- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06652373
Perinataalinen suremisneuvontakoulutus kätilöille
Kätilöiden perinataalisen suremisneuvontakoulutuksen tehokkuuden arviointi
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus suunniteltiin suoritettavaksi esitesti-jälkeinen kontrolliryhmä kokeellisessa tutkimussuunnittelussa. Pretest-posttest satunnaistetulla kontrolloidulla kokeellisella tutkimusmenetelmällä selvitetään perinataalista surua kokeville naisille laaditun 8-moduulin suruneuvontakoulutuksen tehokkuutta kätilön osaamisesta.
Suunnitelmissa on toteuttaa 8 moduulia suruneuvontakoulutusta joulukuun 2024 ja joulukuun 2025 välisenä aikana kätilöille, jotka työskentelevät aktiivisesti jollakin synnytys-, synnytys-, synnytys-, synnytyksen jälkeisestä, perinatologiasta, septisesta ja aseptisesta klinikasta. Tutkimukseen oli tarkoitus osallistua yhteensä 126 kätilöä, joista 63 koeryhmässä ja 63 kontrolliryhmässä, jotka vastasivat yhdistysten ja järjestöjen sosiaalisen median alustojen kautta tehtävään ilmoitukseen yhdessä aktiivisesti työskenteleville kätilöille. synnytyksen, synnytyksen, perinatologian, septisten ja aseptisten klinikoiden kautta Turkin rajojen sisällä. Linkki web-pohjaisiin vaakoihin lähetetään WhatsApp-ohjelman kautta kaikille tutkimukseen osallistuville kätilöille. Perinataalista suruneuvontaa koskeva koulutus toteutetaan Zoom-sovelluksen kautta.
Tässä kokeessa satunnaistamista käytetään vähentämään valintaharhaa koe- ja kontrolliryhmiä määritettäessä. Satunnaistustaulukko 1-126 luodaan tietokoneistetun satunnaistusohjelman (https://www.randomizer.org) avulla. Kun osallistumiskriteerit täyttävät kätilöt on saavutettu, jokaiselle kätilölle annetaan numero ja se sisällytetään ryhmään (kokeelliseen tai kontrolliryhmään) sillä numerolla. Tämä määrittää, mitkä osallistujat ovat koe- ja kontrolliryhmissä.
Suunniteltu kätilöiden perinataalinen suremisneuvontakoulutus toteutetaan verkossa, ja sen tavoitteena on, että kätilöt hankkivat taitoja ja osaamista perinataalista suremisneuvontaa sekä lisäävät osaamistaan neuvontaprosessissa kohtaamiensa ongelmien ratkaisemisessa. Toinen ryhmä on koeryhmä ja toinen kontrolliryhmä. Tutkimuksen ensimmäisessä osassa jaetaan tutkimusesitteitä sosiaalisessa mediassa. Nämä esitteet sisältävät tietoa tutkimuksesta, osallistumisehdot ja tutkijoiden yhteystiedot. Tässä osassa tutkimukseen osallistuviin kätilöihin otetaan yhteyttä WhatsApp-ohjelman kautta sosiaalisen median alustoilla jaettavien tutkimusosallistumisesitteiden avulla. Kätilöt, jotka haluavat osallistua, lisätään WhatsApp-ryhmään. Viikkoa ennen tutkimusta linkki esitesteihin jaetaan WhatsApp-ryhmissä ja molemmille ryhmille varmistetaan esitestien suorittaminen. Osallistujat, jotka eivät suorita esitestejä, eivät voi osallistua seuraavaan moduuliin. koeryhmän kätilöille (n = 63) järjestetään tutkijan kehittämä koulutus kätilöiden perinataalisesta kuolemantapausneuvonnasta. Koulutuksen arvioivat alansa asiantuntijat. Koulutus toimitetaan verkkoalustan ZOOM-ohjelman kautta ja koulutuslinkki jaetaan WhatsApp-ryhmissä ennen jokaista moduulia. Kätilöiden suruneuvonnan koulutusohjelma on seuraava:
Moduuli 1: Tutkimuksen ensimmäisessä moduulissa tutkimukseen osallistuvia kätiöitä seulotaan sosiaalisen median alustojen kautta jaettavien tutkimusosallistumisesitteiden avulla, täyttävätkö he osallistumiskriteerit. Tutkijan yhteystiedot sisällytetään yhteiseen esitteeseen ja kätilöt pääsevät tutkimukseen näiden yhteystietojen avulla. Tutkijan tutkimukseen saapuvien kätilöiden soveltuvuuden arvioimiseksi kätilöiden ensimmäinen haastattelu tehdään verkossa WhatsApp-ohjelman kautta. Osallistumiskriteerit täyttävät kätilöt otetaan mukaan tutkimukseen. Kätilöt satunnaistetaan kahteen ryhmään (kokeellinen kontrolli) ja molemmille ryhmille luodaan erilliset WhatsApp-ryhmät. Kaikki tiedonkeruulomakkeet luodaan Google Formsilla ja linkit lomakkeisiin lähetetään osallistujille näiden WhatsApp-ryhmien kautta. Molempien ryhmien kätilöiden suostumus hankitaan jollakin tavalla (suullisesti tai kirjallisesti). Molempien ryhmien kätilöitä pyydetään suorittamaan esikokeet.
Moduuli 2: Kätilöiden perinataalinen menehtymisneuvontakoulutus järjestetään koeryhmän kätilöille, jotka ovat suorittaneet esikokeet. Moduuli 2 on koulutuksen johdanto-osa. Johdanto-osassa annetaan yleistä tietoa surun käsitteestä. Tämä moduuli kattaa mitä suru on, mitkä ovat surureaktiot, suruun liittyvät hoitomallit, perinataalinen suru (määritelmä, etiologia), menehtyneiden perheiden psykologiset ominaisuudet ja tarpeet, perinataalinen surunhoito eri kulttuureissa, surunhoidon ja kommunikoinnin malleja. tekniikoita. Tämän moduulin kesto on 60 minuuttia.
Moduuli 3: Kätilöt, jotka osallistuvat toiseen moduuliin, voivat osallistua kolmanteen moduuliin. Kolmas moduuli koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää koulutuksen suruneuvontaan synnytystä varten. Tämä osa sisältää aiheita synnytykseen valmistautumisesta, sosiaalisesta tuesta ja merkityksestä synnytysajassa, synnytysympäristöstä, synnytyksen mieltymyksistä, yksityisyyden varmistamisesta ja synnytystä edeltävästä valmistautumiskoulutuksesta. Tämän osan tulisi kestää 60 minuuttia. Toinen osa on roolipelitutkimus naisten neuvonnasta traumaprosessin kautta. Tämän osan tulisi kestää 20 minuuttia.
Moduuli 4: Kolmanteen moduuliin osallistuvat kätilöt voivat osallistua neljänteen moduuliin. Neljäs moduuli sisältää suruneuvonnan koulutusta synnytyksen ensimmäisessä ja toisessa vaiheessa. Tässä moduulissa käsitellään synnytyskipua ja ei-farmakologisia synnytyskivun hallintamenetelmiä. Tämän moduulin tulisi kestää 40 minuuttia.
Moduuli 5: Neljänteen moduuliin osallistuvat kätilöt voivat osallistua viidenteen moduuliin. Viides moduuli koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää suruneuvonnan koulutusta synnytyksen kolmannelle ja neljännelle vaiheelle. Tämä osa koostuu seuraavista aiheista: Mitä lapselle sen ansaitseman kunnioituksen osoittaminen tarkoittaa, miten sen pitäisi olla, Tietotuki vauvasta, Synnytyksen jälkeiset käytännöt (ihokosketus, vauvan näkeminen jne.), Muistojen luominen (valokuva, hiusnäyte, jalanjälki, huopa, rannerengas jne.), Perheen tuki. Tämän osan tulisi kestää 40 minuuttia. Toisessa osassa työstetään muistojen luomista ja roolipelineuvontaa synnytyksen kolmannen ja neljännen vaiheen naisille. Tämän osan tulisi kestää 30 minuuttia.
Moduuli 6: Kätilöt, jotka osallistuvat viidenteen moduuliin, voivat osallistua kuudenteen moduuliin. Kuudes moduuli koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa sisältää koulutuksen suruneuvontaan synnytyksen jälkeiselle ajalle. Ensimmäisessä osassa käsitellään synnytyksen jälkeistä hoitoa (perineum, haavanhoito jne.), imetyksen estämistä, muistin säilyttämistä, tarvittaessa lähetteen tärkeyttä, perheiden kotiutus- ja suruopetusta, kotiutumisen jälkeistä suruneuvontaa, vanhemmille tiedottamista tulevista raskauksista, tukea muille perheenjäsenille (muille lapsille jne.). Tämän osan tulisi kestää 50 minuuttia. Toinen osa on roolipelitutkimus synnytyksen jälkeisen tuen ja neuvonnan tarjoamisesta. Tämän osan tulisi kestää 20 minuuttia.
Moduuli 7: Kätilöt, jotka osallistuvat kuudenteen moduuliin, voivat osallistua seitsemänteen moduuliin. Seitsemäs moduuli koostuu kahdesta osasta. Ensimmäinen osa koostuu kätilöiden kouluttamisesta tunnistamaan ja hallitsemaan emotionaalisia vaikeuksia, joita he voivat kohdata neuvontaprosessin aikana. Tämä osa koostuu sekundaarisesta traumasta, sekundaaritraumasta, selviytymis- ja rentoutumistekniikoista sekä eettisistä ja juridisista kysymyksistä suruneuvonnassa. Tämän osan tulisi kestää 40 minuuttia. Toisessa osassa harjoitellaan rentoutumistekniikoita. Tämän osan tulisi kestää 30 minuuttia.
Moduuli 8: Opintojen viimeinen moduuli suoritetaan 1 viikko koulutuksen päättymisen jälkeen. Kaikkiin moduuleihin osallistuneille koeryhmän kätilöille lähetetään Google Form -linkki jälkitestejä varten WhatsApp-ryhmien kautta. Jälkitestit suorittaneita koeryhmän kätilöitä pyydetään täyttämään koulutuksen arviointilomake kirjallisesti osallistumisasiakirjojen arvioimiseksi. Kontrolliryhmän kätilöille lähetetään jälkitestit viikon kuluttua koeryhmän koulutusprosessin päättymisestä.
Tilastollinen analyysi: Tutkimuksessa saadut tiedot analysoidaan SPSS for Windows -ohjelmistolla (versio 22.0, Statistical Package for Social Sciences). Jatkuvien muuttujien kuvaavat tilastot tutkimuksessa esitetään keski- ja keskihajonnan arvoilla ja kategoristen muuttujien kuvaavat tilastot esiintymistiheydellä ja prosentteina. Aineiston jakautuminen arvioidaan Kolmogorov-Smirnov-testillä ja todetaan, että se soveltuu normaalijakaumaan. Yksisuuntaista varianssianalyysiä käytetään riippumattomiin ryhmien vertailuihin, ja Tukey post hoc -testiä käytetään ryhmien välisten erojen tunnistamiseen merkittävien löydösten löytämiseksi. Eri aikoina tehtyjen mittausten välinen ero riippuvaisten ryhmien välillä analysoitiin toistuvien mittausten varianssianalyysillä (toistuvien mittausten ANOVA). Tilastollisissa analyyseissä vertailuja, joiden p-arvo on alle 0,05, pidetään tilastollisesti merkitsevänä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ayse Irem Gokcek
- Puhelinnumero: 800-555-5555
- Sähköposti: gokcek.airem@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Kätilöt, jotka ovat olleet aktiivisia kätilöitä jossakin synnytys-, postnataal-, perinatologia-, septi- ja aseptisessa palvelussa vähintään vuoden
Poissulkemiskriteerit:
- Akateemiset ja freelance-kätiöt
- Kätilöt, jotka ovat aiemmin saaneet erityiskoulutuksen hautaushoitoon
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Koulutus
Koeryhmälle järjestetään kätilöiden perinataalinen suruneuvontakoulutus.
|
Tutkimuksessa käytettävä perinataalisen surunohjauskoulutuksen sisältö luodaan 8 moduulina ja sitä sovelletaan kätilöihin.
Suunniteltu kätilöiden perinataalinen suruneuvontakoulutus toteutetaan verkossa ja sen tavoitteena on, että kätilöt hankkivat perinataalisia surunohjaustaitoja ja osaamista sekä lisäävät osaamistaan selviytyä neuvontaprosessissa kohtaamistaan ongelmista.
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Koulutusta ei anneta kontrolliryhmälle tutkimuksen aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Perinataalisen kuolemanhoidon luottamusasteikko
Aikaikkuna: 1 viikko ennen harjoituksen alkua ja 1 viikko harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Perinatal Bereavement Care Confidence Scale (PBCCS) Kalu et al. kehittämän asteikon validiteetti ja luotettavuus. Dursun ja Akkuş kehittivät vuonna 2019 perinataalisen suruprosessin ja hoidon arvioimiseksi tässä prosessissa.
Tämä mittaustyökalu on kehitetty määrittämään perinataalista menetystä kokevia vanhempia tukevien kätilöiden ja sairaanhoitajien surunhoitoluottamusta.
Asteikko koostuu 35 osasta ja 4 alamittasta.
Asteikon, jossa on 5-pisteinen Likert-rakenne, kohteet pisteytetään täysin samaa mieltä=5, samaa mieltä=4, osittain samaa mieltä=3, eri mieltä=2, täysin eri mieltä=1.
Jokaisesta ulottuvuudesta saatava vähimmäispistemäärä on 1, mutta enimmäispistemäärä on 5.
Käänteisillä kohteilla olevat lausumat ovat 7, 11 ja 33.
Asteikosta saadut alhaiset pisteet osoittavat korkeaa luottamustasoa perinataalisen surun tukemiseen.
Asteikolla ei ole kokonaispistemäärää ja jokainen tekijä pisteytetään itsenäisesti.
mittakaavassa; jokainen ulottuvuus arvioidaan erikseen itsessään.
|
1 viikko ennen harjoituksen alkua ja 1 viikko harjoituksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUC-EBE-AIG-01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .