- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06652373
Treinamento de aconselhamento em luto perinatal para parteiras
Avaliação da eficácia do treinamento em aconselhamento sobre luto perinatal para parteiras
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A pesquisa foi planejada para ser realizada em um projeto de pesquisa experimental de grupo controle pré-teste-pós-teste. Com o método de pesquisa experimental controlada randomizada pré-teste-pós-teste, será examinada a eficácia do treinamento de aconselhamento de luto de 8 módulos preparado para mulheres que vivenciam o luto perinatal sobre a competência das parteiras.
Está prevista a realização de 8 módulos de formação em aconselhamento no luto entre Dezembro de 2024 e Dezembro de 2025 para parteiras que trabalham activamente numa das clínicas de parto, parto, obstetrícia, pós-parto, perinatologia, séptica e asséptica. O estudo foi planeado para ser realizado com um total de 126 parteiras, 63 do grupo experimental e 63 do grupo de controlo, que responderam ao anúncio a ser feito através das plataformas de redes sociais de associações e organizações às parteiras que trabalham activamente num das clínicas obstétricas, pós-parto, perinatologia, sépticas e assépticas dentro das fronteiras da Turquia. O link para as escalas online será enviado a todas as parteiras envolvidas no estudo através do programa WhatsApp. A formação sobre aconselhamento no luto perinatal será ministrada através da aplicação Zoom.
Neste ensaio, a randomização será usada para reduzir o viés de seleção na determinação dos grupos experimentais e de controle. Uma tabela de randomização de 1 a 126 será gerada usando o programa computadorizado de randomização (https://www.randomizer.org). À medida que forem alcançadas as parteiras que atendem aos critérios de inclusão, cada parteira receberá um número e será incluída no grupo (experimental ou controle) com esse número. Isso determinará quais participantes estão nos grupos experimental e de controle.
A formação planeada em aconselhamento de luto perinatal para parteiras será ministrada online e o objectivo é que as parteiras adquiram aptidões e competências em aconselhamento de luto perinatal e aumentem a sua competência para lidar com os problemas que possam encontrar no processo de aconselhamento. Um grupo será o grupo experimental e o outro o grupo controle. Na primeira parte do estudo, folhetos de pesquisa serão distribuídos nas redes sociais. Esses folhetos conterão informações sobre a pesquisa, os termos e condições de participação e informações de contato dos pesquisadores. Nesta parte, as parteiras que desejarem participar da pesquisa serão contatadas via programa WhatsApp por meio dos folhetos de participação na pesquisa distribuídos nas plataformas de redes sociais. As parteiras que desejarem participar serão adicionadas ao grupo do WhatsApp. Uma semana antes do estudo, o link para os pré-testes será compartilhado em grupos de WhatsApp e ambos os grupos terão a garantia de realizar os pré-testes. Os participantes que não concluírem os pré-testes não poderão participar do próximo módulo. as parteiras do grupo experimental (n = 63) receberão um treinamento desenvolvido por pesquisadores sobre aconselhamento de luto perinatal para parteiras. O treinamento será revisado por acadêmicos especialistas em suas áreas. O treinamento será ministrado através da plataforma online do programa ZOOM e o link do treinamento será compartilhado em grupos de WhatsApp antes de cada módulo. O programa de treinamento em aconselhamento de luto para parteiras é o seguinte:
Módulo 1: No primeiro módulo do estudo, as parteiras que desejam participar da pesquisa serão selecionadas para determinar se atendem aos critérios de inclusão por meio dos folhetos de participação na pesquisa distribuídos nas plataformas de mídia social. As informações de contato do pesquisador serão incluídas no folheto compartilhado e as parteiras poderão acessar a pesquisa usando essas informações de contato. Para avaliar a idoneidade das parteiras que chegam à pesquisadora para o estudo, a entrevista inicial com as parteiras será realizada online através do programa WhatsApp. As parteiras que atenderem aos critérios de inclusão serão incluídas no estudo. As parteiras serão randomizadas em dois grupos (controle experimental) e grupos separados de WhatsApp serão criados para os dois grupos. Todos os formulários de coleta de dados serão criados no Google Forms e os links para os formulários serão enviados aos participantes por meio desses grupos de WhatsApp. O consentimento das parteiras de ambos os grupos será obtido de alguma forma (verbal ou escrita). As parteiras de ambos os grupos serão solicitadas a realizar pré-testes.
Módulo 2: O treinamento em aconselhamento no luto perinatal para parteiras será ministrado às parteiras do grupo experimental que completaram os pré-testes. O Módulo 2 é a parte introdutória do treinamento. Na parte introdutória são fornecidas informações gerais sobre o conceito de luto. Este módulo cobre o que é o luto, o que são reações de luto, modelos de cuidados relacionados ao luto, o que é luto perinatal (definição, etiologia), características e necessidades psicológicas das famílias enlutadas, cuidados de luto perinatal em diferentes culturas, modelos de cuidados de luto e comunicação técnicas. A duração deste módulo é de 60 minutos.
Módulo 3: As parteiras que frequentarem o segundo módulo serão elegíveis para frequentar o terceiro módulo. O terceiro módulo consiste em duas partes. A primeira parte inclui formação em aconselhamento de luto durante o período pré-natal. Esta parte incluirá os tópicos de preparação para o parto, apoio social e significado no período pré-natal, ambiente de parto, preferências de nascimento, garantia de privacidade e formação em preparação pré-natal. Esta parte deve durar 60 minutos. A segunda parte é um estudo de dramatização sobre como aconselhar mulheres durante o processo de trauma. Esta parte deve durar 20 minutos.
Módulo 4: As parteiras que participam do terceiro módulo podem participar do quarto módulo. O quarto módulo inclui formação em aconselhamento de luto na primeira e segunda fases do parto. Neste módulo, serão discutidos a dor do parto e os métodos não farmacológicos de tratamento da dor do parto. Este módulo deverá durar 40 minutos.
Módulo 5: As parteiras que frequentarem o quarto módulo serão elegíveis para frequentar o quinto módulo. O quinto módulo consiste em duas partes. A primeira parte inclui formação em aconselhamento de luto na terceira e quarta fases do parto. Esta parte consiste em O que significa mostrar ao bebê o respeito que ele merece, Como deve ser, Suporte de informações sobre o bebê, Práticas pós-natais (contato com a pele, ver o bebê, etc.), Criação de memórias (foto, amostra de cabelo, pegada, manta, pulseira, etc.), Apoio familiar. Esta parte deve durar 40 minutos. Na segunda parte, trabalha-se a criação de memórias e o aconselhamento de dramatizações para mulheres na terceira e quarta fases do parto. Esta parte deve durar 30 minutos.
Módulo 6: As parteiras que frequentarem o quinto módulo serão elegíveis para frequentar o sexto módulo. O sexto módulo consiste em duas partes. A primeira parte inclui formação em aconselhamento de luto no período pós-parto. A primeira parte cobrirá os cuidados pós-parto (períneo, tratamento de feridas, etc.), supressão da lactação, armazenamento de memória, a importância do encaminhamento quando necessário, educação sobre alta e luto para as famílias, aconselhamento pós-alta sobre luto, informação aos pais sobre futuras gestações, apoio a outros membros da família (outros filhos, etc.). Esta parte deve durar 50 minutos. A segunda parte é um estudo de dramatização sobre a prestação de apoio e aconselhamento pós-natal. Esta parte deve durar 20 minutos.
Módulo 7: As parteiras que frequentarem o sexto módulo serão elegíveis para frequentar o sétimo módulo. O sétimo módulo consiste em duas partes. A primeira parte consiste em treinar as parteiras para reconhecer e gerir as dificuldades emocionais que podem encontrar durante o processo de aconselhamento. Esta parte consiste no que é o trauma secundário, quais são os sintomas do trauma secundário, técnicas de enfrentamento e relaxamento e questões éticas e legais no aconselhamento do luto. Esta parte deve durar 40 minutos. Na segunda parte são praticadas técnicas de relaxamento. Esta parte deve durar 30 minutos.
Módulo 8: O último módulo do estudo será realizado 1 semana após o término do treinamento. As parteiras do grupo experimental que participaram de todos os módulos receberão um link do Formulário Google para os pós-testes via grupos de WhatsApp. As parteiras do grupo experimental que realizaram os pós-testes serão solicitadas a preencher por escrito o formulário de avaliação da formação para avaliação dos documentos de participação. As parteiras do grupo controle receberão pós-testes 1 semana após o término do processo de treinamento do grupo experimental.
Análise estatística: Os dados obtidos na pesquisa serão analisados no programa SPSS for Windows (versão 22.0, Statistical Package for Social Sciences). As estatísticas descritivas das variáveis contínuas do estudo serão apresentadas com valores de média e desvio padrão, e as estatísticas descritivas das variáveis categóricas serão apresentadas com frequência e percentual. A distribuição dos dados será avaliada por meio do teste de Kolmogorov-Smirnov e será determinado que é adequado para distribuição normal. A análise de variância unidirecional será usada para comparações de grupos independentes, e o teste post hoc de Tukey será usado para identificar diferenças entre os grupos para resultados significativos. A diferença entre as medidas em diferentes momentos entre os grupos dependentes foi analisada por análise de variância de medidas repetidas (ANOVA de medidas repetidas). Nas análises estatísticas, as comparações com valor de p inferior a 0,05 serão consideradas estatisticamente significativas.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ayse Irem Gokcek
- Número de telefone: 800-555-5555
- E-mail: gokcek.airem@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão:
- Parteiras que tenham atuado como parteiras em um dos serviços de obstetrícia, pós-natal, perinatologia, séptico e asséptico por pelo menos um ano
Critérios de exclusão:
- Parteiras acadêmicas e freelancers
- Parteiras que já receberam treinamento especializado em cuidados de luto
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Educação
treinamento em aconselhamento de luto perinatal para parteiras será ministrado ao grupo experimental.
|
O conteúdo do treinamento de aconselhamento do luto perinatal a ser utilizado no estudo será elaborado em 8 módulos e será aplicado às parteiras.
A formação planeada em aconselhamento do luto perinatal para parteiras será realizada online e visa que as parteiras adquiram aptidões e competências em aconselhamento do luto perinatal e aumentem a sua competência para lidar com os problemas que possam encontrar no processo de aconselhamento.
|
|
Sem intervenção: Padrão de atendimento
O treinamento não será ministrado ao grupo controle durante o estudo.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Escala de confiança no cuidado ao luto perinatal
Prazo: 1 semana antes do início do treinamento e 1 semana após o término do treinamento
|
Escala de Confiança no Cuidado de Luto Perinatal (PBCCS)A validade e confiabilidade da escala desenvolvida por Kalu et al. em 2019 para avaliar o processo de luto perinatal e os cuidados nesse processo foram desenvolvidos por Dursun e Akkuş.
Esta ferramenta de medição foi desenvolvida para determinar a confiança no cuidado do luto de parteiras e enfermeiras que prestam apoio aos pais que vivenciam a perda perinatal.
A escala é composta por 35 itens e 4 subdimensões.
Os itens da escala, que possui estrutura Likert de 5 pontos, são pontuados em concordo totalmente=5, concordo=4, concordo parcialmente=3, discordo=2, discordo totalmente=1.
Enquanto a pontuação mínima a ser obtida em cada dimensão é 1, a pontuação máxima é 5.
As afirmações com itens invertidos são 7, 11 e 33.
Pontuações baixas obtidas na escala indicam um alto nível de confiança no apoio ao luto perinatal.
A escala não possui pontuação total e cada fator é pontuado de forma independente.
Na escala; cada dimensão é avaliada separadamente dentro de si mesma.
|
1 semana antes do início do treinamento e 1 semana após o término do treinamento
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- IUC-EBE-AIG-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .