Beoordeling van de werkzaamheid van Curcumine Local Delivery Gel bij de behandeling van parodontitis bij rokers: RCT
Beoordeling van de werkzaamheid van Curcumine Local Delivery Gel bij de behandeling van parodontitis bij rokers. Gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Rokers reageren doorgaans minder gunstig op een niet-chirurgische parodontale behandeling dan niet-rokers. Talrijke onderzoeken meldden dat rokerspatiënten minder afname van de sondediepte vertoonden en minder winst in klinische hechtingsniveauwaarden na scaling en rootplaning (Kanmaz et al., 2021; Alwithanani, 2023)
Verschillende onderzoeken hebben het gebruik van aanvullende behandelingsbenaderingen voorgesteld, zoals lokale/systemische antimicrobiële middelen en ontstekingsremmende middelen, om de effecten van basale parodontale therapie bij rokers te verbeteren. Er zijn echter geen onderzoeken gepubliceerd die de conventionele behandeling van plaatselijk toegediende curcuminegel in combinatie met scaling en rootplaning hebben geëvalueerd, wat aantoont dat het vermogen ervan om de parodontale resultaten bij rokers te verbeteren.
Ondertussen geven sommige klinische onderzoeken aan dat lokale en systemische toediening van curcumine de resultaten van SRP bij parodontale behandeling kan verbeteren. Lokale toediening maakt hogere concentraties van de actieve verbindingen op de zieke plaats mogelijk en vermijdt mogelijke nadelige effecten van systemische toediening.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tabaksgebruik verhoogt het risico op en de progressie van parodontitis door meerdere factoren, waaronder een verminderde gingivale perfusie, waardoor de toevoer van voedingsstoffen en zuurstof wordt beperkt, evenals de verwijdering van afvalproducten. Bovendien beïnvloedt het de circulerende niveaus van immuun-inflammatoire cellen in het gingivale creviculaire vocht, en beïnvloedt het de microbiota van de dysbiose, waardoor het herstelvermogen van het parodontium wordt verminderd.
Curcumine is een extract van de kurkumaplant Curcuma longa L. Er zijn krachtige antimicrobiële, anticarcinogene, antivirale, antioxiderende en ontstekingsremmende eigenschappen aangetoond.
Bij parodontitis speelt curcumine een cruciale rol bij ontstekingsremmende eigenschappen, door pro-inflammatoire cytokines te remmen, de biosynthese van prostaglandine te verminderen, de mRNA- en eiwitexpressie van cyclo-oxygenase-2 te remmen, door downregulatie van NF-kB-activatie.
Ondertussen geven sommige klinische onderzoeken aan dat lokale en systemische toediening van curcumine de resultaten van SRP bij parodontale behandeling kan verbeteren; lokale toediening maakt hogere concentraties van de actieve verbindingen op de zieke plaats mogelijk en vermijdt mogelijke nadelige effecten van systemische toediening (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Vroege fase 1
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte
- MTI University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met de diagnose gegeneraliseerde parodontitis in stadium II
- Niet-chirurgische of chirurgische parodontale therapie in de afgelopen drie maanden kwam in aanmerking voor het onderzoek.
- Huidige roker of roker in de afgelopen 5 jaar.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van overhangende restauraties,
- antibiotica of enige vorm van parodontale therapie in de afgelopen 6 maanden.
- Geschiedenis van systemische ziekten, hart- en vaatziekten, diabetes mellitus, hypertensie, bloedingsstoornissen, hyperparathyreoïdie en gecompromitteerde medische aandoeningen, zwangerschap en borstvoeding.
- Tanden met beide endo-perio laesies.
- Patiënt die binnen 3 maanden voorafgaand aan het onderzoek antibiotica gebruikt.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Alleen SRP
Alleen schalen en rooten
|
De testlocatie zal volledig onverdunde curcumine -gel zijn door een wegwerpspuit van 2 ml is in de testlocatie geplaatst
Andere namen:
|
|
Experimenteel: SRP met lokale levering van curcumingel
Schaling en wortelplanning in combinatie met lokale afgifte van curcumine -gel
|
De testlocatie zal volledig onverdunde curcumine -gel zijn door een wegwerpspuit van 2 ml is in de testlocatie geplaatst
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
zakdiepte onderzoeken
Tijdsspanne: 45 dagen
|
De diepte van de pocket wordt gemeten vanaf de gingivarand tot aan de basis van de pocket.
|
45 dagen
|
|
klinisch hechtingsniveau
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Het klinische hechtingsniveau wordt gemeten vanaf de CEJ tot aan de onderkant van de broekzak.
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gingivale index
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Score 0 normaal tandvlees en geen ontsteking. Score 1 milde ontsteking met lichte kleurverandering, licht oedeem, geen bloeding bij sonderen. Score 2 matige ontsteking met roodheid, oedeem en glazuur of bloeding bij sonderen. Score 3 ernstige ontsteking met duidelijke roodheid en hypertrofie en een neiging tot spontane bloedingen en zweren. |
45 dagen
|
|
Paque-index
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Score 0 geen tandplak Score 1 Een film van tandplak die vastzit aan de vrije gingivarand en het aangrenzende gebied van de tand en die niet met het blote oog kan worden gezien, maar alleen met behulp van een onthullende oplossing of sonde. Score 2 Matige ophoping van zachte afzettingen in de gingivale pocket, op de gingivarand en/of het aangrenzende tandoppervlak, wat met het blote oog zichtbaar is. Score 3 Overvloed aan zachte materie in de gingivale pocket en/of op de tand- en tandvleesrand |
45 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Parodontale aandoeningen
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Parodontitis
- Antineoplastische middelen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Ontstekingsremmende middelen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Enzym-remmers
- Antireumatische middelen
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Pijnstillers
- Ontstekingsremmende middelen, niet-steroïde
- Curcumine
Andere studie-ID-nummers
- 102024
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .