- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06652464
Niveles de maresina-1 y resolvina-D1 y actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
La relación entre los niveles de maresina-1 y resolvina-D1 y la actividad de la enfermedad en la colitis ulcerosa
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La colitis ulcerosa es una enfermedad inflamatoria intestinal crónica caracterizada por la inflamación de la mucosa colónica superficial, que comienza en el recto y se extiende de forma difusa por todo el colon, con períodos alternos de brotes y remisión. El diagnóstico, la actividad y los resultados del tratamiento de la colitis ulcerosa se evalúan mediante una combinación de síntomas, examen clínico, pruebas de laboratorio, radiología, endoscopia y hallazgos histológicos. Evaluar la actividad inflamatoria es crucial para abordar la enfermedad y dar forma al tratamiento. Por lo tanto, los estudios han tenido como objetivo identificar el marcador ideal de la enfermedad. En los últimos años se ha buscado marcadores de laboratorio no invasivos, fáciles y rápidos para evaluar la actividad de la enfermedad y la respuesta al tratamiento. El marcador óptimo debe ser específico de la enfermedad, reflejar con precisión la actividad de la misma, ser fácilmente aplicable en la práctica clínica e identificar a los pacientes con riesgo de recaída. Para este fin se han utilizado muchos indicadores de actividad clínica y marcadores no invasivos, pero sólo han proporcionado resultados indirectos en la evaluación de la actividad de la enfermedad.
Cuando el impacto de la inflamación alcanza una determinada etapa, se sintetizan varios mediadores lipídicos endógenos pro-resolución para promover la resolución de la inflamación. Estos mediadores eliminan los mediadores proinflamatorios y las células inflamatorias del sitio, reparan los tejidos dañados y, finalmente, finalizan las respuestas inflamatorias. Si no se pueden producir en niveles adecuados y/o no funcionan correctamente, la inflamación no puede resolverse durante este proceso, lo que lleva a una fase inflamatoria crónica. En los últimos años se han descubierto a través de investigaciones científicas varios mediadores lipídicos endógenos pro-resolución como maresinas, lipoxinas, protectinas y resolvinas. Muchos estudios en la literatura indican que estos mediadores mantienen un equilibrio de mediadores químicos proinflamatorios, reducen la infiltración tisular de PMNL (leucocitos polimorfonucleares), mejoran la eferocitosis y fagocitosis de los macrófagos y disminuyen el daño tisular colateral causado por las células fagocíticas.
La maresina-1 y la resolvina-D1 son moléculas lipídicas sintetizadas en macrófagos y se producen a partir del ácido graso poliinsaturado omega-3, el ácido docosahexaenoico (DHA), y se han identificado como un nuevo tipo de mediador inflamatorio. Múltiples estudios han demostrado que Maresin-1 puede controlar la respuesta inflamatoria al inhibir la infiltración de neutrófilos, regular negativamente la producción de mediadores proinflamatorios, inhibir la activación de NF-κB, restaurar el equilibrio Treg/Th17 y aliviar el estrés del retículo endoplásmico.
Resolvin-D1 y Maresin-1 exhiben actividad antiinflamatoria. El estudio tiene como objetivo comparar los niveles séricos de Resolvin-D1 (RvD1) y Maresin-1 (Mar1) durante las fases de remisión y activa de la colitis ulcerosa con los de un grupo de control. evaluar si se correlacionan con las características clínicas y de laboratorio, y determinar su uso potencial como marcadores que reflejan la inflamación en el diagnóstico de la colitis ulcerosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ankara, Pavo, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Pacientes con colitis ulcerosa en fases activa y de remisión, y un grupo control sin enfermedad inflamatoria aguda o crónica.
Criterios de exclusión:
- malignidad activa
- Enfermedad renal crónica
- Diabetes mellitus
- Enfermedad del tejido colágeno
- Historia de la colectomía
- Infección aguda
- Embarazo/período de lactancia
- En la última semana, antecedentes de suplementación dietética con omega-3, uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroides o consumo de pescado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Activo
Grupo de pacientes con colitis ulcerosa considerados activos según la puntuación de Mayo.
(30 pacientes)
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Remisión
Grupo de pacientes con colitis ulcerosa considerados en remisión según la puntuación de Mayo.
(30 pacientes)
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Control
Grupo sin colitis ulcerosa ni enfermedad inflamatoria.
(30 pacientes)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Niveles de Maresin-1 y Resolvin-D1 en grupos de estudio.
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Hasta 2 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcadores inflamatorios
Periodo de tiempo: Hasta 2 meses
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Niveles de glóbulos blancos y PCR en grupos de estudio.
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Hasta 2 meses
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: selim demirci, medical doctor, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Buckley CD, Gilroy DW, Serhan CN. Proresolving lipid mediators and mechanisms in the resolution of acute inflammation. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):315-27. doi: 10.1016/j.immuni.2014.02.009.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 2024 - 01/07
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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