- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06652373
Perinatal sorgrådgivningsuddannelse for jordemødre
Evaluering af effektiviteten af perinatal sorgrådgivningsuddannelse for jordemødre
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningen var planlagt til at blive udført i prætest-posttest kontrolgruppe eksperimentelt forskningsdesign. Med den prætest-posttest randomiserede kontrollerede eksperimentelle forskningsmetode vil effektiviteten af den 8-moduls sorgrådgivningsuddannelse, der er udarbejdet til kvinder, der oplever perinatal sorg på jordemødres kompetence, blive undersøgt.
Det er planlagt at gennemføre 8 moduler af sorgrådgivningsuddannelser mellem december 2024 og december 2025 for jordemødre, der aktivt arbejder i en af fødsels-, fødsels-, obstetrik-, postpartum-, perinatologi-, septik- og aseptiske klinikker. Undersøgelsen var planlagt til at blive gennemført med i alt 126 jordemødre, 63 i forsøgsgruppen og 63 i kontrolgruppen, som reagerede på udmeldingen via foreningers og organisationers sociale medieplatforme til jordemødre, der aktivt arbejder i en af obstetrik, postpartum, perinatologi, septiske og aseptiske klinikker inden for Tyrkiets grænser. Linket til de webbaserede skalaer vil blive sendt til alle jordemødre involveret i undersøgelsen via WhatsApp-programmet. Uddannelsen i perinatal sorgrådgivning vil blive leveret gennem Zoom-applikationen.
I dette forsøg vil randomisering blive brugt til at reducere selektionsbias ved bestemmelse af forsøgs- og kontrolgrupper. En randomiseringstabel fra 1 til 126 vil blive genereret ved hjælp af det computeriserede randomiseringsprogram (https://www.randomizer.org). Efterhånden som de jordemødre, der opfylder inklusionskriterierne, er nået, vil hver jordemoder blive tildelt et nummer og inkluderet i gruppen (eksperimentel eller kontrol) med dette nummer. Dette vil afgøre, hvilke deltagere der er i forsøgs- og kontrolgruppen.
Den planlagte perinatale sorgrådgivningsuddannelse for jordemødre vil blive leveret online og sigtet er, at jordemødre får færdigheder og kompetencer inden for perinatal sorgrådgivning og øger deres kompetence i at håndtere de problemer, de kan støde på i rådgivningsforløbet. Den ene gruppe vil være forsøgsgruppen og den anden kontrolgruppen. I første del af undersøgelsen vil forskningsbrochurer blive distribueret via sociale medier. Disse brochurer vil indeholde information om forskningen, vilkår og betingelser for deltagelse samt kontaktoplysninger til forskerne. I denne del vil jordemødre, der ønsker at deltage i forskningen, blive kontaktet via WhatsApp-programmet ved hjælp af forskningsdeltagelsesbrochurerne, der distribueres på sociale medieplatforme. Jordemødre, der ønsker at deltage, vil blive føjet til WhatsApp-gruppen. En uge før undersøgelsen vil linket til prætestene blive delt i WhatsApp-grupper, og begge grupper vil være sikret at gennemføre prætestene. Deltagere, der ikke gennemfører prætestene, vil ikke kunne deltage i næste modul. idwives i forsøgsgruppen (n = 63) vil modtage en forskerudviklet uddannelse i perinatal sorgrådgivning til jordemødre. Uddannelsen vil blive gennemgået af akademikere, der er eksperter på deres område. Uddannelsen vil blive leveret gennem onlineplatformen ZOOM-programmet, og træningslinket vil blive delt i WhatsApp-grupper før hvert modul. Sorgrådgivningsuddannelsen for jordemødre er som følger:
Modul 1: I studiets første modul vil jordemødre, der ønsker at deltage i forskningen, blive screenet for at afgøre, om de opfylder inklusionskriterierne ved hjælp af forskningsdeltagelsesbrochurerne, der distribueres gennem sociale medieplatforme. Forskerens kontaktoplysninger vil blive inkluderet i den delte brochure, og jordemødre vil kunne få adgang til forskningen ved hjælp af disse kontaktoplysninger. For at vurdere egnetheden af jordemødre, der når forskeren til undersøgelsen, vil det indledende interview med jordemødrene blive gennemført online via WhatsApp-programmet. Jordemødre, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Jordemødre vil blive randomiseret i to grupper (eksperimentel kontrol), og separate WhatsApp-grupper vil blive oprettet for de to grupper. Alle dataindsamlingsformularer oprettes ved hjælp af Google Forms, og links til formularerne vil blive sendt til deltagerne via disse WhatsApp-grupper. Samtykke fra jordemødre i begge grupper vil blive indhentet på en eller anden måde (mundtligt eller skriftligt). Jordemødre i begge grupper vil blive bedt om at gennemføre prætests.
Modul 2: Perinatal sorgrådgivningsuddannelse for jordemødre vil blive givet til jordemødre i forsøgsgruppen, som har gennemført prætestene. Modul 2 er den indledende del af uddannelsen. I den indledende del gives generel information om begrebet sorg. Dette modul dækker hvad er sorg, hvad er sorgreaktioner, omsorgsmodeller relateret til sorg, hvad er perinatal sorg (definition, ætiologi), psykologiske karakteristika og behov hos efterladte familier, perinatal sorgomsorg i forskellige kulturer, modeller for sorgomsorg og kommunikation teknikker. Varigheden af dette modul er 60 minutter.
Modul 3: Jordemødre, der går på det andet modul, vil være berettiget til at deltage i det tredje modul. Det tredje modul består af to dele. Den første del omfatter træning i sorgrådgivning til svangerskabsperioden. Denne del vil omfatte emnerne fødselsforberedelse, social støtte og mening i den prænatale periode, fødselsmiljø, fødselspræferencer, sikring af privatliv og prænatal forberedelsestræning. Denne del skal vare 60 minutter. Anden del er et rollespilsstudie om rådgivning af kvinder gennem traumeprocessen. Denne del skal vare 20 minutter.
Modul 4: Jordemødre, der deltager på tredje modul, kan deltage på fjerde modul. Det fjerde modul omfatter træning i sorgrådgivning til første og anden fase af fødslen. I dette modul vil fødselssmerter og ikke-farmakologiske metoder til behandling af fødselssmerter blive diskuteret. Dette modul skal vare 40 minutter.
Modul 5: Jordemødre, der går på det fjerde modul, vil være berettiget til at deltage på det femte modul. Det femte modul består af to dele. Den første del omfatter træning i sorgrådgivning til fødslens tredje og fjerde stadie. Denne del består af Hvad betyder det at vise barnet den respekt, det fortjener, Hvordan det skal være, Informationsstøtte om babyen, Postnatal praksis (hudkontakt, se barnet osv.), Skabe minder (foto, hårprøve, fodaftryk, tæppe, armbånd osv.), Familiestøtte. Denne del skal vare 40 minutter. I anden del arbejdes der med at skabe minder og rollespilsrådgivning til kvinder i fødslens tredje og fjerde trin. Denne del skal vare 30 minutter.
Modul 6: Jordemødre, der går på det femte modul, vil være berettiget til at deltage i det sjette modul. Det sjette modul består af to dele. Den første del omfatter træning i sorgrådgivning i efterfødselsperioden. Den første del vil dække postpartum pleje (perineum, sårpleje osv.), undertrykkelse af laktation, hukommelsesopbevaring, vigtigheden af henvisning ved behov, udskrivelses- og sorgundervisning for familier, efterudskrivelsesrådgivning ved dødsfald, informere forældre om fremtidige graviditeter, støtte til andre familiemedlemmer (andre børn osv.). Denne del skal vare 50 minutter. Den anden del er en rollespilsundersøgelse om levering af postnatal støtte og rådgivning. Denne del skal vare 20 minutter.
Modul 7: Jordemødre, der går på sjette modul, vil være berettiget til at deltage i syvende modul. Det syvende modul består af to dele. Den første del består i at træne jordemødre i at genkende og håndtere de følelsesmæssige vanskeligheder, de kan støde på under rådgivningsprocessen. Denne del består af, hvad der er sekundært traume, hvad er symptomerne på sekundære traumer, mestrings- og afspændingsteknikker og etiske og juridiske problemstillinger i sorgrådgivning. Denne del skal vare 40 minutter. I anden del øves afspændingsteknikker. Denne del skal vare 30 minutter.
Modul 8: Studiets sidste modul gennemføres 1 uge efter endt uddannelse. Jordemødre i forsøgsgruppen, som har deltaget i alle moduler, vil få tilsendt et Google Form-link til post-testene via WhatsApp-grupper. Jordemødrene i forsøgsgruppen, der har gennemført efterprøverne, vil blive bedt om at udfylde uddannelsesevalueringsskemaet skriftligt med henblik på at vurdere deltagelsesdokumenterne. Jordemødre i kontrolgruppen får tilsendt post-tests 1 uge efter endt træningsforløb for forsøgsgruppen.
Statistisk analyse: Data opnået i forskningen vil blive analyseret ved hjælp af SPSS til Windows (version 22.0, Statistical Package for Social Sciences). Deskriptiv statistik over kontinuerte variabler i undersøgelsen vil blive præsenteret med middelværdier og standardafvigelsesværdier, og beskrivende statistik over kategoriske variable vil blive præsenteret med hyppighed og procent. Fordelingen af dataene vil blive vurderet ved hjælp af Kolmogorov-Smirnov-testen, og det vil blive fastslået, at den er egnet til normalfordeling. Envejs-variansanalyse vil blive brugt til uafhængige gruppesammenligninger, og Tukey post hoc test vil blive brugt til at identificere forskelle mellem grupper for signifikante fund. Forskellen mellem målinger på forskellige tidspunkter mellem de afhængige grupper blev analyseret ved gentagne målinger af variansanalyse (repeated-measures ANOVA). I statistiske analyser vil sammenligninger med en p-værdi under 0,05 blive betragtet som statistisk signifikante.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ayse Irem Gokcek
- Telefonnummer: 800-555-5555
- E-mail: gokcek.airem@gmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Jordemødre, der har været aktive jordemødre i en af de obstetriske, postnatale, perinatologiske, septiske og aseptiske tjenester i mindst et år
Ekskluderingskriterier:
- Akademiske og freelance jordemødre
- Jordemødre, der tidligere har modtaget specialiseret uddannelse i sorgpleje
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Undervisning
perinatal sorgrådgivningsuddannelse for jordemødre vil blive givet til forsøgsgruppen.
|
Indholdet af den perinatale sorgrådgivningsuddannelse, der skal bruges i studiet, skabes i 8 moduler og vil blive anvendt på jordemødre.
Den planlagte perinatale sorgrådgivningsuddannelse til jordemødre gennemføres online og det tilstræbes, at jordemødre opnår perinatale sorgrådgivningsfærdigheder og kompetencer og øger deres kompetence til at håndtere de problemer, de kan støde på i rådgivningsforløbet.
|
|
Ingen indgriben: Standard for pleje
Træningen vil ikke blive givet til kontrolgruppen under undersøgelsen.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Perinatal Roeavance Care Confidence Scale
Tidsramme: 1 uge før træningsstart og 1 uge efter endt træning
|
Perinatal Bereavement Care Confidence Scale (PBCCS) Validiteten og pålideligheden af skalaen udviklet af Kalu et al. i 2019 for at evaluere den perinatale sorgproces og pleje i denne proces blev udviklet af Dursun og Akkuş.
Dette måleværktøj blev udviklet til at bestemme sorgens tillid til jordemødre og sygeplejersker, som yder støtte til forældre, der oplever perinatalt tab.
Skalaen består af 35 emner og 4 underdimensioner.
Punkterne på skalaen, som har en 5-punkts Likert-struktur, bedømmes som meget enig=5, enig=4, delvist enig=3, uenig=2, meget uenig=1.
Mens minimumsscore for hver dimension er 1, er maksimumscore 5.
Opgørelserne med omvendte poster er 7, 11 og 33.
Lave scores opnået fra skalaen indikerer en høj grad af tillid til perinatal sorgstøtte.
Skalaen har ikke en samlet score, og hver faktor scores uafhængigt.
I skalaen; hver dimension vurderes separat i sig selv.
|
1 uge før træningsstart og 1 uge efter endt træning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IUC-EBE-AIG-01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Adfærdsændring gennem uddannelse
-
Thomas Jefferson UniversityAfsluttetHæmatopoietisk og lymfoid celle-neoplasma | Ondartet fast neoplasmaForenede Stater
-
OHSU Knight Cancer InstituteNational Cancer Institute (NCI); Oregon Health and Science UniversityRekruttering
-
Universitair Ziekenhuis BrusselVrije Universiteit Brussel; Fund for Scientific Research, Flanders, BelgiumAktiv, ikke rekrutterendeBrystneoplasmer | Kronisk smerte | OverlevendeBelgien
-
Chinese University of Hong KongIntegrated Community Care and Family Support CentresAfsluttetFamilieplejere | Skizofreni spektrum lidelserHong Kong
-
Thomas Jefferson UniversityAktiv, ikke rekrutterendeProstata karcinomForenede Stater
-
City of Hope Medical CenterUnited States Department of DefenseRekrutteringHæmatologiske maligniteterForenede Stater
-
Anny ReyesAmerican Epilepsy SocietyRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)Tilmelding efter invitationOndartet fast neoplasma | Neoplasma i hæmatopoietisk og lymfesystemForenede Stater, Puerto Rico
-
Wake Forest University Health SciencesAktiv, ikke rekrutterendeAnatomisk fase I brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase II brystkræft AJCC v8 | Anatomisk fase III brystkræft AJCC v8 | Brystkarcinom | Bryst inflammatorisk karcinom | Lokalt Recidiverende BrystcarcinomForenede Stater