Posouzení účinnosti kurkuminového gelu při léčbě parodontitidy u kuřáků: RCT
Posouzení účinnosti kurkuminového lokálního aplikačního gelu při léčbě parodontitidy u kuřáků. Randomizovaná kontrolovaná klinická studie
Kuřáci obvykle reagují méně příznivě na nechirurgickou parodontologickou léčbu ve srovnání s nekuřáky. Četné studie uvádějí, že kuřáci vykazovali menší snížení hloubky sondování a menší zisky v hodnotách úrovně klinického připojení po škálování a hoblování kořenů (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023)
Několik studií navrhlo použití doplňkových léčebných přístupů, jako jsou lokální/systémová antimikrobiální a protizánětlivá činidla, ke zlepšení účinků základní periodontální terapie u kuřáků. Nebyly však publikovány žádné studie, které by hodnotily konvenční léčbu lokálně podávaného kurkuminového gelu ve spojení s odlupováním a hoblováním kořenů, což prokazuje jeho schopnost zlepšit výsledky parodontu u kuřáků.
Mezitím některé klinické studie naznačují, že lokální a systémové podávání kurkuminu může zlepšit výsledky SRP v parodontální léčbě. Lokální podávání umožňuje vyšší koncentrace aktivních sloučenin v místě onemocnění a zabraňuje možným nepříznivým účinkům systémového podávání.
Přehled studie
Detailní popis
Užívání tabáku zvyšuje riziko a progresi parodontitidy v důsledku mnoha faktorů, včetně snížené perfuze dásní, která omezuje přívod živin a kyslíku a také odstraňování odpadních produktů. Kromě toho ovlivňuje cirkulující hladiny imunitních zánětlivých buněk v gingivální štěrbinové tekutině a ovlivňuje dysbiózní mikrobiotu, což snižuje schopnost parodontu reparovat.
Kurkumin je extrakt z kurkumy Curcuma longa L. Byly u něj prokázány silné antimikrobiální, antikarcinogenní, antivirové, antioxidační a protizánětlivé vlastnosti.
U parodontitidy hraje kurkumin klíčovou roli v protizánětlivých vlastnostech tím, že inhibuje prozánětlivé cytokiny, snižuje biosyntézu prostaglandinů, inhibuje expresi mRNA a proteinu cyklooxygenázy-2 prostřednictvím down-regulace aktivace NF-kB.
Mezitím některé klinické studie naznačují, že lokální a systémové podávání kurkuminu může zlepšit výsledky SRP v parodontální léčbě; lokální podávání umožňuje vyšší koncentrace aktivních sloučenin v místě onemocnění a zabraňuje možným nepříznivým účinkům systémového podávání (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- MTI University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti s diagnostikovanou generalizovanou parodontitidou ve stádiu II
- Nechirurgická nebo chirurgická periodontální terapie v posledních 3 měsících byla považována za způsobilou pro studii.
- Současný kuřák nebo kuřák za posledních 5 let.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost převislých výplní,
- antibiotika nebo jakákoli forma periodontální terapie v předchozích 6 měsících.
- Anamnéza systémových onemocnění, kardiovaskulárních onemocnění, diabetes mellitus, hypertenze, krvácivých poruch, hyperparatyreózy a zhoršených zdravotních stavů, těhotenství a kojení.
- Zuby s oběma endoperioálními lézemi.
- Pacient na antibiotikách během 3 měsíců před studií.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: SRP sám
Samotné škálování a orovnávání kořenů
|
Zkušební místo bude zcela neředěným kurkuminem přes 2 ml jednorázové stříkačky bylo umístěno do testovacího místa
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: SRP s místním doručováním kurkuminového gelu
Měřítko a kořenové plánování v kombinaci s lokálním doručením kurkuminového gelu
|
Zkušební místo bude zcela neředěným kurkuminem přes 2 ml jednorázové stříkačky bylo umístěno do testovacího místa
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
sondování hloubky kapsy
Časové okno: 45 dní
|
Hloubka kapsy bude měřena od gingiválního okraje k základně kapsy.
|
45 dní
|
|
úroveň klinické vazby
Časové okno: 45 dní
|
Úroveň klinického připojení bude měřena od CEJ k základně kapsy.
|
45 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
gingivální index
Časové okno: 45 dní
|
Skóre 0 normální gingiva a žádný zánět Skóre 1 mírný zánět s mírnou změnou barvy, mírný edém, žádné krvácení při sondování. Skóre 2 střední zánět se zarudnutím, otokem a sklem nebo krvácením při sondování. Skóre 3 těžký zánět s výrazným zarudnutím a hypertrofií a tendencí ke spontánnímu krvácení a ulceraci. |
45 dní
|
|
Paque index
Časové okno: 45 dní
|
Skóre 0 žádný plak Skóre 1 Film plaku ulpívající na volném okraji dásně a přilehlé oblasti zubu, který nelze vidět pouhým okem, ale pouze pomocí odhalovacího roztoku nebo sondy. Skóre 2 Střední nahromadění měkkých usazenin v gingivální kapse, na okraji gingivy a/nebo přilehlém povrchu zubu, které lze vidět pouhým okem. Skóre 3 Hojnost měkké hmoty v gingivální kapse a/nebo na zubu a okraji dásně |
45 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Parodontální onemocnění
- Nemoci úst
- Stomatognátní onemocnění
- Paradentóza
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Protizánětlivé látky
- Agenti periferního nervového systému
- Inhibitory enzymů
- Antirevmatická činidla
- Agenti smyslového systému
- Analgetika, nenarkotika
- Analgetika
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Kurkumin
Další identifikační čísla studie
- 102024
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .