- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652373
Capacitación en asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras
Evaluación de la eficacia de la formación en asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se planeó que la investigación se llevara a cabo en un diseño de investigación experimental de grupo de control pretest-postest. Con el método de investigación experimental controlado aleatorio pretest-postest, la eficacia de la capacitación de asesoramiento sobre el duelo de 8 módulos preparada para mujeres que experimentan duelo perinatal sobre la competencia de las parteras.
Está previsto llevar a cabo 8 módulos de capacitación en asesoramiento sobre duelo entre diciembre de 2024 y diciembre de 2025 para parteras que trabajan activamente en una de las clínicas de parto, parto, obstetricia, posparto, perinatología, séptico y aséptico. El estudio estaba previsto que se llevara a cabo con un total de 126 matronas, 63 del grupo experimental y 63 del grupo control, que respondieron al anuncio que se haría a través de las plataformas de redes sociales de asociaciones y organizaciones a las matronas que trabajan activamente en una de las clínicas de obstetricia, posparto, perinatología y clínicas sépticas y asépticas dentro de las fronteras de Turquía. El enlace a las escalas web se enviará a todas las parteras involucradas en el estudio a través del programa WhatsApp. La capacitación sobre asesoramiento en duelo perinatal se impartirá a través de la aplicación Zoom.
En este ensayo, se utilizará la aleatorización para reducir el sesgo de selección al determinar los grupos experimental y de control. Se generará una tabla de aleatorización del 1 al 126 utilizando el programa de aleatorización computarizado (https://www.randomizer.org). A medida que se alcancen las parteras que cumplan con los criterios de inclusión, a cada partera se le asignará un número y se la incluirá en el grupo (experimental o de control) con ese número. Esto determinará qué participantes están en los grupos experimental y de control.
La capacitación planificada sobre asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras se impartirá en línea y el objetivo es que las parteras adquieran habilidades y competencias en asesoramiento sobre duelo perinatal y aumenten su competencia para abordar los problemas que puedan encontrar en el proceso de asesoramiento. Un grupo será el grupo experimental y el otro el grupo de control. En la primera parte del estudio, se distribuirán folletos de investigación a través de las redes sociales. Estos folletos contendrán información sobre la investigación, los términos y condiciones de participación e información de contacto de los investigadores. En esta parte, las parteras que deseen participar en la investigación serán contactadas a través del programa WhatsApp utilizando los folletos de participación en la investigación distribuidos en las plataformas de redes sociales. Las matronas que deseen participar serán agregadas al grupo de WhatsApp. Una semana antes del estudio, el enlace a las pruebas previas se compartirá en grupos de WhatsApp y se asegurará que ambos grupos completen las pruebas previas. Los participantes que no completen las pruebas previas no podrán participar en el siguiente módulo. Las parteras del grupo experimental (n = 63) recibirán una capacitación desarrollada por un investigador sobre asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras. La formación será revisada por académicos expertos en su campo. La capacitación se impartirá a través de la plataforma en línea del programa ZOOM y el enlace de la capacitación se compartirá en grupos de WhatsApp antes de cada módulo. El programa de formación en asesoramiento sobre duelo para parteras es el siguiente:
Módulo 1: En el primer módulo del estudio, las parteras que deseen participar en la investigación serán evaluadas para determinar si cumplen con los criterios de inclusión utilizando los folletos de participación en la investigación distribuidos a través de plataformas de redes sociales. La información de contacto del investigador se incluirá en el folleto compartido y las parteras podrán acceder a la investigación utilizando esta información de contacto. Para valorar la idoneidad de las matronas que contacten al investigador para el estudio, la entrevista inicial con las matronas se realizará online a través del programa WhatsApp. Se incluirán en el estudio las parteras que cumplan con los criterios de inclusión. Las parteras serán asignadas al azar a dos grupos (control experimental) y se crearán grupos de WhatsApp separados para los dos grupos. Todos los formularios de recopilación de datos se crearán utilizando Google Forms y los enlaces a los formularios se enviarán a los participantes a través de estos grupos de WhatsApp. Se obtendrá el consentimiento de las parteras de ambos grupos de alguna forma (verbal o escrita). Se pedirá a las parteras de ambos grupos que completen pruebas previas.
Módulo 2: Se impartirá capacitación sobre asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras a las parteras del grupo experimental que hayan completado las pruebas previas. El módulo 2 es la parte introductoria de la formación. En la parte introductoria se da información general sobre el concepto de duelo. Este módulo cubre qué es el duelo, qué son las reacciones del duelo, modelos de atención relacionados con el duelo, qué es el duelo perinatal (definición, etiología), características psicológicas y necesidades de las familias en duelo, atención del duelo perinatal en diferentes culturas, modelos de atención y comunicación del duelo. técnicas. La duración de este módulo es de 60 minutos.
Módulo 3: Las parteras que asistan al segundo módulo serán elegibles para asistir al tercer módulo. El tercer módulo consta de dos partes. La primera parte incluye formación en asesoramiento en caso de duelo durante el período prenatal. Esta parte incluirá los temas de preparación para el parto, apoyo social y significado en el período prenatal, entorno del parto, preferencias en el parto, garantía de privacidad y capacitación en preparación prenatal. Esta parte debería durar 60 minutos. La segunda parte es un estudio de juego de roles sobre el asesoramiento a mujeres durante el proceso de trauma. Esta parte debería durar 20 minutos.
Módulo 4: Las parteras que participan en el tercer módulo pueden participar en el cuarto módulo. El cuarto módulo incluye capacitación en asesoramiento en duelo para la primera y segunda etapa del parto. En este módulo, se analizarán el dolor del parto y los métodos no farmacológicos para controlarlo. Este módulo debería durar 40 minutos.
Módulo 5: Las parteras que asistan al cuarto módulo serán elegibles para asistir al quinto módulo. El quinto módulo consta de dos partes. La primera parte incluye formación en asesoramiento en duelo para la tercera y cuarta etapa del parto. Esta parte consta de Qué significa mostrarle al bebé el respeto que se merece, Cómo debe ser, Apoyo informativo sobre el bebé, Prácticas postnatales (contacto con la piel, ver al bebé, etc.), Creación de recuerdos (foto, muestra de cabello, huella, manta, pulsera, etc.), Apoyo familiar. Esta parte debería durar 40 minutos. En la segunda parte se trabaja en la creación de recuerdos y asesoramiento mediante juegos de roles para mujeres en la tercera y cuarta etapa del parto. Esta parte debería durar 30 minutos.
Módulo 6: Las parteras que asistan al quinto módulo serán elegibles para asistir al sexto módulo. El sexto módulo consta de dos partes. La primera parte incluye formación en asesoramiento en duelo para el período posparto. La primera parte cubrirá la atención posparto (perineo, cuidado de heridas, etc.), la supresión de la lactancia, el almacenamiento de la memoria, la importancia de la derivación cuando sea necesario, el alta y la educación sobre el duelo para las familias, el asesoramiento sobre el duelo después del alta, la información a los padres sobre futuros embarazos, apoyo a otros miembros de la familia (otros niños, etc.). Esta parte debería durar 50 minutos. La segunda parte es un estudio de juego de roles sobre la prestación de apoyo y asesoramiento posnatal. Esta parte debería durar 20 minutos.
Módulo 7: Las parteras que asistan al sexto módulo serán elegibles para asistir al séptimo módulo. El séptimo módulo consta de dos partes. La primera parte consiste en capacitar a las parteras para que reconozcan y manejen las dificultades emocionales que puedan encontrar durante el proceso de asesoramiento. Esta parte consta de qué es el trauma secundario, cuáles son los síntomas del trauma secundario, técnicas de afrontamiento y relajación y cuestiones éticas y legales en el asesoramiento en duelo. Esta parte debería durar 40 minutos. En la segunda parte se practican técnicas de relajación. Esta parte debería durar 30 minutos.
Módulo 8: El último módulo del estudio se llevará a cabo 1 semana después de finalizar la capacitación. A las parteras del grupo experimental que participaron en todos los módulos se les enviará un enlace del formulario de Google para las pruebas posteriores a través de grupos de WhatsApp. A las parteras del grupo experimental que completaron las pruebas posteriores se les pedirá que completen el formulario de evaluación de la capacitación por escrito para evaluar los documentos de participación. A las parteras del grupo de control se les enviarán pruebas posteriores 1 semana después de finalizar el proceso de formación del grupo experimental.
Análisis estadístico: Los datos obtenidos en la investigación serán analizados utilizando SPSS para Windows (versión 22.0, Paquete Estadístico para Ciencias Sociales). Las estadísticas descriptivas de las variables continuas del estudio se presentarán con valores de media y desviación estándar, y las estadísticas descriptivas de variables categóricas se presentarán con frecuencia y porcentaje. La distribución de los datos se evaluará mediante la prueba de Kolmogorov-Smirnov y se determinará que es adecuada para una distribución normal. Se utilizará un análisis de varianza unidireccional para comparaciones de grupos independientes y se utilizará la prueba post hoc de Tukey para identificar diferencias entre grupos en busca de hallazgos significativos. La diferencia entre mediciones en diferentes momentos entre los grupos dependientes se analizó mediante análisis de varianza de medidas repetidas (ANOVA de medidas repetidas). En los análisis estadísticos, las comparaciones con un valor de p inferior a 0,05 se considerarán estadísticamente significativas.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ayse Irem Gokcek
- Número de teléfono: 800-555-5555
- Correo electrónico: gokcek.airem@gmail.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Parteras que hayan sido parteras activas en alguno de los servicios de obstetricia, postnatal, perinatología, sépticos y asépticos durante al menos un año.
Criterios de exclusión:
- Parteras académicas y freelance
- Matronas que hayan recibido previamente formación especializada en atención al duelo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación
Se impartirá al grupo experimental formación sobre asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras.
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El contenido de la capacitación en asesoramiento sobre duelo perinatal que se utilizará en el estudio se creará en 8 módulos y se aplicará a las parteras.
La capacitación planificada sobre asesoramiento sobre duelo perinatal para parteras se llevará a cabo en línea y tiene como objetivo que las parteras adquieran habilidades y competencias en asesoramiento sobre duelo perinatal y aumenten su competencia para hacer frente a los problemas que puedan encontrar en el proceso de asesoramiento.
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Sin intervención: Estándar de atención
La formación no se impartirá al grupo de control durante el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de confianza en la atención del duelo perinatal
Periodo de tiempo: 1 semana antes del inicio del entrenamiento y 1 semana después de finalizar el entrenamiento
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Escala de confianza en la atención del duelo perinatal (PBCCS) La validez y confiabilidad de la escala desarrollada por Kalu et al. Dursun y Akkuş desarrollaron en 2019 para evaluar el proceso de duelo perinatal y la atención en este proceso.
Esta herramienta de medición fue desarrollada para determinar la confianza en la atención del duelo de las parteras y enfermeras que brindan apoyo a los padres que experimentan una pérdida perinatal.
La escala consta de 35 ítems y 4 subdimensiones.
Los ítems de la escala, que tiene una estructura Likert de 5 puntos, se califican como muy de acuerdo=5, de acuerdo=4, parcialmente de acuerdo=3, en desacuerdo=2, muy en desacuerdo=1.
Mientras que la puntuación mínima a obtener de cada dimensión es 1, la puntuación máxima es 5.
Los enunciados con ítems invertidos son 7, 11 y 33.
Las puntuaciones bajas obtenidas en la escala indican un alto nivel de confianza en el apoyo al duelo perinatal.
La escala no tiene puntuación total y cada factor se puntúa de forma independiente.
En la escala; cada dimensión se evalúa por separado dentro de sí misma.
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1 semana antes del inicio del entrenamiento y 1 semana después de finalizar el entrenamiento
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Finalización primaria (Estimado)
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- IUC-EBE-AIG-01
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Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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