Оценка эффективности геля местного действия куркумина при лечении пародонтита у курильщиков: РКИ
Оценка эффективности геля местного действия куркумина при лечении пародонтита у курильщиков. Рандомизированное контролируемое клиническое исследование
Курильщики обычно менее благосклонно реагируют на нехирургическое пародонтологическое лечение по сравнению с некурящими. Многочисленные исследования показали, что у пациентов-курильщиков наблюдалось меньшее уменьшение глубины зондирования и меньший прирост значений уровня клинического прикрепления после удаления зубного камня и строгания корня (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023).
В нескольких исследованиях было предложено использовать дополнительные подходы к лечению, такие как местные/системные противомикробные и противовоспалительные средства, для улучшения эффектов базовой пародонтальной терапии у курильщиков. Тем не менее, не было опубликовано ни одного исследования, оценивающего традиционное применение геля куркумина для местного применения в сочетании с удалением зубного камня и строганием корней, демонстрирующее его способность улучшать пародонтальные результаты у курильщиков.
Между тем, некоторые клинические исследования показывают, что местное и системное введение куркумина может улучшить результаты SRP при лечении пародонта. Местная доставка обеспечивает более высокие концентрации активных соединений в пораженном участке и позволяет избежать возможных побочных эффектов системного введения.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Употребление табака увеличивает риск и прогрессирование пародонтита из-за множества факторов, включая снижение перфузии десен, что ограничивает доставку питательных веществ и кислорода, а также удаление продуктов жизнедеятельности. Кроме того, он влияет на уровень циркулирующих иммуновоспалительных клеток в жидкости десневой борозды и влияет на микробиоту дисбактериоза, снижая способность пародонта к восстановлению.
Куркумин представляет собой экстракт растения куркумы Curcuma longa L. Он обладает мощными антимикробными, антиканцерогенными, противовирусными, антиоксидантными и противовоспалительными свойствами.
При пародонтите куркумин играет ключевую роль в противовоспалительных свойствах, ингибируя провоспалительные цитокины, снижая биосинтез простагландинов, ингибируя экспрессию мРНК и белка циклооксигеназы-2, путем подавления активации NF-kB.
Между тем, некоторые клинические исследования показывают, что местное и системное введение куркумина может улучшить результаты SRP при лечении пародонта; местная доставка обеспечивает более высокие концентрации активных соединений в пораженном участке и позволяет избежать возможных побочных эффектов системного введения (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Cairo, Египет
- MTI University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с диагнозом генерализованный пародонтит II стадии.
- Нехирургическое или хирургическое пародонтологическое лечение в течение последних 3 месяцев считалось приемлемым для участия в исследовании.
- Нынешний курильщик или курильщик в течение последних 5 лет.
Критерии исключения:
- Наличие нависающих реставраций,
- антибиотики или любая форма пародонтальной терапии в течение предыдущих 6 месяцев.
- В анамнезе системные заболевания, сердечно-сосудистые заболевания, сахарный диабет, гипертония, нарушения свертываемости крови, гиперпаратиреоз и тяжелые заболевания, беременность и лактация.
- Зубы с обоими эндо-перио-поражениями.
- Пациент принимал антибиотики в течение 3 месяцев до исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Только рекомендованная розничная цена
Масштабирование и удаление корней самостоятельно
|
Тестовый сайт будет полностью неразбавлен гель куркумин через одноразовый шприц 2 мл был помещен в тестовый сайт
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: SRP с локальной доставкой геля куркумина
Масштабирование и планирование корней в сочетании с локальной доставкой геля куркумина
|
Тестовый сайт будет полностью неразбавлен гель куркумин через одноразовый шприц 2 мл был помещен в тестовый сайт
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
измерение глубины кармана
Временное ограничение: 45 дней
|
Глубину кармана измеряют от края десны до основания кармана.
|
45 дней
|
|
уровень клинического прикрепления
Временное ограничение: 45 дней
|
Уровень клинического прикрепления будет измеряться от ЦЭГ до основания кармана.
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
десневой индекс
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка 0: десна нормальная, воспаления нет. Оценка 1: легкое воспаление с небольшим изменением цвета, небольшим отеком, отсутствием кровотечения при зондировании. 2 балла — умеренное воспаление с покраснением, отеком и покраснением или кровотечением при зондировании. 3 балла: тяжелое воспаление с выраженным покраснением и гипертрофией, склонностью к спонтанному кровотечению и изъязвлению. |
45 дней
|
|
Индекс Паке
Временное ограничение: 45 дней
|
Оценка 0: отсутствие налета. Оценка 1. Пленка налета, прилипшая к свободному краю десны и прилегающей области зуба, которую невозможно увидеть невооруженным глазом, а только с помощью раскрывающего раствора или зонда. Оценка 2 Умеренное скопление мягких отложений внутри десневого кармана, на десновом крае и/или прилегающей поверхности зуба, которое можно увидеть невооруженным глазом. Оценка 3. Обилие мягких веществ в десновом кармане и/или на зубе и крае десны. |
45 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пародонта
- Заболевания полости рта
- Стоматогнатические заболевания
- Пародонтит
- Противоопухолевые агенты
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противовоспалительные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические средства
- Агенты сенсорной системы
- Анальгетики ненаркотические
- Анальгетики
- Противовоспалительные средства нестероидные
- Куркумин
Другие идентификационные номера исследования
- 102024
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .