- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06652464
Hladiny maresinu-1 a resolvinu-D1 a aktivita onemocnění u ulcerózní kolitidy
Vztah mezi hladinami Maresinu-1 a Resolvinu-D1 a aktivitou onemocnění u ulcerózní kolitidy
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Ulcerózní kolitida je chronické zánětlivé onemocnění střev charakterizované zánětem povrchové sliznice tlustého střeva, který začíná v konečníku a difuzně se rozšiřuje po celém tlustém střevě, se střídajícími se obdobími vzplanutí a remise. Diagnóza, aktivita a výsledky léčby ulcerózní kolitidy jsou hodnoceny pomocí kombinace symptomů, klinického vyšetření, laboratorních testů, radiologie, endoskopie a histologických nálezů. Posouzení zánětlivé aktivity je klíčové pro přístup k onemocnění a formování léčby. Studie se proto zaměřily na identifikaci ideálního markeru onemocnění. V posledních letech se hledají neinvazivní, snadné a rychlé laboratorní markery pro hodnocení aktivity onemocnění a odpovědi na léčbu. Optimální marker by měl být specifický pro onemocnění, přesně odrážet aktivitu onemocnění, měl by být snadno použitelný v klinické praxi a měl by identifikovat pacienty s rizikem relapsu. K tomuto účelu bylo použito mnoho indikátorů klinické aktivity a neinvazivních markerů, které však poskytly pouze nepřímá zjištění při hodnocení aktivity onemocnění.
Když dopad zánětu dosáhne určité fáze, je syntetizována řada endogenních pro-řešicích lipidových mediátorů, které podporují vyřešení zánětu. Tyto mediátory odstraňují prozánětlivé mediátory a zánětlivé buňky z místa, opravují poškozené tkáně a případně ukončují zánětlivé reakce. Pokud nemohou být produkovány v odpovídajících hladinách a/nebo nefungují správně, zánět se během tohoto procesu nevyřeší, což vede k chronické zánětlivé fázi. V posledních letech bylo prostřednictvím vědeckého výzkumu objeveno několik endogenních pro-rozlišovacích lipidových mediátorů, jako jsou maresiny, lipoxiny, protektiny a resolviny. Mnoho studií v literatuře ukazuje, že tyto mediátory udržují rovnováhu prozánětlivých chemických mediátorů, snižují tkáňovou infiltraci PMNL (polymorfonukleárních leukocytů), zvyšují efferocytózu a fagocytózu makrofágů a snižují kolaterální poškození tkáně způsobené fagocytujícími buňkami.
Maresin-1 a resolvin-D1 jsou lipidové molekuly syntetizované v makrofázích a jsou produkovány z omega-3 polynenasycené mastné kyseliny, kyseliny dokosahexaenové (DHA), a byly identifikovány jako nový typ zánětlivého mediátoru. Několik studií ukázalo, že Maresin-1 může kontrolovat zánětlivou odpověď inhibicí infiltrace neutrofilů, downregulací produkce prozánětlivých mediátorů, inhibicí aktivace NF-κB, obnovením rovnováhy Treg/Th17 a zmírněním stresu endoplazmatického retikula.
Resolvin-D1 a Maresin-1 vykazují protizánětlivou aktivitu. Cílem studie je porovnat sérové hladiny Resolvinu-D1 (RvD1) a Maresin-1 (Mar1) během remise a aktivní fáze ulcerózní kolitidy s hladinami v kontrolní skupině, zhodnotit, zda korelují s klinickými a laboratorními znaky, a určit jejich potenciální využití jako markerů odrážejících zánět v diagnostice ulcerózní kolitidy.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Ankara, Krocan, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
• Pacienti s ulcerózní kolitidou v aktivní fázi a fázi remise a kontrolní skupina bez akutního nebo chronického zánětlivého onemocnění.
Kritéria vyloučení:
- Aktivní malignita
- Chronické onemocnění ledvin
- Diabetes mellitus
- Onemocnění kolagenní tkáně
- Historie kolektomie
- Akutní infekce
- Období těhotenství / kojení
- Během posledního týdne historie doplňování stravy omega-3, užívání nesteroidních protizánětlivých léků nebo konzumace ryb.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Aktivní
Skupina pacientů s ulcerózní kolitidou považovaných za aktivní podle Mayo skóre.
(30 pacientů)
|
|
Prominutí
Skupina pacientů s ulcerózní kolitidou uvažovaná o remisi podle Mayo skóre.
(30 pacientů)
|
|
Řízení
Skupina bez ulcerózní kolitidy nebo zánětlivého onemocnění.
(30 pacientů)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Hladiny Maresinu-1 a Resolvinu-D1 ve studijních skupinách
|
Až 2 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánětlivé markery
Časové okno: Až 2 měsíce
|
Hladiny bílých krvinek a CRP ve studijních skupinách.
|
Až 2 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: selim demirci, medical doctor, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Buckley CD, Gilroy DW, Serhan CN. Proresolving lipid mediators and mechanisms in the resolution of acute inflammation. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):315-27. doi: 10.1016/j.immuni.2014.02.009.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024 - 01/07
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .