Vurdering av effekten av Curcumin Local Delivery Gel i behandling av periodontitt hos røykere: RCT
Vurdering av effekten av Curcumin Local Delivery Gel i behandling av periodontitt hos røykere. Randomisert kontrollert klinisk forsøk
Røykere reagerer vanligvis mindre gunstig på ikke-kirurgisk periodontal behandling sammenlignet med ikke-røykere. Tallrike studier rapporterte at røykende pasienter viste mindre reduksjon i sonderingsdybde og mindre økning i kliniske tilknytningsnivåverdier etter skalering og rotplaning (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023)
Flere studier har foreslått bruk av tilleggsbehandlingsmetoder som lokale/systemiske antimikrobielle midler og antiinflammatoriske midler for å forbedre effekten av grunnleggende periodontal terapi hos røykere. Det er imidlertid ikke publisert noen studier som har evaluert den konvensjonelle behandlingen av lokalt levert curcumingel i forbindelse med skalering og rotplaning som viser dens evne til å forbedre periodontale utfall hos røykere.
I mellomtiden indikerer noen kliniske studier at lokal og systemisk administrering av curcumin kan forbedre resultatene av SRP i periodontal behandling. Lokal levering tillater høyere konsentrasjoner av de aktive forbindelsene på det syke stedet og unngår mulige uheldige effekter av systemisk administrering.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Tobakksbruk øker risikoen og progresjonen for periodontitt av flere faktorer, inkludert redusert tannkjøttperfusjon, som begrenser tilførsel av næringsstoffer og oksygen samt fjerning av avfallsprodukter. I tillegg påvirker det de sirkulerende nivåene av immun-inflammatoriske celler i gingival crevicular væske, og påvirker dysbiose mikrobiota reduserer evnen til periodontium å reparere.
Curcumin er et ekstrakt fra gurkemeieplanten Curcuma longa L. Det har vist sterke antimikrobielle, anti-kreftfremkallende, antivirale, antioksidant- og antiinflammatoriske egenskaper.
Ved periodontitt spiller curcumin en sentral rolle i anti-inflammatoriske egenskaper, ved å hemme pro-inflammatoriske cytokiner, redusere prostaglandinbiosyntesen, hemme mRNA og proteinekspresjon av cyclo-oxygenase-2, gjennom nedregulering av NF-kB aktivering.
I mellomtiden indikerer noen kliniske studier at lokal og systemisk administrering av curcumin kan forbedre resultatene av SRP i periodontal behandling; lokal levering tillater høyere konsentrasjoner av de aktive forbindelsene på det syke stedet og unngår mulige bivirkninger av systemisk administrering (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cairo, Egypt
- MTI University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Pasienter diagnostisert med generalisert periodontitt med stadium II
- Ikke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal terapi i de siste 3 månedene ble ansett som kvalifisert for studien.
- Nåværende røyker eller røyker de siste 5 årene.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av overhengende restaureringer,
- antibiotika eller noen form for periodontal terapi de siste 6 månedene.
- Anamnese med systemisk sykdom, kardiovaskulære sykdommer, diabetes mellitus, hypertensjon, blødningsforstyrrelser, hyperparatyreoidisme og kompromitterte medisinske tilstander, graviditet og amming.
- Tenner med begge endo-perio lesjoner.
- Pasient på antibiotika innen 3 måneder før studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP alene
Skalering og rotpløying alene
|
Teststedet vil være fullstendig ufortynnet curcumingel gjennom en engangssprøyte på 2 ml ble plassert på teststedet
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: SRP med lokal levering av curcumin gel
Skalering og rotplaning i kombinasjon med lokal levering av curcumin gel
|
Teststedet vil være fullstendig ufortynnet curcumingel gjennom en engangssprøyte på 2 ml ble plassert på teststedet
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
sondering av lommedybde
Tidsramme: 45 dager
|
Dybden på lommen vil bli målt fra tannkjøttkanten til bunnen av lommen.
|
45 dager
|
|
klinisk tilknytningsnivå
Tidsramme: 45 dager
|
Det kliniske tilknytningsnivået vil bli målt fra CEJ til bunnen av lommen.
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
gingival indeks
Tidsramme: 45 dager
|
Score 0 normal gingiva og ingen betennelse Score 1 mild betennelse med lett fargeendring, lett ødem, ingen blødning ved sondering. Poeng 2 moderat betennelse med rødhet, ødem og glasur eller blødning ved sondering. Score 3 alvorlig betennelse med markert rødhet og hypertrofi og en tendens til spontan blødning og sårdannelse. |
45 dager
|
|
Paque indeks
Tidsramme: 45 dager
|
Poeng 0 ingen plakk Poeng 1 En film av plakk som fester seg til den frie tannkjøttmarginen og tilstøtende område av tannen, som ikke kan sees med det blotte øye, men kun ved å bruke avslørende løsning eller sonde. Poeng 2 Moderat opphopning av myke avleiringer i tannkjøttlommen, på tannkjøttkanten og/eller tilstøtende tannoverflate, som kan sees med det blotte øye. Poeng 3 Overflod av mykt stoff i tannkjøttlommen og/eller på tannen og tannkjøttkanten |
45 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontitt
- Antineoplastiske midler
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-inflammatoriske midler
- Agenter i det perifere nervesystemet
- Enzymhemmere
- Antirevmatiske midler
- Sensoriske systemagenter
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Analgetika
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Curcumin
Andre studie-ID-numre
- 102024
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .