částí školení. V úvodní části jsou uvedeny obecné informace o pojmu smutek. Tento modul pokrývá, co je smutek, co jsou reakce na smutek, modely péče související se smutkem, co je perinatální smutek (definice, etiologie), psychologické charakteristiky a potřeby rodin pozůstalých, perinatální péče o smutek v různých kulturách, modely péče o smutek a komunikace techniky. Délka tohoto modulu je 60 minut.
Modul 3: Porodní asistentky, které navštěvují druhý modul, budou způsobilé k účasti na třetím modulu. Třetí modul se skládá ze dvou částí. První část obsahuje nácvik poradenství pro pozůstalé pro prenatální období. Tato část bude zahrnovat témata porodní příprava, sociální podpora a význam v prenatálním období, porodní prostředí, porodní preference, zajištění soukromí a nácvik předporodní přípravy. Tato část by měla trvat 60 minut. Druhá část je studie rolí o poradenství ženám v procesu traumatu. Tato část by měla trvat 20 minut.
Modul 4: Porodní asistentky, které se účastní třetího modulu, se mohou zúčastnit čtvrtého modulu. Čtvrtý modul zahrnuje nácvik poradenství při zármutku pro první a druhou fázi porodu. V tomto modulu budou probrány porodní bolesti a nefarmakologické metody zvládání porodní bolesti. Tento modul by měl trvat 40 minut.
Modul 5: Porodní asistentky, které navštěvují čtvrtý modul, budou způsobilé k účasti na pátém modulu. Pátý modul se skládá ze dvou částí. První část obsahuje nácvik poradenství pro pozůstalé pro třetí a čtvrtou fázi porodu. Tato část se skládá z Co to znamená projevit miminku úctu, kterou si zaslouží, Jak by mělo být, Informační podpora o miminku, Poporodní praktiky (kontakt s kůží, vidět miminko atd.), Vytváření vzpomínek (fotka, vzorek vlasů, stopa, deka, náramek atd.), podpora rodiny. Tato část by měla trvat 40 minut. V druhé části se pracuje na vytváření vzpomínek a poradenství v oblasti hraní rolí pro ženy ve třetí a čtvrté fázi porodu. Tato část by měla trvat 30 minut.
Modul 6: Porodní asistentky, které navštěvují pátý modul, budou způsobilé k účasti na šestém modulu. Šestý modul se skládá ze dvou částí. První část obsahuje školení v poradenství pro pozůstalé pro období po porodu. První část se bude týkat poporodní péče (perineum, péče o rány atd.), potlačení laktace, ukládání paměti, důležitosti doporučení v případě potřeby, propuštění a edukace rodiny při zármutku, poradenství při zármutku po propuštění, informování rodičů o budoucím těhotenství, podpora pro ostatní členy rodiny (ostatní děti atd.). Tato část by měla trvat 50 minut. Druhou částí je role play studie o poskytování poporodní podpory a poradenství. Tato část by měla trvat 20 minut.
Modul 7: Porodní asistentky, které navštěvují šestý modul, budou způsobilé k účasti na sedmém modulu. Sedmý modul se skládá ze dvou částí. První část se skládá ze školení porodních asistentek, aby rozpoznaly a zvládly emoční potíže, s nimiž se mohou během poradenského procesu setkat. Tato část se skládá z toho, co je sekundární trauma, jaké jsou příznaky sekundárního traumatu, techniky zvládání a relaxace a etické a právní otázky v poradenství pro pozůstalé. Tato část by měla trvat 40 minut. V druhé části se procvičují relaxační techniky. Tato část by měla trvat 30 minut.
Modul 8: Poslední modul studie bude proveden 1 týden po skončení školení. Porodním asistentkám v experimentální skupině, které se zúčastnily všech modulů, bude zaslán odkaz na formulář Google pro následné testy prostřednictvím skupin WhatsApp. Porodní asistentky v experimentální skupině, které absolvovaly post-testy, budou požádány, aby písemně vyplnily hodnotící formulář školení za účelem vyhodnocení účastnických dokumentů. Porodní asistentky v kontrolní skupině budou odeslány post-testy 1 týden po ukončení tréninkového procesu pro experimentální skupinu.
Statistická analýza: Data získaná v rámci výzkumu budou analyzována pomocí SPSS pro Windows (verze 22.0, Statistical Package for Social Sciences). Deskriptivní statistika spojitých proměnných ve studii bude prezentována se středními hodnotami a standardními odchylkami a deskriptivní statistika kategoriálních proměnných bude prezentována s frekvencí a procentem. Rozložení dat bude posouzeno pomocí Kolmogorova-Smirnovova testu a bude stanoveno, že je vhodné pro normální rozdělení. Jednosměrná analýza rozptylu bude použita pro nezávislé skupinové srovnání a Tukeyho post hoc test bude použit k identifikaci rozdílů mezi skupinami pro významná zjištění. Rozdíl mezi měřeními v různých časech mezi závislými skupinami byl analyzován analýzou rozptylu opakovaných měření (ANOVA s opakovanými měřeními). Ve statistických analýzách budou srovnání s p-hodnotou pod 0,05 považována za statisticky významná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ayse Irem Gokcek
- Telefonní číslo: 800-555-5555
- E-mail: gokcek.airem@gmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Porodní asistentky, které jsou aktivními porodními asistentkami v některém z porodnických, postnatálních, perinatologických, septických a aseptických služeb po dobu alespoň jednoho roku
Kritéria vyloučení:
- Akademické a nezávislé porodní asistentky
- Porodní asistentky, které dříve absolvovaly specializované školení v péči o pozůstalé
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Školství
Experimentální skupině bude poskytnuto školení perinatálního zármutku pro porodní asistentky.
|
Obsah školení perinatálního zármutku pro použití ve studiu bude vytvořen v 8 modulech a bude aplikován na porodní asistentky.
Plánované školení perinatálního zármutku pro porodní asistentky bude probíhat online a jeho cílem je, aby porodní asistentky získaly dovednosti a kompetence v perinatálním zármutku a zvýšily svou kompetenci vyrovnat se s problémy, se kterými se mohou v poradenském procesu setkat.
|
|
Žádný zásah: Standardní péče
Školení nebude v průběhu studie poskytováno kontrolní skupině.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála spolehlivosti perinatální péče o úmrtí
Časové okno: 1 týden před začátkem tréninku a 1 týden po skončení tréninku
|
Perinatal Bereavement Care Confidence Scale (PBCCS) Platnost a spolehlivost škály vyvinuté Kalu et al. v roce 2019 k vyhodnocení procesu perinatálního zármutku a péče v tomto procesu vyvinuli Dursun a Akkuş.
Tento nástroj měření byl vyvinut za účelem zjištění důvěry v péči o smutek porodních asistentek a sester, které poskytují podporu rodičům, kteří zažívají perinatální ztrátu.
Škála se skládá z 35 položek a 4 dílčích dimenzí.
Položky škály, která má 5bodovou Likertovu strukturu, jsou hodnoceny jako silně souhlasím=5, souhlasím=4, částečně souhlasím=3, nesouhlasím=2, silně nesouhlasím=1.
Zatímco minimální skóre, které lze získat z každé dimenze, je 1, maximální skóre je 5.
Výpisy s obrácenými položkami jsou 7, 11 a 33.
Nízká skóre získaná ze škály indikují vysokou úroveň důvěry v perinatální podporu zármutku.
Škála nemá celkové skóre a každý faktor je hodnocen nezávisle.
V měřítku; každá dimenze se v sobě vyhodnocuje samostatně.
|
1 týden před začátkem tréninku a 1 týden po skončení tréninku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IUC-EBE-AIG-01
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .