- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06652464
Maresin-1 og Resolvin-D1 nivåer og sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt
Forholdet mellom Maresin-1 og Resolvin-D1 nivåer og sykdomsaktivitet ved ulcerøs kolitt
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Ulcerøs kolitt er en kronisk inflammatorisk tarmsykdom karakterisert ved betennelse i den overfladiske tykktarmsslimhinnen, som starter i endetarmen og strekker seg diffust gjennom tykktarmen, med vekslende perioder med oppblussing og remisjon. Diagnose, aktivitet og behandlingsresultater av ulcerøs kolitt evalueres gjennom en kombinasjon av symptomer, klinisk undersøkelse, laboratorietester, radiologi, endoskopi og histologiske funn. Vurdering av inflammatorisk aktivitet er avgjørende for å nærme seg sykdommen og forme behandling. Derfor har studier tatt sikte på å identifisere den ideelle sykdomsmarkøren. De siste årene har det vært et søk etter ikke-invasive, enkle og raske laboratoriemarkører for å evaluere sykdomsaktivitet og behandlingsrespons. Den optimale markøren bør være sykdomsspesifikk, nøyaktig reflektere sykdomsaktivitet, være lett anvendelig i klinisk praksis og identifisere pasienter med risiko for tilbakefall. Mange kliniske aktivitetsindikatorer og ikke-invasive markører har blitt brukt til dette formålet, men de har kun gitt indirekte funn ved vurdering av sykdomsaktivitet.
Når virkningen av betennelse når et visst stadium, syntetiseres en rekke endogene pro-oppløsende lipidmediatorer for å fremme oppløsningen av betennelse. Disse mediatorene fjerner pro-inflammatoriske mediatorer og inflammatoriske celler fra stedet, reparerer skadet vev og avslutter til slutt inflammatoriske responser. Hvis de ikke kan produseres i tilstrekkelige nivåer og/eller ikke fungerer som de skal, kan betennelsen ikke løse seg under denne prosessen, noe som fører til en kronisk inflammatorisk fase. Flere endogene pro-oppløsende lipidmediatorer som maresiner, lipoksiner, protectiner og resolviner har blitt oppdaget de siste årene gjennom vitenskapelig forskning. Mange studier i litteraturen indikerer at disse mediatorene opprettholder en balanse av pro-inflammatoriske kjemiske mediatorer, reduserer vevsinfiltrasjonen av PMNL (polymorfonukleære leukocytter), forbedrer makrofagefferocytose og fagocytose og reduserer kollateral vevsskade forårsaket av fagocytiske celler.
Maresin-1 og resolvin-D1 er lipidmolekyler syntetisert i makrofager og er produsert fra omega-3 flerumettet fettsyre, dokosaheksaensyre (DHA), og har blitt identifisert som en ny type inflammatorisk mediator. Flere studier har vist at Maresin-1 kan kontrollere den inflammatoriske responsen ved å hemme nøytrofil infiltrasjon, nedregulere produksjonen av pro-inflammatoriske mediatorer, hemme NF-KB-aktivering, gjenopprette Treg/Th17-balansen og lindre endoplasmatisk retikulumstress.
Resolvin-D1 og Maresin-1 viser anti-inflammatorisk aktivitet. Studien tar sikte på å sammenligne serumnivåene av Resolvin-D1 (RvD1) og Maresin-1 (Mar1) under remisjon og aktive faser av ulcerøs kolitt med de i en kontrollgruppe, å evaluere om de korrelerer med kliniske og laboratoriemessige egenskaper, og for å bestemme deres potensielle bruk som markører som gjenspeiler betennelse i diagnosen ulcerøs kolitt.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ankara, Tyrkia, 06200
- Abdurrahman Yurtaslan Oncology and Training Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
• Pasienter med ulcerøs kolitt i aktiv og remisjonsfase, og en kontrollgruppe uten akutt eller kronisk inflammatorisk sykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv malignitet
- Kronisk nyresykdom
- Diabetes mellitus
- Kollagenvevssykdom
- Kolektomiens historie
- Akutt infeksjon
- Graviditet/amming
- I løpet av den siste uken, historie med omega-3 kosttilskudd, bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler eller fiskeforbruk.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Aktiv
Gruppe av pasienter med ulcerøs kolitt anses som aktive i henhold til Mayo-skåren.
(30 pasienter)
|
|
Remisjon
Gruppe av ulcerøs kolittpasienter vurderte remisjon i henhold til Mayo-skåren.
(30 pasienter)
|
|
Kontroll
Gruppe uten ulcerøs kolitt eller inflammatorisk sykdom.
(30 pasienter)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Maresin-1 og Resolvin-D1 nivåer i studiegrupper
|
Inntil 2 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Inflammatoriske markører
Tidsramme: Inntil 2 måneder
|
Hvite blodlegemer og CRP-nivåer i studiegrupper.
|
Inntil 2 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: selim demirci, medical doctor, Dr Abdurrahman Yurtaslan Ankara Oncology Training and Research Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Serhan CN, Yang R, Martinod K, Kasuga K, Pillai PS, Porter TF, Oh SF, Spite M. Maresins: novel macrophage mediators with potent antiinflammatory and proresolving actions. J Exp Med. 2009 Jan 16;206(1):15-23. doi: 10.1084/jem.20081880. Epub 2008 Dec 22.
- Serhan CN, Savill J. Resolution of inflammation: the beginning programs the end. Nat Immunol. 2005 Dec;6(12):1191-7. doi: 10.1038/ni1276.
- Buckley CD, Gilroy DW, Serhan CN. Proresolving lipid mediators and mechanisms in the resolution of acute inflammation. Immunity. 2014 Mar 20;40(3):315-27. doi: 10.1016/j.immuni.2014.02.009.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024 - 01/07
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .