Ocena skuteczności miejscowego żelu dostarczającego kurkuminę w leczeniu zapalenia przyzębia u palaczy: RCT
Ocena skuteczności żelu do lokalnego dostarczania kurkuminy w leczeniu zapalenia przyzębia u palaczy. Randomizowane kontrolowane badanie kliniczne
Palacze zazwyczaj gorzej reagują na niechirurgiczne leczenie przyzębia w porównaniu z osobami niepalącymi. Liczne badania wykazały, że pacjenci palący wykazali mniejsze zmniejszenie głębokości sondowania i mniejszy wzrost klinicznych wartości poziomu przywiązania po skalingu i planowaniu korzeni (Kanmaz i in., 2021, Alwithanani, 2023).
W kilku badaniach zaproponowano zastosowanie metod leczenia wspomagającego, takich jak miejscowe/ogólnoustrojowe środki przeciwdrobnoustrojowe i leki przeciwzapalne, w celu poprawy efektów podstawowego leczenia chorób przyzębia u palaczy. Jednakże nie opublikowano żadnych badań oceniających konwencjonalne stosowanie miejscowo podawanego żelu kurkuminy w połączeniu ze skalingiem i planowaniem korzeni, które wykazałyby jego zdolność do poprawy wyników leczenia przyzębia u palaczy.
Tymczasem niektóre badania kliniczne wskazują, że miejscowe i ogólnoustrojowe podawanie kurkuminy może poprawić wyniki SRP w leczeniu przyzębia. Podawanie miejscowe pozwala na uzyskanie wyższych stężeń substancji czynnych w miejscu chorobowym i pozwala uniknąć ewentualnych niepożądanych skutków podawania ogólnoustrojowego.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Palenie tytoniu zwiększa ryzyko i postęp zapalenia przyzębia z powodu wielu czynników, w tym zmniejszonej perfuzji dziąseł, co ogranicza dostarczanie składników odżywczych i tlenu, a także usuwanie produktów przemiany materii. Ponadto wpływa na poziom krążących komórek odpornościowo-zapalnych w płynie dziąsłowym oraz wpływa na mikroflorę dysbiotyczną, zmniejszając zdolność przyzębia do naprawy.
Kurkumina to ekstrakt z rośliny kurkumy Curcuma longa L. Wykazano silne właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciwnowotworowe, przeciwwirusowe, przeciwutleniające i przeciwzapalne.
W zapaleniu przyzębia kurkumina odgrywa kluczową rolę we właściwościach przeciwzapalnych, hamując cytokiny prozapalne, zmniejszając biosyntezę prostaglandyn, hamując ekspresję mRNA i białka cyklooksygenazy-2, poprzez regulację w dół aktywacji NF-kB.
Tymczasem niektóre badania kliniczne wskazują, że miejscowe i ogólnoustrojowe podawanie kurkuminy może poprawić wyniki SRP w leczeniu przyzębia; miejscowe dostarczanie pozwala na uzyskanie wyższych stężeń substancji czynnych w chorym miejscu i pozwala uniknąć ewentualnych niepożądanych skutków podawania ogólnoustrojowego (Pérez-Pacheco i in., 2021, Borgohain i in., 2023, Chatzopoulos i in., 2023).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Cairo, Egipt
- MTI University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci ze zdiagnozowanym uogólnionym zapaleniem przyzębia w stopniu II
- Za kwalifikujące się do badania uznano niechirurgiczne lub chirurgiczne leczenie przyzębia w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Aktualnie palę lub palę w ciągu ostatnich 5 lat.
Kryteria wykluczenia:
- Obecność nawisających uzupełnień,
- antybiotyki lub jakakolwiek forma leczenia przyzębia w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia chorób ogólnoustrojowych, chorób układu krążenia, cukrzycy, nadciśnienia, zaburzeń krzepnięcia, nadczynności przytarczyc i zaburzeń zdrowotnych, ciąży i laktacji.
- Zęby z obydwoma zmianami endoperio.
- Pacjent na antybiotykach w ciągu 3 miesięcy przed badaniem.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Samo SRP
Samo skalowanie i platerowanie korzeni
|
Miejsce testowe będzie całkowicie nierozcieńczonym żelem kurkuminy przez 2 ml strzykawki jednorazowej umieszczono w miejscu testowym
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: SRP z lokalną dostawą żelu kurkuminy
Skalowanie i planowanie korzeni w połączeniu z lokalnym dostarczaniem żelu kurkuminy
|
Miejsce testowe będzie całkowicie nierozcieńczonym żelem kurkuminy przez 2 ml strzykawki jednorazowej umieszczono w miejscu testowym
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
badanie głębokości kieszeni
Ramy czasowe: 45 dni
|
Głębokość kieszonki będzie mierzona od brzegu dziąsła do podstawy kieszonki.
|
45 dni
|
|
kliniczny poziom przywiązania
Ramy czasowe: 45 dni
|
Kliniczny poziom przywiązania będzie mierzony od CEJ do podstawy kieszeni.
|
45 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wskaźnik dziąseł
Ramy czasowe: 45 dni
|
Oceń 0, dziąsło normalne i brak stanu zapalnego. Oceń 1, łagodne zapalenie z niewielką zmianą koloru, lekkim obrzękiem, bez krwawienia podczas sondowania. Oceń 2 umiarkowane zapalenie z zaczerwienieniem, obrzękiem i szklistymi plamami lub krwawieniem podczas sondowania. Oceń 3, ciężkie zapalenie z wyraźnym zaczerwienieniem i przerostem oraz tendencją do samoistnego krwawienia i owrzodzeń. |
45 dni
|
|
Indeks Paque’a
Ramy czasowe: 45 dni
|
Wynik 0 brak płytki Ocena 1 Nalot osadu przylegający do wolnego brzegu dziąsła i przylegającej powierzchni zęba, którego nie można zobaczyć gołym okiem, a jedynie przy użyciu roztworu ujawniającego lub sondy. Ocena 2 Umiarkowane nagromadzenie miękkich złogów w kieszonce dziąsłowej, na brzegu dziąsła i/lub na sąsiadującej powierzchni zęba, widoczne gołym okiem. Ocena 3 Obfitość tkanki miękkiej w kieszonce dziąsłowej i/lub na zębie i brzegu dziąsła |
45 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby przyzębia
- Choroby jamy ustnej
- Choroby Stomatognatyczne
- Zapalenie ozębnej
- Środki przeciwnowotworowe
- Fizjologiczne skutki narkotyków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwzapalne
- Czynniki działające na obwodowy układ nerwowy
- Inhibitory enzymów
- Środki przeciwreumatyczne
- Agenci systemów sensorycznych
- Środki przeciwbólowe, nienarkotyczne
- Leki przeciwbólowe
- Środki przeciwzapalne, niesteroidowe
- Kurkumina
Inne numery identyfikacyjne badania
- 102024
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .