Bedöma effekten av Curcumin Local Delivery Gel vid behandling av parodontit hos rökare: RCT
Bedöma effekten av Curcumin Local Delivery Gel vid behandling av parodontit hos rökare. Randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Rökare svarar vanligtvis mindre gynnsamt på icke-kirurgisk parodontitbehandling jämfört med icke-rökare. Flera studier rapporterade att rökarpatienter uppvisade mindre minskning av sonderingsdjup och mindre ökning av kliniska anknytningsnivåvärden efter skalning och rothyvling (Kanmaz et al., 2021, Alwithanani, 2023)
Flera studier har föreslagit användning av tilläggsbehandlingsmetoder såsom lokala/systemiska antimikrobiella medel och antiinflammatoriska medel för att förbättra effekterna av grundläggande parodontalbehandling hos rökare. Emellertid har inga studier publicerats som utvärderat den konventionella behandlingen av lokalt tillförd curcumingel i samband med fjällning och rothyvling som visar dess förmåga att förbättra periodontala resultat hos rökare.
Samtidigt indikerar vissa kliniska prövningar att lokal och systemisk administrering av curcumin kan förbättra resultaten av SRP vid periodontal behandling. Lokal leverans tillåter högre koncentrationer av de aktiva föreningarna på det sjuka stället och undviker möjliga negativa effekter av systemisk administrering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Tobaksanvändning ökar risken och utvecklingen av parodontit av flera faktorer, inklusive minskad tandköttsgenomströmning, vilket begränsar näringsämnen och syretillförsel samt avlägsnande av avfallsprodukter. Dessutom påverkar det de cirkulerande nivåerna av immuninflammatoriska celler i tandköttets crevikulära vätska, och påverkar dysbiosmikrobiotan vilket minskar parodontiets förmåga att reparera.
Curcumin är ett extrakt från gurkmejaväxten Curcuma longa L. Det har visat sig potenta antimikrobiella, anti-cancerframkallande, antivirala, antioxiderande och antiinflammatoriska egenskaper.
Vid parodontit spelar curcumin en avgörande roll för antiinflammatoriska egenskaper genom att hämma pro-inflammatoriska cytokiner, minska prostaglandinbiosyntesen, hämma mRNA och proteinuttryck av cyklo-oxygenas-2, genom nedreglering av NF-kB-aktivering.
Samtidigt indikerar vissa kliniska prövningar att lokal och systemisk administrering av curcumin kan förbättra resultaten av SRP vid periodontal behandling; lokal leverans tillåter högre koncentrationer av de aktiva föreningarna på det sjuka stället och undviker möjliga negativa effekter av systemisk administrering (Pérez-Pacheco et al., 2021, Borgohain et al., 2023, Chatzopoulos et al., 2023).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cairo, Egypten
- MTI University
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnostiserade med generaliserad parodontit med stadium II
- Icke-kirurgisk eller kirurgisk periodontal terapi under de senaste 3 månaderna ansågs vara kvalificerad för studien.
- Aktuell rökare eller rökare under de senaste 5 åren.
Uteslutningskriterier:
- Förekomst av överhängande restaureringar,
- antibiotika eller någon form av parodontitbehandling under de senaste 6 månaderna.
- Historik med systemisk sjukdom, hjärt-kärlsjukdomar, diabetes mellitus, högt blodtryck, blödningsrubbningar, hyperparatyreos och kompromitterade medicinska tillstånd, graviditet och amning.
- Tänder med båda endo-perio lesioner.
- Patient på antibiotika inom 3 månader före studien.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SRP ensam
Enbart fjällning och rotplåtning
|
Teststället kommer att vara helt outspädda curcumingel genom en 2 ml engångsspruta placerades på testplatsen
Andra namn:
|
|
Experimentell: SRP med lokal leverans av curcumingel
Skalning och rotplanering i kombination med lokal leverans av curcumingel
|
Teststället kommer att vara helt outspädda curcumingel genom en 2 ml engångsspruta placerades på testplatsen
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
sondera fickans djup
Tidsram: 45 dagar
|
Fickans djup kommer att mätas från tandköttskanten till fickans bas.
|
45 dagar
|
|
klinisk anknytningsnivå
Tidsram: 45 dagar
|
Den kliniska anknytningsnivån kommer att mätas från CEJ till basen av fickan.
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
gingival index
Tidsram: 45 dagar
|
Poäng 0 normal gingiva och ingen inflammation Poäng 1 mild inflammation med lätt färgförändring, lätt ödem, ingen blödning vid sondering. Poäng 2 måttlig inflammation med rodnad, ödem och glasyr eller blödning vid sondering. Poäng 3 allvarlig inflammation med markant rodnad och hypertrofi och en tendens till spontan blödning och sårbildning. |
45 dagar
|
|
Paque index
Tidsram: 45 dagar
|
Poäng 0 ingen plack Poäng 1 En film av plack som fäster vid den fria tandköttskanten och intilliggande område av tanden, som inte kan ses med blotta ögat utan endast genom att använda avslöjande lösning eller sond. Poäng 2 Måttlig ansamling av mjuka avlagringar i tandköttsfickan, på tandköttskanten och/eller intilliggande tandyta, vilket kan ses med blotta ögat. Poäng 3 Överflöd av mjukt material i tandköttsfickan och/eller på tanden och tandköttskanten |
45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Parryhan M Abdelsamie, MTI University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Parodontala sjukdomar
- Munsjukdomar
- Stomatogena sjukdomar
- Parodontit
- Antineoplastiska medel
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antiinflammatoriska medel
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Antireumatiska medel
- Sensoriska systemagenter
- Analgetika, icke-narkotiska
- Analgetika
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Curcumin
Andra studie-ID-nummer
- 102024
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .